医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
随着现代科学技术的发展，具有高新技术的医疗器械工业迅速发展，在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起施行。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。2014年3月7日，国务院发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理局相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗器械管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械召回管理办法（试行）》等规章，逐步完善了我国医疗器械监督管理法律制度。(www.xing528.com)
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