人类精子库的管理办法与要求

人类精子库是以治疗不育症及预防遗传病和提供生殖保险等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。

《人类精子库管理办法》规定，人类精子库必须设置在医疗机构内。精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

（一）设置审批

国家卫生和计划生育委员会根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实际情况，制定人类精子库设置规划。设置人类精子库应当经国家卫生和计划生育委员会批准。

申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：①具有《医疗机构执业许可证》；②设有医学伦理委员会；③具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员；④具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；⑤具有对供精者进行筛查的技术能力；⑥应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。

经国家卫生和计划生育委员会审核同意的，发给人类精子库批准证书。批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持国家卫生和计划生育委员会的批准证书到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理变更登记手续。人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

（二）精子的采集与提供(www.xing528.com)

《人类精子库管理办法》规定，精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术规范》和各项技术操作规程。

1.精子的采集 供精者应当是年龄22～45周岁的健康男性。人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不得采集有下列情况之一人员的精液：①有遗传病家族史或者患遗传性疾病；②精神病患者；③传染病患者或者病源携带者；④长期接触放射线和有害物质者；⑤精液检查不合格者；⑥其他严重器质性疾病患者。供精者只能在一个人类精子库中供精。人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书。

2.精子的提供 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提供。严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

3.保密 人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。

4.评估 国家卫生和计划生育委员会指定卫生技术评估机构，对人类精子库进行技术质量监测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和国家卫生和计划生育委员会备案。