医疗技术临床应用能力审核优化方案

（一）医疗技术临床应用能力审核机构

第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过国家卫生和计划生育委员会组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

国家卫生和计划生育委员会指定或者组建的机构、组织负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。国家卫生和计划生育委员会可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

（二）医疗技术临床应用能力技术审核申请

医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：①该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；②有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；③有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；④有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；⑤该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；⑥完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；⑦近3年相关业务无不良记录；⑧有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；⑨省级以上卫生行政部门规定的其他条件。(www.xing528.com)

医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：①与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；②该项医疗技术非关键环节发生改变的；③准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；④该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

（三）医疗技术临床应用能力技术审核结论

医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论，技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。