技术管理：意义与任务的优化探讨

（一）技术管理的意义

就医学装备而言，各种生物医学传感器、医学检验分析仪器、医用电子仪器、医用超声仪器、X射线成像和磁共振成像等信息处理和诊断，由不知到可知，大大提高了人们对疾病检查诊断的准确率。信息处理技术在医学领域广泛应用，人体信息的提取、传输、分析、储存、控制、反馈等监护和急救装备的不断涌现，使抢救的成功率提高到空前水平。电视技术也在医学中发挥了越来越大的作用。介入治疗、x刀、γ刀、中子刀、激光刀、超声刀和各种器官内镜相继出现，大大提高了对各种病，如肿瘤、心脑血管疾病等的治疗水平。随着微电子技术大规模集成电路的发展，电子计算机技术在医学装备中的应用，医学装备小型化、自动化智能化和多功能的程度大为提高。

现代医学装备的迅猛发展，促进了医学的进步和医学技术，临床医学新老学科的建设。新的医学装备的出现，顺应了社会进步和人类需求。而一些新的装备在医院中开展应用，又冲击着医学科学的每一个领域。围绕着新型医学装备的应用现代医院中的学科重新整合，一些新的包括交叉边缘性的学科相继组建。同时为了适应新型医学装备功能效用的发挥，促进了与之技术条件、技术要求相适应的技术人才建设，以及配套管理制度管理形式等各个方面的建设。现代医学装备是现代高新科技与现代医学科学紧密结合的产物。其在医院中的应用是现代医院功能和层次水平的集中体现。解决了医学科学领域中一个又一个难以解决的问题，提高了疾病诊治的效率，是现代医院发展前进的动力之一。它推进了医学科学的发展，加速了医院现代化的进程，是医院现代化的主要标志之一。

现代医学装备的特点鲜明。一是高新科技的含量大。它包含了现代最活跃而方兴未艾的信息科学和微电子技术、最新最先进的新型材料科学技术、最完善最可靠的自动控制科学技术。二是多学科立体交叉相互渗透。涉及数学、物理、化学、电子计算机技术、工程学、分子生物学、现代医学科学、机械学、材料学和社会学、经济学、心理学等，“硬”“软”结合，综合应用。三是发展迅猛，进步飞快。新型医学装备日新月异，层出不穷，推陈出新，更新换代的速度很快。

客观实际要求我们对现代医院中的医学装备，必须强化技术管理。只有搞好医学装备的技术管理，才能完成装备的最大利用程度，充分发挥装备的技术水准，产生装备的最优经济效应，实现装备的各项技术经济指标。尽快完成由数量规模型向质量效能型和由人力密集型向科学技术型的转变，推动并保证医院现代化建设和可持续发展。

（二）技术管理的任务

技术管理是装备在医院储存保管和应用期间，按照设计要求的技术标准，协调其技术各组成要素之间和内在机制的关系，保持和发挥其应有技术水平和经济效能的全部技术活动及其管理行为的总和。

医学装备技术管理主要包括装备的验收、商检和索赔、安装调试、技术档案和账目的建立，维护保养、检查修理、技术队伍的培训组织分工以及相关经费的运用等内容。

医学装备技术管理的关键要素是可靠性、安全性和全寿命费用分析。

1.可靠性

可靠性是指装备处于准确无误的工作状态。医学装备的可靠性是指医学装备确切而正确的工作程度。

可靠性技术作为单独一门工程学，起始于1945年期间，开始对军事装备进行各种可靠性研究。美国在20世纪60年代末开始把可靠性技术研究应用于医学装备。1969年起从军事与航天领域内借鉴了可靠性增长概念在医学装备中应用。随着医学装备的快速发展，医学装备可靠性技术的研究也获得很大发展。

可靠性技术是一个系统工程，包括产品的研制设计、生产制造和有效应用。我国可靠性技术的研究和应用领域最先也是在航空航天和电子工业，后来逐渐扩展到其他行业系统。国产彩色电视接收机运用可靠性技术后，大大提高了使用质量和寿命。

随着医学科学技术飞快发展，医学装备的任何相关部分出现问题都会导致整个系统出现故障。高新科技不断涌现，新材料应用速度大大加快，也带来了不可靠因素的增多。现代新型装备高精度、自动化智能化程度越来越强，对应用操作人员的要求也越来越高，责任越来越重，人为失误而引起差错事故的可能性也随之加大。

现代医院要有成千上万种不同的装备，从小而简单的听诊器、血压计，到要求极高的心脏起搏器CT、MRI、γ刀等。其可靠性要求各不相同，而具体使用操作的一般医生护士由于装备的专业知识和工程技术知识较少，对装备的原理构造知之不多，对装备的维护保养很难到位，失误的现象也会增多。

医学装备的可靠性按照对病人的影响程度可分为三个等级：一等，此类装备会直接影响到伤病人员的生命或可能造成严重伤害。如呼吸机、心脏除颤器、人工心肺机、血液透析机、心电监护仪等。二等，此类装备用于临床诊断或治疗。如心电图机、脑电图机、X射线机、B超、电刀等，这类装备发生故障需要一定时间修理排除故障或调换使用，可靠性要求比一等低。三等，此类装备出现故障不会危及伤病人员生命，一般不会造成严重伤害。如轮椅、推车、电子床、体疗机等，可靠性要求不严格。

医学装备的可靠性要求不能单纯用装备的价格高低来划分，有的价格并不昂贵，但可靠性要求却很高，非常重要，有着性命关天的重要程度。

近些年来，很多新型医学装备都引入了计算机技术，单片机技术在医学装备中应用十分广泛，这不仅改善了装备的性能，而且还增加和扩展了装备的功能。随着计算机应用技术的进步和发展，具有更高智能的专家系统将不断涌现。然而从装备的可靠性角度来看，系统越复杂，可靠性技术需要解决的问题就越多，特别是系统软件的可靠性问题就显得越发重要。

软件本质上是一种把一组离散输入变成一种离散输出的工具。软件是要人来编制的，存在着软件可能完成的工作与用户或计算环境要求它能完成的工作之间的差异，而这些差异就是软件错误。软件错误可能由规范、软件系统设计和编码过程产生，可分为5种：①语法错误；②语义错误；③运行错误；④规范错误；⑤性能错误。

2.安全性

安全是与危险相反的，俗指没有危险，不受威胁，不出事故。医学装备的安全性与可靠性是相互关联，相互影响，相互依存，密不可分的关系，是医学科学与工程技术之间相互结合的重要课题。在现代医院里这两种不同范畴不同学科的特殊结合，对安全性与可靠性的要求更为深刻也更为实际。一般来讲可靠性程度越高，安全性越强。

在现代医院很多医学装备都是组合起来使用，在实际应用时又都要人来操作，与人的判断密切相关，所以要求不能只是装备不出毛病就算安全，因为有时装备出现故障后如果立即可以用人来替代是可能安全的，相反容易造成人的操作或判断错误的装备，即使不出故障，也是很危险不安全的，所以医学装备的安全性要从广义上来考虑。首先是装备与人整个系统的可靠性和安全性，不仅有故障的装备是不可靠不安全的，而且精密度不高的装备也是不可靠不安全的。因为精密度不高，可能导致错误的诊断和不准确的治疗。医学装备的安全性首先要考虑它准确切实的工作程度。

（1）安全性的总体考虑

医学装备大部分都是和伤病人员身体紧密相连一起工作的。

心电图机要把多个电极放在人体上，胃镜肠镜要把镜管放进入人体脏器，如心导管检查要把导管通过血管置入人的心脏。医学装备的工作对象是病人，而病人一般都处于对外来作用非常脆弱的被动状态，他们在医院内一般都不能自我判断有无危险，即便意识到危险也不容易自我摆脱。因此医院必须保证病人的绝对安全，必须严肃认真对待装备的可靠性，防止或尽量减少装备之间的相互影响，避免相互之间和外界环境的干扰，防止诱发自身或其他装备发生故障和危险。

医学装备自身可能产生的危险，主要来自四个方面。

能量引起的事故：为了诊断和治疗，需要通过装备给伤病人员体内输送一定能量，如X射线、γ射线、除颤器电流、激光等，这些都是蕴藏着危险的设备，操作不当或者装备发生故障就可能对伤病人员造成伤害，引发严重事故。(www.xing528.com)

性能缺陷或突然停止工作引起事故：有的装备是要代替伤病人员人体的部分功能来维持生命，如血液透析机、人工心肺机、呼吸机等。在心脏直视手术中，如果人工心肺机停止工作，不仅会影响手术成功，甚至导致病人死亡。

性能恶化引起事故：医学装备性能逐渐衰退恶化通常不容易发现，需要特别注意。如心电图机的时间常数电路，一般由RC构成，通常为1.5—3.2秒，但因空气潮湿或老化等原因使R阻值下降时间常数变小，而造成心电图波形失真，使医生误诊。

有害物质引起事故：装备的耐水、耐高温、耐化学药性能较弱，因而消毒灭菌困难较大。病原体污染解决不好很容易引起伤病员交叉感染，而消毒方法不当又容易损坏装备。

（2）预防电击事故

为了防止医学装备的电击事故，首要方法是把装备的电路部分进行绝缘，又称之为基础绝缘。但还要防止基础绝缘老化，增大电击的可能性，所以还必须引入保护措施的可靠性技术。为了确保防止电击事故可以采取双重保护措施，即冗余保护技术。这样一种保护措施发生故障，不会诱发另种保护措施出故障。

装备附加保护措施主要有四种。

保护接地：是使用接地办法来防止电击的保护措施。IEC安全通则中把满足这种条件的装备叫作Ⅰ级装备。

辅助绝缘：是在基础绝缘的基础上再加一层绝缘层，用于增强基础绝缘的作用，称为辅助绝缘，又叫作双层绝缘。这类装备称为I级装备。此类装备即使外壳是导电的，原则上也不需接地，只是为了防止微电击，需要进行等电位接地时，才有必要接地。

选用安全超低压电源：选用特别低的电源电压，即使人体接触电路也没有损伤危险。这种电压值叫做容许接触电压，一般为15—50V。医用装备安全标准把对接地点浮地的交流电压为24V以下，直流电压50V以下的电源叫作医用安全超低压，此类装备称为Ⅲ级装备。

内部电源型装备：电源藏在装备内部和装备外壳部分毫无关系，即使人体接触装备外壳，一般也不会发生电击危险。此类设备称为Ⅳ级装备。

为了保证电子医学装备的安全，国际上制定了统一的ME装备安全标准IEC（intemational electrotechnica commissions），对于一些特殊的装备，除通则以外，医院还需根据实际情况制定特定规则，以确保医学装备的安全性。

（3）伤病人员的保护

医学装备是要和伤病人员接触的，特别是有的要把装备或器械的部分或全部埋植或插入伤病人员体内，如心脏起搏器、导管等，如果出现漏电流会直接刺激心肌，而引起心室颤动，所以要把触体漏电流限制在极小范围内，以免引起心室纤颤。这就需要将连接心脏的触体部分同其他部分和接地点绝缘，也称之为浮动触体部分。绝缘触体部分可以依靠绝缘阻抗限制漏电流，特别是限制从外部经过触体部分流入装备的漏电流。

虽然在触体部分和其他部分进行了绝缘，但还必须能够有效地传递信号，实现这个任务的就是信号隔离器。信号隔离器可以采用电磁耦合和光耦合来传递信号，也可以用声波超声波、机械振动等方式来传递信号。

对于长期埋入伤病人员体内的器械，还必须考虑其与人体的相容性，不能引起溶血或产生破坏组织的危险。还要防止机械性物理损伤和诱发身体的不良反应。所以体内器械要比体外装备器械有更高的安全性要求。

（4）治疗用装备的安全性

不少医院治疗装备是以能量或某种作用因子给予病人，使其解除病痛，恢复健康的装备，它直接作用于人体，如发生意外，就可能造成危险。

作为医学装备的首要问题首先要防止电击，包括微电击和强电击。防止输出过量的危险，对伤病人员供给的输出量超出治疗正常需要的水平就会发生意外，甚至对非治疗部分产生损害。如除颤器输出过大可造成胸壁烧伤和心肌障碍。核医学装备因射线泄漏除对伤病人员不利还可能对操作者和第三者造成损害。装备的功能停止也具有危险，如呼吸机要防止意外停机。防止机械性损伤，如人工透析机的橡皮管脱落或破裂等。治疗用装备能产生很强的能量，要防止对其他装备产生不良影响造成误动作和误输出，而引起的差错事故。

（5）装备组合使用的安全性

医学装备日益增多，两个或两个以上装备同时使用的情况越来越多。在ICU中常把心电图机、直接型血压测量仪和体外式心脏起搏器等同时使用。在抢救室、手术室，各种监测装备、呼吸机、麻醉机、除颤器和电刀等同时使用的情况更多。这不仅有装备本身的安全，还有因组合使用而派生出的新问题。信号提取和传输的干扰、微电击、烫伤甚至烧伤等都是特别注意防止的差错事故。

（6）医学装备的系统安全性

现代医院有种类繁多的装备、计算机等还有医护技术人员和伤病人员，组成了一个复杂的系统。忽略了任何一部分都可能出现的危险。

随着医学理论和医疗技术以及医学装备的发展，使得现代医院分科越来越细，医疗辅助人员增多。医疗工作的专业化和多科协作已成为现代医院的一个特征，造成了差错事故原因的多样化。

计算机的引入促进了医护工作的自动化和系统化，同时也带来了技术发展不完善、可靠性下降的问题。系统工程学的观点，随着组合因素增多，系统安全性的比例则下降。

技术使用周期缩短新产品涌现，这是一个进步，但同时也使我们对新技术的预测很困难，制定标准也很困难，形成了安全标准多样化，差错事故原因多样化，责任问题复杂化。

所以，考虑装备的安全性问题，必须把医院整个系统的安全性问题提到日程上来加以研究解决。基本点是排除人为错误的原因，在人与装备组合上保持高度的安全性。[3]