日本三共株式会社与上海三共制药起诉北京万生药业侵权案

［基本案情］

1992年2月21日，(日本)三共株式会社(以下简称三共株式公社)向国家知识产权局提出“治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权(专利号为ZL 97126347.7)。2006年1月10日，三共株式会社作为许可方与被许可方上海三共制药有限公司(以下简称三共制药公司)签订专利实施许可合同。合同约定三共株式会社许可三共制药公司在中华人民共和国全域内使用该专利方法，以及使用、销售和进口依照该专利方法直接获得的产品。专利许可方式为普通使用许可，合同有效期自1999年12月8日至2009年12月7日。2006年，被告北京万生药业有限公司(以下简称万生公司)向国家食品和药品监督管理局申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489。该受理号表示药品已经进入申请上市阶段。三共株式会社和三共制药公司认为万生公司申请的“奥美沙坦酯片”侵犯了其专利权，请求判令停止制造并赔偿损失。

［法律问题］

为提供行政审批信息使用或提供专利药品或医疗器械是否构成专利侵权?

［参考结论与法理精析］

(一)　法院意见

法院经审理后认为:原告三共株式会社所享有的涉案的“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权应当受到《专利法》的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告三共株式会社许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。鉴于原告三共株式会社认可三共制药公司与其共同提起本案诉讼，原告三共制药公司作为涉案专利的普通实施许可合同的被许可人有权与涉案专利权人三共株式会社共同在本案主张权利。虽然被告万生公司主张涉案专利名为药品制备方法实为药品本身，涉案专利的授权不符合相关法律规定，并已就此提出无效宣告请求，但对该专利有效性的审查尚在处理过程中，故本院依据涉案专利的现有状态进行审理。

依据《专利法》的有关规定，因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任。根据本案已经查明的事实，被告万生公司申请注册的涉案药品为“奥美沙坦酯片”，该化学药品的结构式与涉案专利所涉及的产品结构式相同，因此二者属于相同产品;且相关药品专利授权文件及新药注册情况等现有证据均表明，涉案药品“奥美沙坦酯片”为新产品。因此，被告万生公司应就其产品制造方法承担举证责任。鉴于被告万生公司在本案审理期间未就此举证证明，本院基于两原告的申请前往国家药监局调取了被告万生公司申报的相关材料。经比对，其中涉及的涉案药品操作步骤表明，被告万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。(www.xing528.com)

依据本案现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于《专利法》所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持。

据此，法院作出判决:驳回三共株式会社、三共制药公司的诉讼请求。

(二)　本案涉及的法律问题及其影响

为提供行政审批信息使用或提供专利药品或医疗器械作为侵犯专利权的例外，始于1983年美国的Roche公司诉Bolar公司侵犯药品专利权纠纷案。因此，这一例外也被称为Bolar例外。在该案中，Bolar公司在原告的专利保护期届满前1年从加拿大购进专利药品并开始为新药申请进行实验。一审法院认为，专利保护过期前禁止研发商用该专利药物进行实验等于延长了专利保护期，故在判决中首次提出“实验例外”原则，并以此判定被告Bolar公司的实验行为不构成侵犯专利权。虽然该案在二审予以改判，但引起了相关行业的广泛关注。后美国专利法增加了药品实验例外条款，对于该条款理论界也称之为Bolar例外条款，或安全港条款(safe harbor provision)。药品专利权和医疗器械专利权过保护期之后，任何人都可以自由地仿造相同的药品和医疗器械，而且由于不再需要支付专利许可费，仿造药品和医疗器械的价格会比较低廉。但法律对这两种产品的上市有严格的条件限制，其必须经过一系列实验(如对药品的动物实验、一期和二期人体实验等)，向主管部门提交相关信息，待主管部门批准其上市后，才可以销售。如果等到专利权保护期届满后才能利用药品和医疗器械进行实验，由于实验和审批都需要较长时间，公众将无法在专利过期之后立即享受到廉价且同质的替代产品，实际上是变相延长了专利保护期。但如果提前制造专利药品或医疗器械以做实验之用，又会构成专利侵权。Bolar例外就是为了解决这一问题而产生的。

由于本案审理时，专利法并未修改，修改前的专利法并无Bolar例外的规定。但是本案审理的时间是2006年，《专利法》(修订草案送审稿)已经公布，对于Bolar例外的规定，业界也是支持占主流。在专利法没有规定的情况下，法院依据当时的《专利法》第11条的规定，以被告制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的的理由判决不构成侵权无可厚非，是司法能动性的体现。但是在《专利法》修改之后，Bolar例外已经作为专利权利限制制度规定的情况下，这样的理由是无法成立的。因为如果被告为提供行政审批所需信息而实施专利行为不属于“为生产经营目的实施专利的行为”，则该行为根本不受专利权的控制，《专利法》完全没有必要明确规定“Bolar例外”。这正如《著作权法》根本没有必要在“权利的限制”一节中规定“未经许可阅读作品不属于著作权侵权行为”，因为阅读作品的行为根本不受任何著作权专有权利控制。《专利法》规定“Bolar例外”的前提，正是承认为提供行政审批所需信息而实施专利的行为属于“为生产经营目的实施专利的行为”。

本案系首例为药品注册审批目的使用药品制备方法专利引发的专利侵权纠纷，法院根据国际上的相关做法及我国专利法修正草案的相关精神，认定被告虽然为实现进行临床试验和申请生产许可的目的而使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，并非直接以销售为目的，不属于我国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的侵权行为。