运行和完善质量管理体系

文件编制完成，经过批准发布后，质量管理体系进入试运行阶段。

1.质量管理体系试运行与改进

质量管理体系文件刚发布或进行了较大修改后，要验证文件是否已经理解与运用，职责是否明确，接口是否清楚，要求是否恰当。实施前要分层次进行培训。

在试运行的中期和末期，一般要进行1～2次内部审核，此时的审核要覆盖所有过程和要求。在内审的基础上，还要进行管理评审，以便发现问题，并采取措施进行改进。

内部审核是组织自行组织的审核，又称第一方审核，关键是评价质量管理体系的符合性和有效性（详见下章内容）。

管理评审是由最高管理者主持或以其名义进行的对现行质量管理体系进行的一次综合性的全面评价活动。主要是对照质量方针和质量目标，系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。管理评审采取会议的方式，按规定的时间间隔进行，一般每年一次，但若组织内部或外部环境出现重大变化，可随时进行。质量管理体系审核报告与其他信息源都可用于管理评审。

这一阶段审核和评审的重点是验证和确认质量管理体系文件的适用性和有效性，主要内容包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行。

（2）质量管理体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚。

（3）组织结构是否满足质量管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确。(www.xing528.com)

（4）质量管理体系要求的选择是否合理，确定的质量活动过程是否准确。

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用。

（6）所有员工是否按质量管理体系文件操作，规定的要求是否得到有效实施和保持。

（7）质量管理体系有效性及过程有效性是否需要改进。

（8）产品是否需要改进。

（9）资源需求是否需要调整或重置。

2.质量管理体系正式运行与完善

质量管理体系经过若干次内审与管理评审后，经过不断改善，进入正式运行阶段：组织所有与产品质量有关的活动按照质量管理体系文件的规定开展，使过程始终处于受控状态，从而使体系运行有效，提供顾客满意的产品，实现组织的质量方针与质量目标。期间一般每年要进行1次以上的管理评审，2次左右的内部审核。主要通过内部审核、管理评审、数据分析等发现质量管理体系存在的问题，并找出改进的机会，从而使质量管理体系不断完善。此时，企业可申请外部认证。