质量管理体系文件编制：提升企业效率与品质

编制质量体系文件，是一个组织实行ISO9000标准，建立并保持其质量体系有效运行的重要基础工作，也是一个组织为达到所要求的（产品）质量、评价质量体系、进行质量改进、以及改进的保持所必不可少的依据。

1.标准对于文件的要求

标准对文件的要求如下：

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

按照标准对文件的要求，组织建立质量管理体系时，具体应形成以下文件：

（1）质量手册；

（2）标准明示应形成文件的6个程序：文件控制（4.2.3），质量记录的控制（4.2.4），内部审核（8.2.2），不合格品控制（8.3），纠正措施（8.5.2），预防措施（8.5.3）。

（3）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的其他文件；

（4）标准明示“应”形成的20种质量记录。

2.质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件描述了组织质量管理体系要求，确定了运行的结果要求和如何实现这些要求。文件能够沟通意图、统一行动，它的形成本身并不是目的，其使用有助于：

（1）确定满足顾客要求和质量改进的依据；

（2）确定了各类人员培训的依据，以提供适宜的培训；

（3）提供重复性和可追溯性依据；

（4）提供质量管理体系符合要求的客观证据；

（5）规范质量活动，是组织开展各项质量活动的依据；

（6）确定了体系、过程、产品、人员、供方质量活动符合性评定的依据，以评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

3.质量管理体系文件结构和类型

质量管理体系的文件结构一般分为四个层次（见图8.1）：质量手册、程序文件、作业指导书和记录。手册引出程序文件，程序文件引出作业指导书，程序文件和作业指导书引出记录。

图8.1　质量管理体系的文件结构

第一层次文件是纲领性文件，以质量手册形式出现。规定了质量方针和质量目标；描述符合ISO9000标准要求的实际管理运作过程及其相互作用；确定组织方向与职责。

第二层次文件是支持性文件，以程序文件形式出现。具体落实职能分工和部门之间的衔接关系，描述为实施质量管理体系目标和要求所涉及的有关过程和活动。

第三层次文件是执行性文件，适用于某一职能内的活动，通常包括：

（1）作业指导书，表述质量管理体系程序中涉及具体作业活动的详细操作方法，即规定如何做，可作为操作依据。

（2）质量计划，是表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目、过程或合同的文件，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资料的文件。

（3）标准规范（包括图样），是阐明要求的文件，主要有阐明管理要求的管理规范，阐明工作要求的工作规范，阐明技术要求的技术规范。

（4）指南，是阐明推荐方法或建议的文件，供参考用，不要求强制执行。

第四层次文件为其他文件，包括报告、表格、标签等，一旦记录上具体内容，就成为质量记录，是作为客观事实的证据。

以上各层文件可以合并也可以分开，当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目。下一层文件必须支持上一层次文件，不能违反上一层次文件的规定，不应与上一层次文件的内容相矛盾，并且下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。

4.质量管理体系文件编制原则

（1）符合性原则

符合ISO9000标准的通用要求；

符合法律、法规、行政规章等的要求；

符合组织的质量方针、质量目标及质量承诺。

（2）可操作性原则

职责分明，适合于组织的客观实际，并对质量活动明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么程序、怎么做及如何记录、保留什么记录等，以排除人为的随意性。

（3）系统性原则

文件应层次分明，覆盖全面又不交叉，过程纵横接口清楚，活动实施的步骤与要求明确。

（4）闭环性原则

体系文件应充分体现过程PDCA循环的思想，不断改善。

（5）改进性原则

ISO9001标准特别强调持续改进，实施动态控制，将改进的成果纳入文件中。用新的更好的方法、手段、材料、技术等代替原来的方法、手段、材料、技术，实现质量改进。

（6）证实性原则

体系文件中，对记录工作应做出周密、细微的安排；在各项质量活动开展中，应考虑如何检查和测量，并留下相应记录，以证实质量管理体系运行的有效性。

（7）预防性原则

文件编制中要立足于预防，对质量活动中各种可能影响质量的因素进行有效控制，特别关注质量策划、设计和开发活动；注意规定利用统计技术分析，研究过程的规律和趋势，识别潜在不合格原因，针对潜在不合格原因施以预防措施。

（8）唯一性原则

所有体系文件在企业中应是唯一的，当需要对体系文件进行修改时，应将原体系文件作废（应符合文件控制程序4.2.3）。

（9）统一性原则

表达准确，格式统一，文风一致。

5.质量手册编写

质量手册根据质量方针和目标描述质量管理体系，包括质量管理体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件程序，它对组织的组织机构（含职责）、过程和资源作出规定，主要回答做什么的问题。具体内容包括：

（1）目录；

（2）质量方针、质量目标；

（3）组织简介；

（4）手册的管理（评审、批准、修改和控制）、使用说明；

（5）质量管理体系的范围（体系所涉及的产品、过程和区域）；

（6）引用标准和术语、定义；

（7）质量管理体系组织机构、职责、权限及相互关系；

（8）基于ISO9001标准条款的体系过程以及引用体系程序的描述；

（9）支持性文件附录（程序等）。

6.程序文件的编制

程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。在很多情况下，程序可形成文件。程序形成文件时，称为“书面程序”或“文件化程序”。

程序性文件是描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，是对组织运作过程的详细描述和规定，也是标准条款在组织实际运作过程中的应用。主要回答如何做的问题，供该组织各部门使用，属于支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

程序文件是质量手册的具体展开，不是具体的技术、活动的控制程序。它可以引用更为详细的作业文件。

（1）程序文件格式与内容。

程序文件描述质量管理体系的过程（通常描述跨职能的活动），格式与内容见表8.3。

表8.3　程序文件格式与内容

续表

正文部分内容说明：

① 目的。

◇说明程序所控制的活动及控制目的。

② 适用范围。

◇程序所涉及的有关部门和活动；(www.xing528.com)

◇程序所涉及的相关人员、产品。

③ 职责。

◇规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；

◇规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责任和权限；

◇规定的职责在活动中都应有相应的体现；

◇活动中的各个环节都应有人承担责任；

◇与接口有关的工作职责都应有明确的表达；

◇各部门对接口的处理方法和相关的职责应确认。

④ 定义。

◇说明程序中引用组织活动中的相关专业术语；

◇说明程序中引用相关标准中的术语。

⑤ 工作程序。

按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节。明确何时、何处、由谁、做什么、怎么做（材料、设备、引用作业文件、如何控制）、做到什么程度、保留什么记录等，即5W1H：

◇明确为什么要做（Why）；

◇规定应做的事情（What）：范围，做什么，所采用的材料、设备、引用的文件等；

◇明确每一活动的实施者（Who）；

◇规定活动的时间（When）；

◇说明在何处实施（Where）；

◇规定具体实施办法（How）：如何做，如何控制和记录以及特殊情况的处理方式等。

⑥ 相关文件。

◇涉及的相关程序文件；

◇引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；

◇涉及的其他管理性文件。

⑦ 相关记录。

涉及质量记录所使用的表格等。

程序文件涉及内容较多，不同组织可以根据各自情况具体掌握，但至少应包括以下三个方面的内容：责任、完成活动和验证的方法以及有关的记录。

（2）程序文件编写方法。

程序文件可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化。

① 叙述式编写方法。

以简要、准确、精炼的语言将程序活动的内容按可行的逻辑顺序进行逐步表达和说明。这是一种比较常见的编写方法。

② 流程图式编写方法。

首先，按所编写程序活动的逻辑顺序并结合公司的具体活动进行分析，展开并绘出流程图；然后，将展开的流程图根据文件的结构阐述活动的目的、范围和相关责任部门的职能等；最后，根据流程图再将各活动各个阶段的内容进行再展开，再增加具体的内容细则，具体描述由谁实施这些工作，实施的步骤及实施后应留下的记录等。具体见本章“应用举例”。

7.作业文件的编写

作业指导书（SOP，Standard Operation Procedure）是对质量管理体系程序中涉及的每一项作业活动，按照全过程控制的要求，依据工作流程，对作业的计划、准备、实施以及总结等环节，明确具体的操作方法、步骤、措施、设备、材料、标准和人员责任，是对活动如何实施与如何记录的详细描述。作业指导书为执行性文件，比程序文件具体，涉及专业技术、实施细节，是供具体工作人员使用的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性依据。

（1）作业指导书编写要求。

① 作业指导书必须体现对作业过程的全控制，体现对设备以及人员行为的全过程管理，包含设备验收，运行检修，缺陷管理，技术监督，以及人员行为要求的内容。不能把作业指导书理解为操作的流程，实际上作业指导书还包含着作业的要求和准则。

② 应在第一次作业前编制，注重策划和设计，量化、细化、标准化每项作业内容。

③ 围绕安全，质量两条主线，实现安全与质量综合控制。应规定保证本作业内容安全和质量的技术措施，组织措施，工序和验证内容。

（2）作业指导书的内容。

作业指导书主要包括：

◇作业名称。

◇目的，即为什么要制定本文件，制定后要求作业的过程以及结果应达到什么样的效果。

◇范围，作业指导书应用的场合及范围（什么地点，什么工序、岗位使用）。

◇责任人，指对作业的过程、结果负责的直接人员。

◇责任管理者，指对作业过程、作业人员、作业设备实行监督、控制的管理人员。

◇作业人数，完成本作业需要的作业人员数。

◇相关记录，作业过程需产生的记录。

◇涉及文件，作业过程中需参考的其他规范，标准等。

◇作业设备名称，设备包含作业过程中使用的所有设备、工装、器具等，包含一些小的辅助设备，如剪刀，周转箱等。

◇设备参数，设备需设定的参数值。如果一些设备所需的参数较多，需建立参数表，标注参照标准（如《××参数表》）即可。

◇物料名称，包括每一步骤需要用到的原料，辅料，耗材（如纸卡，吸塑，刷套，附件，擦拭布，胶带，纸箱等）。

◇作业流程描述（如何按照步骤完成作业），使用文字化的内容，对于作业流程图片进行阐述，鉴于操作人员文化水平的差异，应尽量采用简单的语言文字进行作业过程的描述。描述的范围应从作业某一步骤开始到某一步骤结束的全过程。

◇流程图片，作业过程中对产品质量以及安全有重要影响的关键动作图片，以便让操作人员进一步了解作业动作以及一些特殊参数的标准。

◇注意事项，操作时的注意事项，包括设备操作要求，参数要求，动作手法等关系员工安全以及产品质量等项目的内容。如：核对原料是否正确，注意参数调整，特殊参数需求，一些产品作业时的特殊需求等。

作业指导书模板见表8.4。

表8.4　作业指导书模板

8.质量记录设计

为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录。记录可用于为“可追溯性”“验证”“预防措施”“纠正措施”提供证据。

质量记录是程序文件和作业指导书所规定过程及其结果的证实材料，是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据文件，是体系运行过程的真实记录。因此，记录的策划与编制，要遵从标准要求，覆盖标准要求，结合组织实际，如实反映和体现体系的运作过程。

凡是标准中各相关章节和条款明确提出“×××记录应予以保持”或“保持×××的适当记录”等类似要求的必须要有相应的记录；而在标准中要求不是很明显，但在运行时也需要提供证据的条款，也需设计相应的记录表格。

标准明示“应”形成的20种质量记录：

◇5.6.1：应保持管理评审的记录；

◇6.2.2e）：保持教育培训，经验和技能的适当记录；

◇7.1d）：为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录；

◇7.2.2：与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持；

◇7.3.2：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录；

◇7.3.4：设计和开发评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持；

◇7.3.5：设计和开发验证的结果及任何必要措施的记录应予以保持；

◇7.3.6：设计和开发确认的结果及任何必要措施的记录应予以保持；

◇7.3.7：设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持；

◇7.4.1：供方评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持；

◇7.5.2d）：生产和服务提供过程记录的要求；

◇7.5.3：在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录；

◇7.5.4：如果顾客财产发生丢失，损坏或者不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录；

◇7.6a）：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

◇7.6：校准和检定（验证）结果的记录应保持；

◇8.2.2：应保持内部审核及其结果的记录；

◇8.2.4：记录应指明有权放行产品以交付给客户的人员；

◇8.3：应保持不合格性质的记录，以及随后所采取任何措施的记录，包括所批准的让步接收记录；

◇8.5.2e）：记录所采取纠正措施的结果；

◇8.5.3d）：记录所采取预防措施的结果。

表格是记录的前身。记录除表格形式外，还可以用样品、照片、磁盘、光盘等。应根据程序文件和作业文件的要求，考虑实际条件的限制，设计用于记录的媒介。