质量管理体系的策划与设计

质量管理体系策划是质量策划的重要组成部分。质量管理体系策划是对企业最终建立并完善质量管理体系所进行的系统、全面的谋划，是编制质量管理体系文件并加以实施的前提。

产品实现的策划和质量改进的策划是质量管理体系策划的重要内容，通过产品实现的策划确定产品的质量目标和要求；通过对体系和过程的不断改进、评审，使质量管理体系更加有效。

1.教育培训

质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育与培训的过程，也是提高认识、统一认识的过程。建立和实施质量管理体系是组织最高管理者的一项战略决策，因此在体系策划和总体设计阶段，首先组织全员培训。培训的目的是提高员工质量意识，创造质量管理体系的实施环境；使员工了解ISO9000的基本要求和实施办法。一般情况下，培训分层进行，实施效果较好。

培训的第一层次为最高管理层，主要通过ISO9000标准的学习，提高按标准建立质量管理体系的认识；通过ISO9001标准条款的学习，明确最高管理层在质量管理体系建立中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、生产、技术部门负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。他们是建立、完善质量管理体系的骨干力量，要对他们进行ISO9000标准内容的培训，使他们充分理解标准要求。

第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。主要培训与本岗位质量活动有关的内容。

2.制定质量方针与质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。制定方针目标应考虑：质量方针、目标、承诺之间的关系；考虑产品的定位和同行的质量水平；考虑指标的分解与指标的可检查性。

质量方针与质量目标的确定直接关系到组织建立一个什么样的质量管理体系，因此，最高管理者应参与质量方针与质量目标的制定。

（1）质量方针的制定。

质量方针是组织总方针的重要组成部分，是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”，是全体员工必须遵守的准则和行动纲领，体现了组织对质量的承诺。

标准对于质量方针的要求（5.3）如下：

5.3质量方针

最高管理者确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。

注意，质量方针应：高度概括，与组织的总方针一致并容易理解；考虑持续改进的需求和机会并切合行动实际；明确并保持客户与受益者的需求和期望。

制定质量方针可依据的组织内外部信息，包括：组织的价值观和信念；组织发展策略；现有质量管理体系和产品、服务质量水平；顾客需求和期望的调查结果；利益相关者的观点；质量方面的法规或规章；产品（国家，国际，顾客等）的要求；质量管理八大原则。

例：某公司的质量方针。

公司承诺：为客户提供高质量的产品（服务），满足并超越客户的要求和期望。

为做到我们的承诺，我们遵守“三致力”和“三坚持”：

致力于满足客户的要求；

致力于优质产品（服务）的提供；

致力于不断地改善；(www.xing528.com)

坚持与客户建立良好的关系，并理解他们的要求和期望；

坚持完善的过程控制方法；

坚持对全体员工进行培训。

（2）质量目标的制定。

质量目标是“在质量方面所追求的目的”，包括满足产品要求所需的内容。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致。

标准对于质量目标的要求（5.4.1）如下：

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1（a）]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

注意，质量目标应：目标要具体，要量化，可度量，可考核；应该有明确完成目标的时间；要结合实际，既不能好高骛远，又不能过于保守；质量目标要与质量方针对应；质量目标要有统计数据作为基础；组织的相关职能和层次都应建立质量目标。

例：某公司2013年的质量目标：移交率100%，出厂合格率100%，质量损失减半，鉴定成本减30万。

3.现状调查和分析

组织现状调查是确定质量管理体系涉及的产品和过程、质量管理体系覆盖范围、质量管理体系文件结构等的前提和基础。

现状调查和分析的内容包括：产品及过程特点，特别是主导产品特点及工艺流程等；确认相关的法规、规章和标准要求；目前的组织机构设置及职能分工是否适应质量管理体系的要求；资源状况，包括各类人员、生产设备和检测设备的状况；现行的质量文件、记录和信息等；利益相关者的调查；过去重大质量事故的调查结果与评价；现有质量管理体系的效果评估及记录。

在组织现状调查与分析的基础上，对组织的现有质量管理体系进行初期评审，分析现阶段质量管理水平与质量管理体系标准的差距；分析现行文件的目标与质量方针、质量目标的符合程度。

4.制定计划并组织落实

建立统一规划、分级负责的组织机构是建立和完善质量管理体系的关键。一般应建立三个层次的组织：首先，任命管理者代表，成立由组织决策层成员（或管理者代表）为首的总体策划、协调和指导机构。其次，要建立由各职能部门领导参加的工作机构，负责总体规划的实施。第三，要成立体系设计和体系文件编写的工作机构，参与文件编写的人员应是各部门领导或业务骨干，一般应经过专门的培训，熟悉标准的要求，并熟悉本部门的运作，具备一定的专业知识，明确质量管理体系及各过程的责任部门。他们负责过程的展开和落实，以及接口部分的协调和文件的编写。

5.质量管理体系总体设计

在完成上述各项工作后，应对组织的质量管理体系进行总体设计，主要内容包括：

（1）组织机构、质量职能分配及资源配置。

许多组织机构重复，职能交叉现象普遍存在，不适应质量管理体系标准的要求，应进行必要的调整。一个职能部门可以负责或参与多项质量活动，但一项质量活动不能由多个职能部门负责。机构调整工作难度大，不仅涉及质量管理还涉及组织总体经营战略的实施，应统筹考虑，调整组织机构，建立和实施有效的质量管理体系，必须相应地进行人员、设备等资源的配备和完善，需要一定的资金投入。

（2）确定质量管理体系涉及的产品和过程。

包括部分产品还是全部产品；质量管理体系过程网络及接口关系。

（3）确定是否删减。

ISO9001:2008标准“1.2应用”指出“由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准”。

组织对标准要求删减正当理由及细节是由“组织及其产品的性质”决定的，应是客观的和本质的。任何影响产品符合性的过程交由外部组织完成时，应对这些过程实施控制，承担相关责任，并在质量手册中加以说明。详细内容参看“ISO9001:2008标准1.2应用”。

例如，甲公司有一条生产线，根据其母公司提供的产品和包装规范生产啤酒，并且许多年都没有改变。产品设计和开发的职责属于母公司。为了获得更优惠的价格，母公司的采购部负责所有原材料和包装的采购。

该公司的质量管理体系（QMS）删除了标准“7.3设计和开发”条款，质量手册对这一删减进行了充分说明，同时QMS认证证书和其他有关的公开材料均表明没有与产品有关的任何设计和开发活动。而对标准“7.4 采购”条款未做删除，并在其QMS文件中对采购过程的控制包括与母公司采购部的接口进行了说明和描述。