测量、分析和改进的重要性及实施要求

8测量、分析和改进

8.1总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

a）证实产品要求的符合性；

b）确保质量管理体系的符合性；

c）持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

本条款规定了测量、分析和改进过程的策划及实施要求。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

对顾客满意信息作为测量质量管理体系业绩的一种方法，并以此来评价质量管理体系的有效性和识别改进机会。

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b）得到有效实施与保持。

组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。

负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

注：作为指南，参见GB/T19011。

内部审核是为了评价质量管理体系的实施效果及是否达到了标准要求，并识别改进机会。

8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

只有当所有的质量管理体系过程都具备了实现策划时预期结果的能力，才能确保产品的符合性，最终保证满足顾客要求。

8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

对产品的特性进行监视和测量，是为了验证产品是否已满足要求。

8.3不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：

a）采取措施，消除发现的不合格；

b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

c）采取措施，防止其原预期的使用或应用；

d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。(www.xing528.com)

应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。

本条款规定了不合格品控制的方法和途径，以防止不合格品非预期的使用或交付。

8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供有关以下方面的信息：

a）顾客满意（见8.2.1）；

b）与产品要求的符合性（见8.2.4）；

c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；

d）供方（见7.4）。

收集数据的内容种类应与评价质量管理体系和识别改进机会有关，一般包括：

（1）与本组织产品质量有关的数据。

（2）与本组织运行能力有关的数据。

（3）同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息。

8.5改进

8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”，它是以产品、体系或过程为对象，以提高过程的效率和有效性为目标的活动，包括对产品的固有特性的改进，以适应持续满足顾客和其他相关方的质量要求。

8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a）评审不合格（包括顾客抱怨）；

b）确定不合格的原因；

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d）确定和实施所需的措施；

e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

f）评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.3预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a）确定潜在不合格及其原因；

b）评价防止不合格发生的措施的需求；

c）确定并实施所需的措施；

d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

e）评审所采取的预防措施的有效性。

要注意区别预防措施、纠正措施与纠正。

（1）预防措施，是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。一个潜在不合格可以有若干个原因。采取预防措施是为了防止发生。

（2）纠正措施，是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。采取纠正措施是为了防止再发生。

（3）纠正，是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。返工或降级可作为纠正的示例。