产品实现要求的优化方案

7产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

本条款的策划是对具体产品、项目或合同的实现过程的策划，与质量管理体系的策划（5.4.2）及测量、分析、改进的策划（8.2）不同。产品实现过程策划应包括设计过程、采购过程、生产和服务提供过程。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品的法律法规要求；

d）组织认为必要的任何附加要求。

注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

a）产品要求已得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

组织只有在充分识别顾客要求的基础上，才能提出恰当的产品要求。通过评审与产品有关的要求确定组织是否已正确了解并规定了产品要求，组织是否有能力实现这些要求。

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a）产品信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨。

与顾客进行有效沟通，是为了充分与准确地了解顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息，以此作为实施持续改进（8.5）的输入。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发的阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。

7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a）功能要求和性能要求；

b）适用的法律法规要求；

c）适用时，来源于以前类似设计的信息；

d）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的前提和验证设计开发输出的依据。本条款规定了设计开发输入包含的内容。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c）包含或引用产品接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，无论是阶段性结果还是最终结果，均应能够满足设计输入的要求，并可以对照设计和开发的输入进行验证。

（1）设计和开发输出的方式，因不同类型的组织、不同类别的产品而异，硬件产品通常包括图纸、技术要求、计算书、说明书、采购清单、验收标准、样机等。

（2）若设计开发是分阶段进行的，其设计和开发的输出也是阶段性的。

（3）所有的设计和开发的输出，应满足输入要求。

7.3.4设计和开发评审

应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。(www.xing528.com)

设计开发评审的目的在于评价设计开发各阶段成果满足要求的能力以确定是否转入设计开发的下一阶段。

设计开发验证的目的是确定设计开发输出是否满足输入的要求。

设计开发确认的目的在于确保所设计开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

7.4采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求；

b）人员资格的要求；

c）质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。

采购过程主要包括对供方的控制、采购信息与采购要求以及对采购产品的验证。对采购产品的验证有多种方式，组织应根据采购产品的重要程度、成本等来规定验证的方式和要求。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品特性的信息；

b）必要时，获得作业指导书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量设备；

e）实施监视和测量；

f）实施产品放行、交付和交付后活动。

在质量管理体系策划及产品实现过程策划中，组织应就生产和服务提供过程的控制进行策划并作出适当的规定。本条款是对生产和服务提供过程的控制及策划的内容要求。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）特定的方法和程序的使用；

d）记录的要求（见4.2.4）；

e）再确认。

过程确认是对过程能力的评价与认定活动。

（1）本条款要求控制的对象是组织生产和服务提供过程中的一种“特殊过程”，需要组织识别并确定。

（2）特殊过程的结果直接受到过程能力的影响。

（3）根据特殊过程结果的性质和对最终产品的影响程度以及特殊过程运行的成熟程度等确定。

（4）组织在策划的阶段就应考虑并识别到这些过程（见标准7.1）。

（5）本条款只要求对特殊过程进行确认，确认的这些条件被认定后应作为特殊过程的受控条件，应给予保持。

7.5.3标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。标识是指为防止产品的混淆和误用而进行的标志或标记，以识别产品特定特性或状态。

产品标识是指为防止产品在产品实现过程中的混淆和误用，使用色标、标签、标牌、作业记录卡片等标明产品的名称、型号、规格及数量等。当不会发生混淆和误用时，可不进行产品标识。

产品状态标识是指在产品实现过程中所显示的状态，包括检验和试验状态（待检、合格、不合格），加工状态（待加工、加工完成）等，用标签（合格证）、印章（合格、不合格）、区域（颜色）、各种记录（工序流程卡）标记。

当产品的自然状态本身即可清楚地区分其种类时，则无需标识。

可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。产品的可追溯性涉及：

（1）原材料和零部件的来源。

（2）加工过程的历史。

（3）产品交付后分布和场所。

注：当合同、法律、法规、质量控制等有可追溯性要求时，组织应采用唯一性标识来识别产品，做好相应的记录并按记录控制程序的规定进行控制。

7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

顾客财产应作为组织的一种特殊产品加以保护，自然包括标识与可追溯性、产品防护等要求。

7.5.5产品防护

组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。产品防护应贯穿于产品/服务实现的全过程。

7.6监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）；

b）必要时进行调整或再调整；

c）具有标识，以确定其校准状态；

d）防止可能使测量结果失效的调整；

e）在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。参见ISO10012-1和ISO10012-2指南。

监视和测量设备主要指为验证产品符合性所使用的装置。本条款提出了监视和测量设备的控制的要求。