质量管理体系的要求：如何优化？

4质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：

a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

b）对外包过程控制的分担程度；

c）通过应用7.4实现所需控制的能力。

本条款给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路。

组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以确定和管理，才能使过程达到期望的结果。这些质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现、测量分析和改进有关的过程。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：(www.xing528.com)

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。

质量管理体系文件用以描述组织质量管理体系要求，确定运行的结果要求和如何实现这些要求，是质量管理体系运行的依据。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册是向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，它不仅是质量管理体系的表征形式，更是质量管理体系建立和运行的纲领，是组织一切质量活动都应遵循的法规，具有强制性。本条款阐述了质量手册应包括的内容。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

条款规定了质量管理体系文件与记录的控制要求。

记录可提供产品、过程、体系符合要求及体系有效运行的证据。