【摘要】：ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以提供符合顾客要求和法律法规要求的产品。同时，组织通过质量管理体系的有效应用，建立持续改进的机制，以不断增强顾客和其他相关方满意的可能性。因此，采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。
ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001标准本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法律法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
质量管理体系关注的核心与顾客关注的核心是一致的，即关注产品的质量。因此，质量管理体系要求是对产品要求的补充。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以提供符合顾客要求和法律法规要求的产品。同时，组织通过质量管理体系的有效应用，建立持续改进的机制，以不断增强顾客和其他相关方满意的可能性。
因此，采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
（1）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
（2）组织不断变化的需求。
（3）组织的具体目标。(www.xing528.com)
（4）组织所提供的产品。
（5）组织所采用的过程。
（6）组织的规模和组织结构。
下文8.2.1～8.2.5分别列出了标准ISO9001:2008《质量管理体系 要求》中4～8章的具体要求，并对有关条款进行了解释。
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