ISO9000标准的起源和发展

国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）是由多国联合组成的非政府性国际标准化机构，负责制定除电工、电子领域以外的国际标准，协调世界范围的标准化工作，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。它有2 856个技术机构，其中技术委员会（Technical Committee, TC）185个，分技术委员会（Sub-Committee, SC）611个，工作组（Working Group, WG）2022个，特别工作组38个。

由国际标准化组织的第176个技术委员会（TC176），即质量管理与质量保证技术委员会制定的所有国际标准，统称ISO9000标准。

8.1.1.1　ISO9000标准产生的背景

ISO9000标准是科学技术和社会经济发展的必然产物，也是质量管理理论和实践不断完善和发展的成果。

1.科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000标准的社会基础

长期以来，企业对于产品质量的保证，多是基于技术标准的检验和试验，这样的质量保证方式本身具有一定的局限性：因为任何技术规范都不可能将顾客的全部期望和产品在使用中的全部要求都做出明确规定。并且随着科学技术的发展，产品技术水平越来越高，结构越来越复杂，许多质量问题往往在使用过程中逐渐暴露，此时单靠各种试验，未必能揭示出由于设计和生产制造所形成的全部质量隐患，也无法了解其后的包装、储存、运输、使用和服务等对产品质量的影响。同时，顾客也很难凭借自己的能力和经验判断产品的优劣。

由于上述局限性，人们逐渐认识到，把技术标准及其试验结果作为判断产品质量好坏的唯一准则是不够的。产品质量既然有一个产生、形成和实现的全过程，就必须重视和控制全过程的质量，而这正是质量管理体系的任务。

2.世界各国质量保证活动的成功经验，推动了ISO9000标准的制定和发展

二战期间，美国国防部制定了针对承包商的质量保证系列标准，使得质量保证技术很快得到复制，满足了战争对于军品质量的需要。1959年，美国国防部对质量保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。这是世界上最早的质量保证标准，实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。

战后，美国在军工生产中的成功经验被迅速应用到民用工业，首先是锅炉、压力容器、核电站等安全要求较高的行业，之后迅速推行到各行各业中，并很快被欧洲各国效仿，英国、加拿大、法国等国先后制订了各自的质量保证标准。

3.贸易国际化加速了ISO9000标准的产生和推广

20世纪60年代末期，国际经济交流蓬勃发展，贸易交往日趋增加，全球经济一体化趋势作为一种世界经济潮流锐不可当，以“关税和贸易总协定”原则为指导的全球经济正朝着自由经济的方向发展，关税和贸易壁垒在逐渐被打破。但是，工业发达国家在拆除了关税和贸易壁垒后往往凭自己在技术和管理上的优势，千方百计设置技术壁垒。这种技术壁垒包括：法规、标准、检验和认证。同时，世界各国间贸易竞争的日益加剧也使不少国家把提高进口商品质量作为执行保护主义的重要手段，有关国际间产品质量保证和产品责任的问题引起了世界各国的普遍关注，不仅要求产品质量符合统一的技术标准，而且要求企业的质量管理也能够在国际上求得一定程度的统一，使各国使用共同语言，对企业的技术、管理、人员进行评价，减少重复检查和重复认证。

ISO9000系列标准提供了一个全球统一的、详尽的和可操作的标准，只要两个国家（或企业）都是等同实施，那么技术壁垒就无法存在，这样，就解决了各国实施各自的标准而产生技术壁垒无法打破的问题。

8.1.1.2　ISO9000系列标准的发展与完善

这种标准化质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要，不断发展和完善。到目前为止，ISO已先后颁布了4个版本的ISO9000系列标准。

1.1987版ISO9000系列标准

国际标准化组织在1979年成立了质量管理与质量保证技术委员会，简称TC176，专门负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。经过近十年的努力，于1987年3月正式颁布了“质量管理和质量保证系列标准”，即ISO9000系列标准。这就是最早的ISO9000标准，包括：ISO8402:1986《质量-术语》，ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》，ISO9001:1987《质量体系-设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002:1987《质量体系-生产和安装质量保证模式》，ISO9003:1987《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素-指南》。

该标准一经问世，就受到了世界各国的普遍重视和欢迎，并成为国际上公认的组织（供方）质量保证和实施质量管理体系评审的统一标准。很快就有60多个国家等同或等效采用了该系列标准，我国在1988年也等效采用了该系列标准，并参照该标准制定了GB/T10300.1～10300.5《质量管理和质量保证》系列标准。

2.1994版ISO9000系列标准

随着ISO9000系列标准应用的不断深入，在实践过程中发现标准存在着一些缺陷。为此，ISO/TC176组织有关专家于1994年对1987版ISO9000系列标准进行了第一次小范围的修改和扩充，共形成了27个标准、指南和草案，这就是通常所说的1994版的ISO9000系列标准，主要包括：ISO8402:1994《质量管理和质量保证术语》，ISO9000.1:1994《质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南》，ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002:1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004.1:1994《质量管理和质量体系要素第1部分：指南》。

5 个标准中包括两个指南（ISO9000.1与ISO9004.1）和3种质量保证模式（ISO9001，ISO9002，ISO9003）。两个指南对所有企业，不论其经营什么产品，不论其处于何种质量体系环境（合同环境还是非合同环境）都是适用的。

3 种质量保证模式是一组质量保证标准，它们是在合同环境下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选择3种质量保证模式中的某一模式作为双方协议的基础。

ISO9000:1994标准在世界各国的推广应用取得了极大的成功，成为对制造业特别适用的管理标准。迄今为止，它仍然可以对制造企业建立质量管理体系提供很详细的帮助。

3.2000版ISO9000系列标准

1994版ISO9000在经过6年的应用后，又发现存在以下问题：

（1）主要针对硬件生产企业以及规模较大的组织。

（2）与其他体系不兼容，有一定的局限性。

（3）标准结构过于复杂（包含20项质量体系要素），要素间的相关性不好，强制性要求的程序文件多（17项）。

（4）过多地强调了质量体系的符合性。

（5）缺少对顾客满意或不满意信息的监视。(www.xing528.com)

因此，针对以上不足，ISO/TC176对标准进行了全面的改进，在2000年12月15日发布了2000版的ISO9000系列标准。2000版标准无论是内容结构、基本思想，还是具体要求都以全新的面貌出现，从而使ISO9000标准的适用范围更广、逻辑性更强、相关性更好。该标准颁布以后，世界上很快就有100多个国家和地区等同或等效采用了该标准。自2000版标准颁布以后，我国随即等同采用，并于2000年12月28日正式发布了GB/T19000系列国家标准。

2000版系列标准的主要特点如下：

（1）与其他体系有良好的兼容性（与ISO14000、TS9000）。

（2）通用性强，适用于所有行业部门和各种规模的组织。由于在标准中引入了“允许删减”的概念，因此，组织在具体应用时，可以根据实际需要删减某些质量管理体系要求的条款。例如，对于不含设计过程的纯制造型企业，在建立质量管理体系时可以将有关设计的条款删减，这与1994版有很大的区别。

（3）考虑了法律法规的需要（如GB2828、“CCC”产品认证）。

（4）强制性的文件要求减少（只强制性要求6个程序文件）。

（5）ISO9004:2000与ISO9001:2000是协调一致的一对标准。

（6）采用过程方法。131个过程要求，19个记录要求。

（7）结构简单，通俗易懂。与1994版相比，2000版ISO9000系列标准只有4个核心标准，结构要简单得多。同时，相对于1994版中的术语标准：ISO8402:1994，2000版术语标准：ISO9000:2000关于质量管理的一些概念和术语更加通俗易懂，也更加系统化。

（8）提出了质量管理八项原则。

在总结了国际上先进的质量管理经验后，2000版ISO9000标准提出了质量管理八项原则，八项原则是ISO9000标准的基础，是进行质量管理和持续改进的基本准则；是组织建立、实施和评价质量管理体系的原则要求和基础说明，这些原则具体地体现在ISO9000标准中。

4.2008版ISO9000系列标准

ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）在2009年9月份重新使用2008版，近百个国家已正式将ISO9000系列国际标准引用为自己的国家标准，我国：GB/T19001—2008 IDT ISO9001:2008。2008版系列标准的特点如下：

（1）重点在培训、改善措施上强调了效果；

（2）语言上更精炼严谨；

（3）法律、法规更灵活；

（4）20个记录要求。

5.2015版ISO9000系列标准

与2008版相比，主要技术变化如下：

（1）采用 ISO/IEC 导则第1部分/ISO 补充规定的附件SL中给出的高层结构；

（2）采用基于风险的思维；

（3）更少的规定性要求；

（4）对成文信息的要求更加灵活；

（5）提高了服务行业的适用性；

（6）更加强调组织环境；

（7）增强对领导作用的要求；

（8）更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意；

（9）质量管理原则由8项调整为7项，删掉了“管理的系统方法”。“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”保留了原有的提法。“持续改进”“基于事实的决策方法”“与供方的互利关系”分别改为“改进”“循证决策”“关系管理”，不仅仅是提法的改变，更重要的是内涵和外延的变化。