乳制品企业如何建立和运行HACCP体系

（一）HACCP体系的建立

1.组建HACCP工作小组

HACCP执行小组负责HACCP计划的制定、培训和实施，并对HACCP的运行过程进行监督，保存所有记录和文件，配合外来检查和认证。在监督过程中将发现的问题用危害分析表的形式报告给上级管理人员，对于生产中存在的任何安全隐患要立即处理，防止不安全事故的发生。

HACCP体系的建立必须在高层管理人员的积极支持下进行，HACCP执行小组组长和成员由高层管理人员任命，组长1名，组员5～8人。组员应熟悉产品生产的各个方面，是来自原料采购、生产过程、质量控制、市场营销和统筹管理等部门的代表，组长要有一定的决策权，必要时外聘专家。

HACCP计划的制定、培训和实施由小组统筹安排，各部门代表负责对本部门HACCP运行过程的监督，保证生产过程严格控制在HACCP体系的管理之下。

2.制定HACCP管理计划

HACCP的执行是通过HACCP管理计划实现的，HACCP管理计划的好坏在很大程度上决定着HACCP体系的作用。根据指定HACCP计划的七项原则，HACCP计划应包含以下内容：产品确定、工艺流程、危害分析、确定关键控制点、建立关键限值和控制措施、建立对每个关键控制点进行监测的系统、建立纠偏措施、建立文件和记录档案、建立验证程序以及对相关人员的培训等十方面内容。

（1）确定实施HACCP管理的产品。对实施HACCP系统管理的产品要有详细的描述。现以酸凝乳为例介绍HACCP体系对产品描述的内容。

① 产品的名称和定义：产品名称为产品销售所使用的品牌。定义为系采用符合国标要求的新鲜牛乳为原料，经乳酸菌发酵，以250 mL玻璃瓶销售的凝固型酸牛乳。

② 产品的原料和主要成分：新鲜天然牛乳、白砂糖、乳酸菌、稳定剂。

③ 产品的规格标准：根据国标或企业标准描述，如感官标准、理化标准和微生物标准等。

④ 产品的杀菌方式：对原料进行巴氏高温杀菌，杀菌条件91～93 °C，保持25～30 min。

⑤ 包装方式：250 mL玻璃瓶。

⑥ 贮存条件及保质期限：0～6 °C，保质3 d。

⑦ 销售方式：批发或冷链销售。

⑧ 销售区域：市区和近郊。

⑨ 产品的预期用途和消费人群：营养保健，属大众产品。

（2）绘制和确认生产工艺流程图。给出食品生产全过程的信息，方块内表示操作步骤，用箭头表示物料的流向。

（3）对产品进行危害分析。危害分析是建立HACCP管理体系的一个重要步骤。危害分析可分为两项活动——自由讨论和危害评价。自由讨论的前提是对产品曾出现过的历史问题的调查和对生产过程的科学分析。自由讨论的范围要广泛、全面，要包含所用的原料、产品加工的每一步骤和所用设备、终产品及其储存和分销方式，一直到消费者如何使用产品等。在此阶段，要尽可能列出所有可能出现的潜在危害。在一般水平的生产管理中可杜绝的危害在HACCP计划中不作进一步考虑。自由讨论后，小组对每一个危害发生的可能性及其严重程度进行评价，以确定对食品安全非常关键的显著危害 （具有风险性和严重性），并将其纳入HACCP计划。需要注意的是进行危害分析时应将安全问题与一般质量问题区分开，以便在体系运行过程中将精力集中在主要问题上，保证HACCP体系高效运行。

食品危害有三种，即物理危害、化学危害和微生物危害。乳制品生产过程中机械化程度比较高，尖锐硬质物体的存在会明显影响设备的正常运行，换言之，最简单的操作都会将物理危害去除，不可能到达消费者手中，因此物理危害不是HACCP体系必须控制的危害种类。

乳制品的化学危害有三个来源，一是原料乳的化学残留，二是添加剂的质和量，三是洗涤剂的残留。目前乳品厂主要通过严格的检测手段来控制原料乳的质量。事实上，对于原料乳的质量控制仅通过收乳检验远远不够，最好能在乳牛管理过程中给予关注，只有这样才能从根本上解决原料乳的质量问题。添加剂（防腐剂和色素等）的控制包括质和量两个方面，通过严格的检测制度和规范管理即可达到有效控制。洗涤剂残留一方面由玻璃瓶和瓷瓶等须回收的包装容器带入，另一方面是管道设备洗涤之后的残留，可通过严格执行洗涤操作程序进行解决。

微生物危害是目前乳制品存在的主要危害，主要包括细菌、病毒及其毒素、寄生虫等。在HACCP体系危害控制中必须给予高度重视。

（4）确定关键控制点CCP。确定关键控制点是指在制造过程中如果未加控制或控制不当就会产生潜在危害的操作步骤。在关键控制点可以采取措施消除危害（一类关键控制点）或将危害降低到最低程度（二类关键控制点）。可通过CCP决策树进行判断。

危害分析与关键控制点的确定并称为HACCP体系两大关键要素。通过危害分析找出某种产品可能对消费者产生伤害的危害点，然后分析在工艺中可以消除这些危害的工艺操作，最后制定出进行控制的量化限值、监督方法和出现问题后的纠偏措施。

对于乳制品生产，其共有的关键控制点存在于前期操作，如原料乳的验收和预处理、杀菌操作和配料控制。对这些工艺过程的严格管理可基本杜绝物理危害和化学危害。在后期操作过程中，不同的产品生产过程和所用的设备差异很大，因此要分别对待。

（5）建立关键限值和控制措施。关键限值是为了保证对危害进行有效控制，在操作过程中必须满足的限值。它是每个监控项目的安全界限，所以每一个监控项目对应一组操作限值。每个关键控制点会有一项或多项控制措施，确保预防或消除已确定的显著危害或将其降至可接受的水平。每一项控制措施会有一个或多个相应的关键限值。

关键限值和控制措施的确定应以科学为依据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家建议、试验研究等。用来确定关键限值的依据和参考资料应作为HACCP方案支持文件的一部分。(www.xing528.com)

通常，关键限值所使用的指标与产品生产过程中的控制参数一致，比如原料乳的杂质度、杀菌的温度和时间、室内空气清洁度、微生物含量等。控制措施实质上是SSOP的一部分。

（6）建立对每个关键控制点进行监测的系统。监测系统包括监控内容、监控方法、监控设备、监控频率、监控人员。

监控内容通常是通过观察和测量评估一个CCP的操作是否在关键限值内。

监控方法及设备要求能够快速提供结果，一般的物理、化学和微生物方法均可用于HACCP的检测。乳制品生产中物理、化学方法包括温度和时间的测定、杂质度的测定、化学成分测定等。快速微生物检测技术在乳制品生产的HACCP体系中具有很高的应用价值。

监控应尽可能采取连续监控。连续监控对许多物理或化学参数都是可行的，如杀菌条件的控制。如果监控不是连续进行的，那么监控的频率应确保关键控制点是在控制之下，如室内卫生度的控制等。

监控人员一般由该控制点所在工艺段或主机操作人员负责，也可以由监督员、维修人员、质量保证人员等负责。负责监控CCP的人员必须接受有关CCP监控技术的培训，完全理解CCP监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。

（7）建立纠偏措施。纠偏措施是一种修正方案，当控制点发生偏离时立即执行。内容包括：确定并纠正引起偏离的原因；确定偏离期所涉及产品的处理方法，例如进行重加工、拒收、收回已分发的产品等；记录纠偏行动，包括产品确认 （如产品处理，留置产品的数量）、偏离的描述、采取的纠偏行动 （如对受影响产品的最终处理、采取纠偏行动人员的姓名、必要的评估结果等）。

（8）建立文件和记录档案。一般来讲，HACCP体系须保存的记录应包括：①危害分析小结：包括书面的危害分析工作单、用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录，包括支持文件、建立关键限值的依据（包括各种书面材料、论文论著，甚至向有关顾问和专家进行咨询的信件等）。② HACCP计划：包括HACCP工作小组名单及相关的责任、产品描述、生产工艺流程。③ HACCP小结：包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序和保持记录的程序。④ 卫生规范操作：为使关键控制点在有效的控制范围内必须执行的规范操作程序。⑤ HACCP的修订计划：任何情况下对HACCP计划进行的修改。

（9）建立验证程序。为了保证监测过程的有效执行而必须进行的一些措施，比如监测设备的校准并记录、各种记录的复查、针对性的采样检测等。

（10）培训。运行HACCP体系之前要对与系统运行有关的所有人员进行培训，使其完全理解体系运行的重要性，牢记自己的责权和一切有关的具体操作方法。

（二）HACCP计划的执行

HACCP计划的执行由HACCP小组具体负责并执行。HACCP小组负责向所有参与HACCP行动的人员进行HACCP计划培训，确定责任人，监督体系正确运行。

HACCP计划完成以后，可在企业内部进行实验性运行，并根据运行情况对计划进行修改，确认运行正常后，可根据国家技术监督局发布的 《质量体系认证实施程序规则》，结合HACCP具体情况进行认证。

（三）HACCP的有效运行

HACCP管理体系是一种全员参与的、预防性质量管理体系，因此，为了保证体系有效运行，必须注意以下几方面问题：

（1）企业的高层领导应对质量改进给予足够重视，创造必须的环境条件。

（2）一线职工是产品生产的第一执行人，因此，为了保证HACCP体系的有效运行，必须使企业的全体职工对保证产品安全形成共同理念，使全体职工都能充分认识到体系的实施与企业、消费者和职工个人三者之间的利益关系，自觉地把自己的工作同产品的安全、工厂的效益及顾客利益联系起来，尽职尽责。

（3）在质量改进中也要全面贯彻预防为主的思想，出现问题，立刻纠正，决不等出了问题、造成了损失再去改进。

（4）生产企业必须持续、严格地贯彻HACCP管理规范，杜绝走形式和或冷或热的现象发生，通过教育、培训和小组成员的表率作用，使HACCP操作规范切实贯彻到每一个产品的生产过程中。

（5）加强内部管理的审查措施。HACCP有效运行的关键是企业内部的管理，小组成员需要在生产第一线对HACCP的运行状态进行持续不断的监督。但是，小组成员不可能始终在生产第一线，因此，生产企业做好内部的审查是防止形式主义的有效措施，特别要做好各种文件记录，为内外审查提供材料证明。

（6）对HACCP管理体系必须进行持续不断的改进。HACCP管理措施与生产过程密切相关，因此，当生产过程中的任何因素发生变化时，HACCP的管理措施必须作出相应改进，使其具有更强的针对性和可操作性，提高体系的运行效率。

（7）持续加强教育和培训。不仅要树立职工的质量意识，在工作方法或操作技术方面也应加强培训，包括对各类专门人员的培训，如内审人员、特殊工序检验人员和操作人员等。另外，还应注意加强部门与部门之间的接口教育，使每一个责任人员都能分清自己的职责。这里应特别注意对骨干力量和后备力量的培养，企业如果拥有一支质量意识高、责任感强，且训练有素的职工队伍，必然是质量体系有效运行最重要的资源保证。

（8）HACCP体系必须与GMP同时执行才能有效运行。GMP与HACCP是一种整体与局部的关系，GMP规定了食品生产企业各方面的最低卫生要求，偏向于概括性的规定，而HACCP是针对具体产品的安全隐患而设立的具体管理措施。

（9）严格执行HACCP体系的验证。验证内容包括检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP的要求被监控；监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行；监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动；设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准；工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等。

验证的频率应足以确认HACCP体系在有效运行，每年至少进行一次或在系统发生故障时、产品原材料或加工过程发生显著改变时或发现了新的危害时进行。

（10）企业应将实施HACCP和进行企业的基础设施、技术改造结合起来，使企业的基础建设、设备改良、职工素质及管理水平共同发展。