克咳胶囊的质量标准与存储注意事项

处方：

麻黄240 g、罂粟壳240 g、甘草240 g、苦杏仁240 g、莱菔子75 g、桔梗75 g、石膏75 g。

制法：

麻黄和罂粟壳粉碎成细粉，过筛，留细粉110 g备用，剩余粗粉用酸性水溶液（用10%盐酸调pH至5左右）煎煮2次，每次2 h，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调pH至7，药液备用；其余甘草等五味加水煎煮2次，每次1 h，过滤，滤液与上述溶液合并，浓缩至稠膏状，加入麻黄和罂粟壳细粉，混匀，在60～70 °C条件下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1 000粒，即得。

理论链接13　胶囊剂

胶囊剂是指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。

1.胶囊剂的优点

① 可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性；② 药物吸收快，生物利用度较高；③ 可延缓药物的释放和实现定位释放，利用制剂新技术将难溶性药物制成固体分散体发挥缓效作用，可制成缓释、控释、肠溶胶囊；④ 将液体制剂固体化；⑤ 硬胶囊剂还能实现在胶囊体上印刷品名和商标，使服用者感到安全；⑥ 生产工艺简单，服用方便，携带方便，色泽鲜艳。

2.胶囊剂的缺点

由于胶囊囊材的主要材料是水溶性明胶，以下情况不宜制成胶囊剂。① 药物的水溶液或乙醇溶液因能使囊壁溶解，不宜制成胶囊剂；② 易溶性药物，如氯化物、溴化物、碘化物等以及小剂量的刺激性药物，在胃中溶解后，局部浓度过高而刺激胃黏膜；③ 易吸湿的药物可使囊壁干燥而变脆，但采取适当措施，加入少量惰性油混合后，装入胶囊，可延缓变脆；④ 易风化的药物可使囊壁变软。此外，小儿用药不宜制成胶囊剂。

理论链接14　胶囊剂的质量要求

《中国药典》规定，胶囊剂在生产与储存期间均应符合下列有关规定：

（1）胶囊剂内容物，不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。

（2）小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。

（3）胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。(www.xing528.com)

（4）胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。

（5）除另有规定外，胶囊剂应密封储存，其存放环境温度不高于 30 °C，湿度应适宜，防止受潮、发霉或变质。

知识拓展

一、空胶囊的制备

1.原材料的要求

制备空胶囊的主要材料是明胶，除应符合药典规定外，还应具有一定的黏度、胶冻力和pH等。因水解的方法不同，明胶分A型明胶（用酸法处理而得，等电点pH 7～9）和B型明胶（用碱法处理而得，等电点pH 4.7～5.2）。实践证明，明胶的类型对空胶囊的性质没有明显的影响，但是胶原的来源不同，明胶的物理性质有很大差异，如以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度较差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，则富有可塑性、透明度亦好，若两者混合使用较为理想。

2.胶液的组成

由于明胶易吸湿又易脱水，为了增加空胶囊的韧性与可塑性，可适当加入少量附加剂如羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇或甘油等；为了减弱蘸膜后明胶的流动性，可加入琼脂以增加胶液的胶冻力；为了增加美观、便于识别，胶液中也可加入各种食用染料着色。少量十二烷基硫酸钠可增加空胶囊的光泽；对光敏感的药物，可加入二氧化钬（2%～3%）作蔽光剂制成不透光的空胶囊；为了防止空胶囊在储存中发生霉变，可加入适量尼泊金类作防腐剂；必要时还可加入芳香性矫味剂（如0.1%乙基香草，醛或不超过2%的香精油等）。当然，不是任何一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据具体情况而加以选择。

3.空心胶囊的制备

空心胶囊一般由专门的工厂生产，由囊体和囊帽组成。目前普遍采用的方法是将不锈钢制的栓模浸入明胶溶液形成囊壳的栓模法。大致可分为溶胶、蘸胶、干燥、拨壳、切割及整理等六个工序，亦可由自动化生产线来完成。生产环境的温度应为10～25 °C，相对湿度为35%～45%，空气净化应达到C级，为此应有空调净化设备。

二、空胶囊的规格

目前生产的空胶囊有普通型和锁口型两类，锁口型中又有单锁口型和双锁口型两种，锁口型的囊帽、囊体有闭合用的槽圈，套合后不易松开，以保证硬胶囊剂在生产、储存和运输过程中不易漏粉。

空胶囊的质量与规格均有明确规定，空胶囊的规格共有8种，由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5，一般常用的是0～5号。