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如何拓展产品检测项目?

时间:2023-07-01 理论教育 版权反馈
【摘要】:目前主要的检查项目有均匀度、水分、装量差异及微生物限度等。

如何拓展产品检测项目?

请结合制剂前处理的相关知识,按制药企业生产的相关要求生产小儿惊风散,并作好相应的生产记录。

处方:

全蝎1.3 kg,炒僵蚕2.24 kg,雄黄0.4 kg,朱砂0.6 kg,甘草0.6 kg。

制法:

以上五味处方,雄黄、朱砂分别水飞成极细粉,其余三味粉碎成细粉,与上述粉末研配、过筛、混合,即得最终产品。

知识拓展

散剂指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

一、散剂的特点

1.散剂的主要优点

(1)制备工艺简单,剂量容易控制。

(2)比表面积大,容易分散、起效快,便于小儿服用。

(3)对外伤可起到保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。(4)与液体制剂相比,储存、运输、携带方便。

2.散剂的主要缺点

药物粉碎后表面积增大,臭味、刺激性、吸湿性等相应增大,挥发性成分容易散失,所以一些腐蚀性较强,遇光、湿、热容易变色的药物一般不宜制成散剂。此外,剂量较大时不如片剂、胶囊剂、丸剂等容易服用。

二、散剂的分类

1.按组成分类

(1)单散剂:由一种药物组成的散剂称为单散剂,如三七粉、蔻仁散等。

(2)复方散剂:由两种或两种以上药物组成的散剂称为复方散剂,如失笑散、平胃散等。

2.按用途分类

(1)服散剂:指直接内服的散剂,如乌贝散、一捻散;也有以内服为主,兼作外用的散剂,如七厘散、云南白药等。

(2)煮散剂:属于内服散剂,但粉末较粗,不能直接吞服,须采用酒浸或煎汤的方式服用,如香苏散。

(3)外用散剂:专供外用,一般粉末较细。按其使用方法和药用部位不同又可分为撒布散(用于皮肤、黏膜的创伤部位)、牙用散、眼用散和吹入散(用于耳、鼻等部位)。(www.xing528.com)

3.按药物剂量分类

(1)剂量散剂指每包为一个剂量的散剂,如九分散。

(2)非剂量散剂指每包装有多次服用量的散剂,如六一散。

三、散剂的质量要求

散剂的质量检查是保证散剂质量的一个重要环节,按《中国药典》(2010年版),供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。除另有规定外,内服散剂应为细粉,儿科及外用散剂应为最细粉;散剂应干燥,疏松、混合均匀、色泽一致。如配制含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时应采用配研法混匀并过筛。用于烧伤或严重损伤的外用散剂,应在要求洁净度环境下配制,并进行灭菌处理。一般散剂应密闭储藏,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封储藏。目前主要的检查项目有均匀度、水分、装量差异及微生物限度等。

1.外观均匀度的检查

取散剂适量,置于光滑纸上,平铺约 5 cm2,将其表面压平。在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹或色斑

2.粒度检查

用于烧伤或严重创伤的外用散剂按《中国药典》(2010 年版)一部附录Ⅺ B第二法,单筛法的规定进行检查,应符合上述规定。

3.装量差异

单剂量包装的散剂,按《中国药典》(2010年版)一部附录Ⅰ B的规定进行检查,应符合上述规定。

4.装 量

多剂量包装的散剂,按《中国药典》(2010年版)一部附录Ⅺ C的规定检查,应符合上述规定。

5.水 分

按《中国药典》(2010年版)一部附录Ⅸ H的规定检查,除另有规定外,不得超过9.0%。

6.微生物限度

按照《中国药典》(2010年版)一部附录ⅩⅢ C的规定检查,应符合上述规定。

7.无 菌

用于烧伤或严重创伤的外用散剂按《中国药典》(2010年版)一部附录ⅩⅢ B的规定检查,应符合上述规定。

【注释】

[1]实为质量,包括后文的毛重、净重、称重、重量等,但在相关行业的生产实践中一直沿用,为使学生了解、熟悉生产实际,本书予以保留。——编者注

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