如何选择适合的药品包装材料？

一、药品包装材料的选择原则

药物在选择包装材料、容器时，应首先考虑其保护功能，所选择的药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性，微生物数在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等，药品包装材料、容器应分别符合相应标准。同时，作为商品包装的一类，亦应遵循商品包装的一般原则。

（一）经济性原则

即对等性原则，在保证药品的质量前提下，选用与药品品性或价值对等的包装。贵重药品或附加值高的药品，一般选用价格性能比较高的药品包装材料，对于中低价格的常用药品，应注重实惠，材料的选择要注意成本。

（二）适应性原则

药品包装材料的选用应与流通条件相适应。流通条件包括运输方式、流通地区气候、流通对象与流通周期等。选用的药品包装应具备与运输条件相适应的堆码、抗震、防跌及防撞击等性能。不同的地区气候条件不同，如我国南方一般气温和湿度较高，而北方冬季寒冷干燥，选用药品包装材料时，要适应流通区域的温度、湿度等条件。不同民族，文化及风俗，对药品包装材料的规格、包装形式会有不同的要求。药品都有一定的有效期，选用的药品包装材料应在有效期内有效保护药品。

（三）性能协调性原则

药品包装对保护药品的稳定性关系极大，因此，要根据药品的性质选择具备相应性能的材料制作包装容器。例如，液体和胶质药品宜选用不渗漏的材料，易见光分解变质的药物要选用避光材料，对于无菌制剂，药品包装容器和密封件须能经受灭菌加工处理。此外，选用的材料要有足够的强度，且与药品规格相适应的包装规格。

（四）美学原则

包装已成为商品促销的重要媒介，是商品价值感的重要体现。药品包装通过装潢设计和造型设计，以合适的色彩、图案和造型表现美学原则。有了好的产品，还要有好的包装与之相配套。药品（特别是OTC药品）作为商品，应有自己独特的包装特点，能给人以信任感，才能在众多竞争产品中获得消费者的信赖。

（五）无污染原则

选择药品包装材料，应尽可能使用可降解材料，减少环境污染。如PVC垃圾燃烧会产生有毒气体和有毒灰烬，掩埋处理难于降解，且回收利用困难，会带来严重的环保问题，欧洲一些国家政府采取了限制使用PVC产品的政策。

（六）与药物相容性原则

药品包装材料与药物的相容性是指药品包装材料与药物间的相互影响或迁移，包括物理相容性、化学相容性和生物相容性。药包材不应与被包装药品反应，不吸附药品，不能有包装材料进入药品。

药品包装材料和容器是药品的重要组成部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在（如气雾剂等）。药包材组成配方、原辅料及生产工艺的不同，材料选择不恰当，可能会引起成分的迁移、吸附甚至发生化学反应。因此，在为特定的药物选择药品包装材料、容器、包装形式之前，必须充分评价包装材料（形式）对药物稳定性的影响，评定在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，包装容器对药物的保护效果，以及包装材料和容器本身的物理惰性、化学惰性和生物惰性，以保证用药的安全性、有效性。

二、药品包装材料与药物相容性试验

药品包装材料、容器与药物的相容性试验（compatibility test）是指考察药品包装材料、容器与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。相容性试验同稳定性试验方法相似，其差别主要体现在试验目的、重点考察项目上的不同。前者为药品的包装与所包装的药物之间是否发生变化的试验，考察在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药包材对药物是否具有足够的保护功能；而稳定性试验的目的是考察影响药品质量的各种因素及其变化的规律，为药物本身在不同条件下自身变化的试验。稳定性试验主要考察药物的降解产物或有关物质及其他与药物相关的一些重点考察的项目，未对药包材及其添加剂的易溶出、迁移组分进行控制。

药品包装材料与药物相容性试验照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）进行。试验包括影响因素试验、加速试验和各种贮存条件下的长期试验。试验过程中，药物与药品包装材料及容器应充分接触，并模拟实际实用情况，例如考察注射剂、软膏剂和口服溶液剂时应倒置、侧放；多剂量包装应进行多次开启等。

（一）包装材料重点考察项目

不同的包装材料性质和特点不同，适用于不同的制剂类型，因而在包装材料与药物相容性试验中的考察重点也有所不同。常用的包装材料有玻璃、金属、塑料、橡胶等，其考察重点如下：

1.玻璃　不同成分的玻璃，性能有较大差别，应重点考察碱性离子的释放性、不溶性微粒（含脱片试验）、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性等。

2.塑料　应重点考察双向穿透性、溶出性、吸附性、化学反应性等。

3.金属　应重点考察被腐蚀性、金属离子向药物制剂的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。

4.橡胶　应重点考察溶出性、吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。

（二）不同包装形式重点考察项目

常见药品的包装形式有瓶、袋、泡罩、管等，适用于不同的剂型。(www.xing528.com)

1.瓶根据其所包装的药品性质，主要考察项目应包括密封性、避光性、化学反应性、吸附性等。

2.袋　主要考察项目应括密封性、避光性、化学反应性、吸附性、微粒（输液适用）、拉伸强度试验（输液适用）等。

3.泡罩　主要考察项目应包括密封性、避光性、化学反应性等。

4.管　主要考察项目应包括密封性、可卷折性、避光性、化学反应性（含涂层的惰性）、反弹力（复合管适用）等。

（三）不同药物剂型的考察项目

不同的药物剂型对包装有不同的要求，因而须根据药物的剂型特点确定相应的考察项目。

三、常见药物剂型对包装材料和容器的选择

药物剂型按其形态可分为固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。药品包装材料、容器必须与药物制剂剂型特点相适应。

（一）固体制剂

一般来说，用量大的散剂等固体药品可以采用玻璃瓶、罐，塑料容器，金属罐，组合罐，复合膜等进行包装。根据需要加聚乙烯薄膜衬垫，以提高包装的防潮性能。另外，固体制剂也大量采用单剂量包装、条式包装等。这些包装不但使用方便而且卫生安全。

粉剂药物大部分采用单剂量包装袋。如采用自动充填包装机作业，可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。

颗粒剂对水汽非常敏感，故该包装容器必须严防吸潮。

片剂与胶囊剂的包装，除了使用传统的玻璃瓶或塑料瓶包装外，大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成形包装。

软胶囊剂在高温、高湿条件下极易霉变等，故需一定的防潮包装。

栓剂的熔点一般仅略高于室温，故必须考虑防热保护，可采取隔热包装或冷藏。

（二）液体制剂

液体制剂包装必须考虑包装材料的成分、药品的特性以及使用方式，从而选择适当的包装材料。液体制剂的包装主要有玻璃瓶和塑料瓶。塑料瓶由于体轻、不易碎裂等特点，近年来的使用越来越多。其他还有喷雾罐、塑料铝箔复合袋等。

口服液体制剂为了避光，常采用琥珀色玻璃瓶或塑料瓶包装。洗剂、滴眼剂等，一般采用玻璃瓶包装，在确保药物制剂质量的前提下，滴眼剂已开始使用塑料容器包装。乳剂一般采用广口玻璃瓶包装，如采用其他材质做包装容器时，应考虑包材对油性溶剂的稳定性。

注射液分大容量（≥50 mL）和小容量（＜50 mL）注射剂。小容量注射剂目前大多采用安瓿，大容量（输液）包装一般采用玻璃瓶，目前已发展为聚丙烯瓶、聚乙烯瓶、PVC软袋并存的格局。

含醇制剂一般用玻璃容器或塑料容器，即可达到安全包装，但如果包装含有芳香剂以及天然活性物质时，必须选用能保持赋形剂特性的材料做包装容器。如碘酊使用塑料包装容器，因塑料具有一定的渗透性，导致碘的透损。植物油作为溶剂时，若使用低密度聚乙烯须注意薄壁透油问题，聚氯乙烯高分子材料须注意增塑剂的影响。

（三）软膏剂

软膏剂的包装材料一般为玻璃、金属、塑料容器等，须避光的，可采用琥珀色玻璃包装较适宜。在玻璃瓶中封装乳剂时，应注意对螺旋盖内衬密封材料的选用，否则易霉变。软膏剂的传统包装是铝罐、铁盒、铝管包装。随着复合软管的出现，软膏类制剂也开始采用复合软管包装。

【岗位对接】

药品包装工应具备：①生产操作能力。正确掌握药品包装的设备操作和一般质量检查项目，解决药品包装生产过程中可能出现的问题。②能正确使用、维护药品包装设备。