中国药典2020：散剂的制备与注意事项

一、概述

散剂是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，也可以直接用水送服。局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。《中国药典》2020年版一部已收载50多种中药散剂，二部收载了3种散剂。

散剂可根据应用方法与用途分为溶液散、煮散、内服散、外用散、眼用散等。

散剂具有以下特点：①分散度大，起效快；②外用散对外伤、溃疡等能起保护收敛作用；③运输、携带与贮存方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。

但散剂由于分散度大，故其气味、刺激性、吸湿性以及化学活性相应增加，且挥发性成分易散失，因此腐蚀性强、易吸潮变质的药物一般不宜制成散剂。

散剂的粒度除另有规定外，内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂为最细粉。眼用散剂应为极细粉。

（一）散剂的制备

散剂的制备工艺　散剂的制备工艺一般按如下流程进行（见图8-1）：

（二）混合

参见本模块项目七。

（三）常用设备

常用粉碎、过筛、混合设备参见本模块项目七内容。

图8-1　散剂的制备工艺流程图

（四）分剂量

分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用方法有目测法、重量法、容量法。机械化生产多用容量法分剂量。为了保证剂量的准确性，应对药粉的流动性、吸湿性、密度差等理化特性进行必要的实验考查。

（五）包装贮存

散剂的质量除了与制备工艺有关以外，还与散剂的包装贮存条件密切相关。由于散剂的分散性很大，吸湿性是影响散剂质量的重要因素，因此，必须了解物料的吸湿特性以及影响吸湿性的因素。

二、典型处方分析

例　冰硼散

【处方】冰片50g；硼砂（炒）500 g；朱砂60 g；玄明粉500 g

【制法】以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，即得。(www.xing528.com)

【注解】①朱砂主含硫化汞，为粒状或块状集合体，色鲜红或暗红，具光泽，质重而脆，水飞法可获极细粉。玄明粉系芒硝经风化干燥而得，含硫酸钠不少于99%。②本品朱砂有色，易于观察混合的均匀性。本品用乙醚提取，重量法测定，冰片含量不得少于3.5%。③本品具清热解毒、消肿止痛功能，用于咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。吹散，每次少量，一日数次。

例　蛇胆川贝散

【处方】蛇胆汁500 g；川贝母500 g

【制法】以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，即得。

【注释】本品可清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。由于蛇胆汁为液体药物，可直接用川贝母粉吸收，无须添加其他辅料。

三、实训条件

1.实训场地　GMP模拟实训车间或制剂实训室。

2.实训仪器与设备　普通天平、研钵、药筛、水分快速测定仪。

3.实训试剂　氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、葡萄糖、枸橼酸钠、薄荷脑、樟脑、氧化锌、乳糖、滑石粉。

四、实训内容

1.各组同学自选处方，依据散剂的流程制备散剂。

2.质量检查　参照2020年版《中国药典》四部，检查如下所示。水分：取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。装量差异：单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合要求。

散剂的质量要求如下中国药典2020年版收载了散剂的质量检查项目，主要有：

（1）均匀度：取供试品适量置光滑纸上平铺约5 cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。

（2）水分：取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。

（3）装量差异：单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合表8-1的规定。

表8-1　单剂量包装散剂装量差异限度

（4）无菌：用于烧伤或创伤的局部用散剂，照无菌检查法检查，应符合规定。

（5）微生物限度：除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。