一、概述
过滤是指将悬浮液中的液体通过多孔性介质,使固体沉积或截留在多孔介质上,从而使固体与液体得到分离的操作。通常将过滤用多孔材料称为过滤介质(滤材);待过滤的悬浮液称滤浆或料浆;截留在过滤介质上的固体称为滤饼或滤渣;通过过滤介质的液体称为滤液。过滤是制备液体制剂、无菌制剂,以及空气净化必不可少的操作单元。
二、过滤器
过滤器按其截留能力,在制剂生产中可以用作药液的粗滤或精滤。粗滤器包括砂滤棒、钛滤器、板框式压滤机等;精滤器包括垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器和超滤器等。
1.砂滤棒 砂滤棒由硅藻土和陶瓷等烧结而成。硅藻土滤棒适用于黏度高、浓度大的药液;陶瓷滤棒适用于黏度低的药液。见图4-1。
2.钛滤器 钛滤器是由钛粉末烧结而成,用于过滤较细的微粒,常用于脱碳过滤。见图4-2。
图4-1 砂滤棒
图4-2 钛滤棒
3.垂熔玻璃滤器 垂熔玻璃滤器系用硬质玻璃细粉烧结而成,根据形状分为垂熔玻璃漏斗、滤球及滤棒三种(见图4-3),根据滤板孔径分为1~6号,号数越大,孔径越小(见表4-1)。1号、2号常用于粗滤;3号多用于常压精滤;4号用于加压或减压精滤;5号用于除去较大的细菌、酵母菌;6号作无菌滤过。
图4-3 垂熔玻璃滤器
该滤器具有化学性质稳定,不改变药液的pH;对药液吸附性低;无微粒脱落,易于清洗等特点。但垂熔玻璃滤器价格贵,质脆易破碎,常用于膜滤前的预滤。
表4-1 垂熔玻璃滤器规格表(www.xing528.com)
4.微孔滤膜滤器 微孔滤膜滤器是以具有很多均匀微孔的高分子滤膜材料作为过滤介质的过滤装置。微孔滤膜的厚度为0.12~0.15 μm,孔径为0.01~14 μm,大于孔径的颗粒被滤膜所截留。微孔滤膜滤器常用于注射剂的精滤和除菌过滤,其具有以下特点:
(1)滤膜上的有效过滤面积大,空隙率大,过滤速度快;
(2)滤膜吸附性小,不滞留药液;
(3)用后直接弃去,产品间不易发生交叉污染;
(4)截留物易使滤膜堵塞,须结合其他滤器先预滤。
微孔滤膜使用前须用注射用水浸泡12h以上备用,临用前取出用注射用水冲洗后装入滤器。
5.其他滤器 生产中常用的滤器还有板框式压滤机、超滤器等。板框式压滤机多用于中药注射剂的预滤;超滤器常用于酶、蛋白质等的分离和浓缩,在生物工程后处理中应用广泛。
三、常用的过滤装置
1.高位静压过滤装置 是利用液位差进行过滤的装置。适用于生产不大、缺乏加压或减压设备的情况,如注射剂配液后通过管道送入高位槽,然后进行灌封。此法压力稳定,质量好,但滤速慢。
2.减压过滤装置 为利用真空泵对过滤系统抽真空形成负压,使待过滤溶液通过过滤介质的装置。该装置适用于多种滤器,如对采取二级过滤的注射液的过滤,减压过滤装置中药液先经钛滤器进行预滤,再经微孔滤膜滤器进行精滤。
3.加压过滤装置 是利用离心泵对过滤系统加压,使待过滤溶液通过过滤介质的装置。适用于配液、过滤机灌封等工序在同一平面的情况,操作前应注意检查过滤系统的严密性。
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