药典与药品标准：了解与应用

一、概述

（一）《中华人民共和国药典》

药典（pharmacopoeia）是一个国家关于药品标准的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进步，一个国家的药典在一定程度上反映出这个国家在药品生产和医药科技方面的水平。

中华人民共和国成立后的第一版中国药典于1953年8月出版，定名为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。截至目前共颁布了1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年、2020年共11个版本。现行版药典是2020年版。

（二）国外药典

据不完全统计世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织（WHO）组织编制的《国际药典》等，这些药典对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。如《美国药典》（简称USP）、《英国药典》（简称BP）、《日本药局方》（简称JP）。《国际药典》（简称Ph.Int.）是世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的药典，但它对各国无法律约束力，仅作为编纂药典时的参考标准。

（三）药品标准

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。我国的国家药品标准是指《中国药典》和各级药品管理部门颁布的药品标准。

（四）药品质量管理规范

1.药品生产质量管理规范（GMP）GMP是药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。第二版的GMP是2010年修订，于2011年3月1日开始执行，直至2019年12月1日，我国取消GMP认证。

2.药物非临床研究质量管理规范（GLP）GLP指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性。在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。

3.药物临床试验质量管理规范（GCP）GCP指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等标准规定。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

4.药品经营质量管理规范（GSP）GSP指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、贮存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度，用于控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素。我国于2019年12月1日，取消GSP认证。

国家制定一系列药品管理规范，其根本目的是保证药品质量。对药品的管理在实验室研究阶段实行GLP，在新药临床研究阶段实行GCP，在药品生产过程中实施GMP，在流通过程中实施GSP。(www.xing528.com)

二、实训查阅药典

《中国药典》现行版为2020年版。包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

三、实训条件

1.实训场地　制剂实训室。

2.实训用具　2020年版《中国药典》。

四、实训内容

图1-1《中国药典》

按照表1-1中的要求，查阅药典，并记录查阅结果。

表1-1《中国药典》的查阅

【岗位对接】

本项目的学习与药物制剂工各工种密切相关。岗位的知识要求：理解药物制剂工作的主要内容与重要性，掌握药物制成剂型的意义与药物制剂工作中常用的术语。岗位的技能要求：懂

得药典与GMP管理体系对药物制剂工作的意义，能根据需求查阅药典，能科学合理地对药物剂型进行分类。