期间核查程序及记录保留

1.目的

为维护仪器设备在使用的有效期间内处于可靠的校准状态,确保检测结果的质量,对仪器设备实施期间核查,特制定本程序。

2.范围

适用于检验检测机构,仪器设备和参考标准的期间核查活动。

3.职责

3.1　技术负责人

负责期间核查计划、方案、作业文件的批准。

3.2　质控员

负责编制期间核查计划、方案的组织实施,组织核查不合格设备的整改活动;负责收集核查期间的相关文件和记录。

3.3　检测科室

负责编制期间核查计划、方案及编制作业文件;组织相关检测人员配合期间核查活动。

4.工作程序

4.1　期间核查计划

4.1.1　为能有针对性地开展期间核查活动,每年应制定仪器设备的期间核查计划,其计划的内容可包括：

a.计划期间核查时间。

b.针对不同的设备确定核查频次。

c.需进行核查的仪器设备。

d.期间核查方法。

4.1.2　质控员编制《期间核查计划》,由技术主管批准。

4.2　核查仪器设备的选择

4.2.1　使用频率高、漂移性较大的仪器设备。

4.2.2　仪器设备在使用中,有可疑现象出现。

4.2.3　价格比较昂贵的、比较精密的仪器设备。

4.2.4　使用频率机器底的仪器设备。

4.2.5　当对数据进行统计发现不利趋势时,其设备应列入核查范围。

4.3　期间核查方法

4.3.1　使用标准物质和参考标准。

4.3.2　利用性质和结果比较稳定的样品进行留样再测。(www.xing528.com)

4.3.3　使用2台相同的设备进行比对。

4.3.4　利用实验室间比对或者能力验证进行核查。

4.3.5　利用实验室间的比对。

4.3.6　参加能力验证。

4.4　期间核查作业文件

4.4.1　根据期间核查计划的内容,实施计划前,检测人员应对具体的各类仪器设备编制仪器设备期间核查作业指导书,由质控员审核、技术主管批准。其内容包括：

a.仪器设备名称、型号及设备管理编号。

b.参加设备核查人员、时间。

c.采用的核查方法(平均值法、比对法等)。

d.该设备检定周期时间。

e.根据核查方法确定核查标准。

f.选择核查点及确定检测限。

g.明确核查判定准则。

h.规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。

4.5　期间核查的实施

质控员组织检测科室相关人员实施期间核查,实施人员填写《仪器设备期间核查记录表》,并经技术主管审核。

期间核查人员应是对仪器设备较为熟悉,具有一定的专业能力,同时原则上核查判定应由独立于核查人员且有资格人员进行。

4.6　标准物质的期间核查

4.6.1　不太稳定的、指标值易受影响的标准物质在使用中应实施期间核查,以便在两次核查期间内能够及时地发现失准问题,使标准物质的准确性处于受控。

4.6.2　科长负责组织编写标准物质期间核查方法,报各检测部主管审核,技术负责人批准。对一般在有效期内,并且有证书的标准物质,期间核查只对其进行感官状态、存储环境以及证书等进行核查。

4.6.3　期间核查要按照有计划的开展,同时保留期间核查记录。

4.6.4　若期间核查结果不合格,检测科室通知药品管理员,应制作停用标识及时更换。检测科室立即组织开展标准物质的性能核查工作,并将核查记录交办公室保管。若性能核查合格,药品管理员应重新制作合格标识并更换状态标识;若性能核查不合格,除该批标准物质应按报废处理外,科长还应组织相关人员检查由于该批标准物质失准给过去检测造成的影响,分析所出具检测报告的有效性,对发现的问题应采取有效的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施按《不符合工作控制程序》规定执行。

4.6.5　检验检测机构的标准物质超出有效期时,期间核查要对其的量值是否发生了变化进行确认,是否能够正常使用进行确认。确认方法见本程序4.3的内容。

4.7　纠正措施

当期间核查期间出现某仪器设备核查判定不符合时,质控员应组织相关人员按《不符合检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》的要求,分析原因,及时采取纠正措施。

4.8　核查资料管理

核查期间的各类文件、记录应由综合管理员整理后,统一归档管理。