1.目的
规范仪器设备的购置、标识、维护及使用管理,确保正确配置和使用并符合规定的要求,以保证检测结果准确可靠。
2.范围
仪器设备的维护和管理。
3.职责
3.1 最高管理者
对仪器设备和标准物质的申购、停用、降级、报废等报告进行批准。
3.2 技术主管
对仪器设备和标准物质的申购、停用、降级、报废等报告进行审核,批准操作规程等。
3.3 质控室
负责公司仪器设备的统一管理。初审仪器设备申购计划,负责组织验收、安装调试及组织编写操作规程。建立设备一览表、履历表等、仪器设备档案、维修管理、设备事故处理、调出、报废手续办理。
3.4 设备管理员
负责仪器设备的领用,负责校准状态标识管理。
3.5 质控员
负责组织人员对新仪器设备进行验收、调试;负责对仪器设备计量单位进行评价;负责编制期间核查计划和维护保养计划;负责对仪器设备检定、校准后进行确认;负责监督检查仪器设备的维护和使用。
3.6 检测科室
负责提出仪器设备的申购计划,参加验收,编写操作规程,负责使用管理和日常使用维护,提出停用、调出或报废申请。负责现场检测时的仪器设备的保管。
4.工作程序
4.1 仪器设备的配置
检测科室按产品标准和方法标准的要求,提出配齐适当量程、准确度的仪器设备,保证检测工作的开展,质控室负责组织编写《主要仪器设备一览表》。仪器设备的购置和验收执行《服务和供应品采购管理程序》。
4.2 仪器设备管理
4.2.1 仪器设备分类
A类：主要仪器设备,指在检测活动中占主导地位、并有一定精度要求的仪器设备,需要经过检定、校准溯源到国际单位制的仪器设备。
B类：直接影响检测结果的需检定、校准的玻璃仪器设备。
C类：指在检测活动中作为辅助用的仪器设备(除监控环境条件的仪器设备外),其操作及环境变化对其精度一般无影响,且操作简单,不需检定、校准。
4.2.2 仪器设备档案管理
4.2.2.1 质控室建立《仪器设备一览表》,内容可包括：仪器设备名称、型号规格、量程、准确度、生产厂家、购入日期、出厂编号、公司管理编号、使用部门、检定周期、最近检定日期、检定部门等。
4.2.2.2 精密、贵重仪器和检测精度随操作者、环境条件、时间变化对检测有影响的主要仪器建立仪器设备档案。档案可包括：仪器设备使用说明书、附件清单、产品合格证、保修单、操作规程副本、验收安装调试记录、检定证书及校验记录、维修记录、使用记录、期间核查记录等。外文说明书操作部分应有中文翻译。
4.2.2.3 操作简单,检测精度无变化或对检测结果无影响的一般仪器也要建立档案,档案内容至少包括使用说明书零件清单、出厂合格证、历次检定证书、维修记录。仪器设备档案保管至报废或销账为止。
4.2.3 标识管理
4.2.3.1 唯一性编号
仪器设备要有的唯一性编号标识。
4.2.3.2 状态标识
仪器设备由设备管理员粘贴表明其状态的三色标识,以便识别仪器设备的量值溯源状态,防止仪器设备的超期超范围使用。标识由设备管理员统一贴注,其他人不得随意更改。三色标识的使用规则如下：
1)合格证(绿色)
a.计量检定合格者。
b.设备不必检定,经检查功能正常者。
c.设备无法检定,经对比或鉴定适用者。
2)准用证(黄色)
a.多功能仪器设备,某些功能已丧失,但检测工作所用某项功能正常,且经校准合格者。
b.测试设备某一量程精度不符合,但某项工作所用量程合格者。(www.xing528.com)
c.降级使用者。
3)停用证(红色)
a.仪器设备经计量检定不符合者。
b.仪器设备损坏者。
c.仪器设备性能无法确定者。
d.仪器设备超过检定周期者。
4.2.3.3 对贴有停用证(红色标志)的仪器设备禁止使用,对贴有准用证(黄色标志)的仪器设备只能使用其正常的功能部分。对没有使用(三个月以上)的仪器设备,技术性能、指标达到规定要求的设备,由质控室经过技术主管和经理审批后进行封存,并填写《仪器设备停用、降级、封存和报废记录》。
4.2.4 质控室不定期组织对仪器设备维护、使用、记录、状态等检查,必要时技术主管参加。检查结果报技术主管、公司经理。
4.3 仪器设备的使用
4.3.1 设备在投入使用前,应进行检定(校准),未经检定(校准)的设备不得投入使用。质控员负责及时更新所得的修正因子。详见《量值溯源程序》。
4.3.2 设备应由经过授权的检测人员操作。操作者应经过培训,详细了解设备的使用说明书、技术资料内容,熟练掌握设备的性能和操作程序后,方可上机操作,并按规定要求填写《仪器设备使用记录表》,特殊设备的操作人员应持证上岗。
4.3.3 检测人员在使用设备前后,应对该设备进行核查或校准,包括对运行情况的记录和现行状态的检查,保证设备及其软件应达到要求的准确度,并符合规范标准的要求。
4.3.4 缺少操作规程会影响检测的仪器设备,如：精密贵重仪器设备,由检测科室编制操作规程,交质控室审核,技术主管批准,一式两份,一份存入仪器设备档案,一份放在该仪器附近,方便检测人员操作时使用。质控室编写仪器设备操作规程类的作业文件。
4.3.5 必须严格按照使用说明书或操作规程的要求使用仪器设备。由经考核合格持有上岗合格证的经过授权的检测员使用。无证人员实习操作时,在有证人员在场指导下使用。
4.3.6 使用前后应检查仪器是否正常,并及时填写使用登记。内容包括：检测编号、检测项目、使用前状况、使用后状况、使用时间、使用人、使用登记本应放在靠近仪器设备的适当位置。
4.3.7 不得超负荷使用仪器设备,遇误用、误操作、超负荷等突发故障或事故、发现精度不符合要求、显示的结果可疑或通过检定、校验表明有缺陷时,检测员应按操作程序停机断电,通知仪器设备保管人及质控员共同查明情况,有故障时,由质控室组织维修。维修后应视情况重新检定、校验和检验,合格后才能投入使用。同时,检测科室应检查分析由于上述原因对已出具的数据结果是否有影响,如有影响,应及时通知质控室收回报告,并采取纠正措施。
4.3.8 检测人员负责仪器设备的保管、日常保养、安全卫生,有权监督检查仪器设备的正确使用,有权纠正制止违章使用和操作。
4.3.9 不得使用本公司仪器设备从事与检测无关的工作。
4.3.10 对于使用频率高、漂移性较大的设备,应在两次检定(校准)期间内进行期间核查,确保其工作状态符合要求。检测科室按计划实施,并记录其过程结果,详见《期间核查程序》。
4.3.11 当现场检测时,由当时的检测人员向设备管理员领取设备,同时填写仪器设备使用记录。使用完成后及时归还设备管理员,同时设备管理员验收仪器设备的状态。
4.3.12 检测人员在现场检测时,首先确认仪器设备的状态,只有在确认仪器设备的精度能够达到检测要求时,才可以开始检测;检测完成后,检测人员再次确认仪器设备的状态。在整个检测过程中要完成仪器设备的使用记录。
4.3.13 现场检测时,由当时的检测科室对仪器设备进行管理。
4.4 仪器设备保养和维修
4.4.1 仪器设备实行日常维护保养制度。主要仪器设备由使用人日常维护保养。必要时,请仪器设备的生产厂家到现场进行维护保养。
4.4.2 由使用人按仪器设备操作规程要求在使用前进行检查、润滑,使用后进行清理擦拭、复原,进行状态登记。
4.4.3 使用人保管人不能排除复原的故障、损坏,由检测科室填写《仪器设备维修单》,交质控室安排组织修理,待修者贴停用证。经修理的仪器设备须办理检定、校验或检验手续,于单上填写维修记录,存入档案。
4.4.4 由质控室组织有关人员对修复后的设备验收,检查其技术性能指标是否符合要求,按实填写《仪器设备调试验收记录》。如需检定或校准按《量值溯源程序》执行。
4.5 移位
4.5.1 已固定的大型、精密、贵重仪器设备不得随意移位,确因工作需要改变仪器设备安装、使用位置时由检测科室提出申请报质控室审核,技术主管批准方能移位。
4.5.2 仪器设备的移位由质控室组织,检测科室配合实施。
4.5.3 在仪器设备移位过程应采取适当的搬运工具、方法、措施,防止失准。
4.6 降级、报废与处理
4.6.1 经维修、检定、校验,设备的准确度、灵敏度、稳定性等达不到原来规定值,但可满足对精度要求较低检测项目的技术指标时,该设备可降级使用。
4.6.2 仪器设备在下列情况之一者,可申请报废：
a.仪器设备陈旧,功能已达不到最低使用要求,无修复价值者。
b.因事故严重损坏,无法修复使用。
c.严重影响安全,运行严重影响环境条件,能耗大,且无修复改造价值者。
4.6.3 检测科室填写《仪器设备停用、降级、封存和报废记录》,报质控室核实,停用、降级申请由技术主管审核;报经理批准。
4.6.4 质控室负责报废设备的处置。
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