大型仪器设备的使用和管理

2015年3月国家质量监督检验检疫总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》,在此管理办的要求下,《检验检测机构资质认定评审准则》里明确要求检验检测机构应建立设备管理程序,该程序应包括对仪器设备的配置与验收、仪器设备的使用管理、仪器设备的标识管理、仪器设备的维护和保养、仪器设备的维修、降级和报废、仪器设备检定、仪器设备自校、仪器设备档案管理等方面的要求。

1.仪器设备的配置与验收

《检验检测机构资质认定评审准则》要求正确配置所需的仪器设备(包括量程范围、准确度、不确定度等的选择),以满足检验检测的要求。当仪器设备到货后,由相关人员组织验收：按装箱单和使用说明书核对仪器设备名称、生产厂家、规格、型号、生产日期、出厂编号以及零配件、性能等是否相符要求,并填写《仪器设备验收记录》。若验收合格,由设备员负责进行编号、建卡、登记台账。验收不合格,则与供应商联系返修或退货。

2.仪器设备的使用管理

《检验检测机构资质认定评审准则》要求检验检测机构应指定人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备，未经指定的人员不得操作该设备。仪器设备应由经过授权的检测人员操作,操作人员应具备相应资格、具有一定的经验和操作技能、熟悉检测项目有关技术标准和规程、受过培训考核合格后,才能持证上岗操作;对于大型的仪器设备必须委派专业的技术人员进行操作使用。如果是有条件的实验室,可以委派多名操作人员,他们必须具备专业基础,对不确定度的相关知识有所了解,还要会使用仪器。对人员的培训可以分为使用前培训、安装培训、取证上岗、过程培训及能力验证等。对检测设备实施维护和操作应使用最新版本的作业指导书(包括说明书、使用手册等),并方便操作及相关人员使用,并也应加以唯一性标识。

操作人在使用设备前后,应对该设备进行运行状态检查,以确保其能够满足规定标准要求,每次使用都要填写《仪器设备使用记录表》。

仪器设备使用过程中,操作人应严格执行仪器设备操作规程,如使用中出现故障、过载、处置不当等异常情况,应立即停止使用,执行仪器设备的维修程序,报告相关负责人。经修复后的仪器设备须进行校准确认状态正常时，方可投入使用。仪器设备使用过程中,出现检测数据异常,仪器设备使用人要分析原因,如属仪器设备原因,应立即停止使用,并对此前造成的影响进行追溯,如涉及客户要及时书面通知客户,必要时对样品重新检测,出具正确的报告。

仪器设备运行过程中设备员应对使用频率高的设备进行期间核查,如培养箱、压力灭菌器、生化鉴定仪、荧光定量PCR等,期间核查(intermediate checks)是指为保持对设备校准状态的可信度,在两次检定之间进行的核查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心,保证检测数据的准确可靠。期间核查按《仪器设备期间核查程序》操作。应根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查,判断的主要依据为设备检定或校准周期、历次检定或校准结果、质量控制结果、设备使用频率、设备维护情况、设备操作人员及环境的变化、设备使用范围的变化。

根据仪器设备使用情况,建立仪器设备年检、月检和校准计划表,并负责对仪器设备进行定期校准、维修返回校准和自校等管理工作。

对某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,可使用检测中心以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),使用者必须对借用仪器设备的功能是否符合要求、有效的检定证书、使用说明书等进行确认,应保证符合本准则的相关要求。

3.仪器设备的标识管理

《检验检测机构资质认定评审准则》要求检验检测机构用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件应加以唯一性标识。随设备建立设备管理卡,管理卡至少应包括设备及其软件的唯一性标识、制造商名称、型号、设备管理人。

在用仪器设备必须进行检定或自校并做到标识明确(合格、准用、停用),以确定其状态,以防止错用。标识内容包括：检定单位、器具编号、检定(自校)日期、下次检定日期。三种标志应用范围如下：

(1)合格证<绿色>：凡计量检定(包括自检)合格者;无法检定,经对比或验证适用者。

(2)准用证<黄色>：不必检定,经检查其功能正常者;多功能检测仪器设备,某些功能丧失,但检测工作所用功能正常,且经计量检定合格者;检测仪器设备某一量程精度不合格,但检测工作所用量程精度合格者;降级使用者。

(3)停用证<红色>：检测仪器设备损坏者;检测仪器设备经计量不合格者;检测仪器设备性能无法确定者;检测仪器设备超过检定、校验周期者。

设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

4.仪器设备的维护和保养

检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护和保养。基本要求为保持仪器设备的清洁;每天工作完毕,应对食品设备的易污点进行清洁;定期对设备的外表和设备说明书提示的可拆卸部件进行清洁;仪器设备安放场所应保持通风干燥、整洁,注意防潮、防腐蚀、防日光照射;对设备的维护要考虑生物安全,避免生物危害和交叉污染;对于不常使用的仪器设备要定期保养。并填《仪器设备维护保养记录》和《仪器设备使用记录》。

5.仪器设备的维修、停用、降级和报废

仪器设备必须进行维修时,由设备负责人提出,经领导批准后实施;维修应由专业技术人员进行,维修情况存入仪器设备档案。修理后的仪器设备不论是否在原计量周期之内都应重新检定。

当仪器设备损伤后、经检定校准不合格者、故障未修复前、暂不使用者、超过检定校准周期者可停用。

仪器设备尚能使用,但性能变差或因部分零件能正常运行,经证明不影响检测结果时;食品设备超过使用寿命周期,经常出现故障,但还未达到报废条件,或修理费用过高,经证明不影响检测结果时;仪器设备由于长时间使用,各项性能指标严重降低,经维修后检定校准后仍达不到检测要求时可以根据食品设备运行的范围降级使用,降级使用也必须经过检定校准,并列出降级使用的范围。降级使用情况应记入仪器设备档案。(www.xing528.com)

当仪器设备未达到国家的计量标准,严重影响使用安全,会造成严重后果而又不能维修改造时;当仪器设备超过使用年限、结构陈旧、性能明显落后、严重丧失性能、主要部件损坏,无法修复时;当原产品粗制滥造、质量低劣,不能正常运转而又无法改造时;当仪器设备的成套性已遭破坏,又无法配齐时;当维修成本接近地市场上同类购仪器设备的价格时,仪器设备可以予以报废。

仪器设备的停用、降级和报废,设备管理员应填写《仪器设备停用、降级和报废处理表》,经技术负责人审核,确定停用、降级使用。停用的仪器设备由部门设备管理员在仪器设备上做好标识;降级使用的仪器设备由设备管理员在仪器设备上标识,并注明限制范围;报废仪器设备还必须经过最高管理者批准收回,并注销该仪器设备的仪器设备档案,并按相关规定做报废处理。

6.仪器设备检定校准及确认

《检验检测机构资质认定评审准则》要求检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前,应采用检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求,并标识其状态。

设备管理根据仪器设备和检测试验情况,制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报有关领导审批。仪器设备检定计划审批后,按计划完成仪器设备检定工作。设备管理员将各种检定证书分类归档至仪器设备档案中。

检验检测机构在设备定期检定或校准后应进行确认。对检定或校准的结果是否合格,是否满足检验检测方法的要求;对校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求,是否有修正信息,仪器是否满足检验检测方法的要求进行确认,确认其满足检验检测要求后方可使用并确认设备状态标识。

当仪器设备经校准给出一组修正信息时，检验检测机构应确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新,并在检验检测工作中加以使用。

7.仪器设备自校

检验检测机构法定单位无法检定的仪器设备,根据仪器设备的检测方法和原理,按照仪器设备的自校方法,定期对仪器设备进行自校。设备管理员做好《仪器设备自校记录表》。

检验检测机构需要内部校准时,应确保设备满足计量溯源要求;限于非强制检定的仪器设备;实施内部校准的人员经培训和授权;环境和设施满足校准方法要求;优先采用标准方法,非标方法使用前应确认;进行测量不确定度评估;可不出具内部校准证书,但应对校准结果予以汇总;质量控制和监督应覆盖内部校准工作。

无法溯源到国家或国际测量标准时,测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法、标准,或通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时,检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。

8.仪器设备档案管理

检验检测机构应建立对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录,并实施动态管理，及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息：

(1)仪器设备购置申请、验收记录。

(2)设备及其软件的识别。

(3)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。

(4)核查设备是否符合规范。

(5)当前位置(适用时)。

(6)制造商的说明书(如果有),或指明其地点。

(7)检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期。(8)设备维护计划,以及已进行的维护记录(适用时)。

(9)设备的任何损坏、故障、改装或修理。