ISO 9000认证的实际应用价值

1.国际标准化组织（ISO）

国际标准化组织（International Organization for Standardization）是在1947年由131个国家的标准化机构/团体组成的世界性组织，是目前世界上最具权威性的标准化专门机构，其主要宗旨和任务是“促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作”。相关国际标准的产生、修订和发展与认证认可活动有着重要和直接的关系。

ISO设立有若干技术委员会（TC），制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。目前由ISO制定的国际标准已经有1万多个，其内容主要以涉及各行各业、各种产品的技术标准、要求和规范为主。直到20世纪80年代末期至90年代中期，ISO才相继出台了两大管理体系国际标准，即目前国际上通行的质量管理体系标准ISO 9000标准族和环境管理体系标准ISO 14000系列标准。

国际标准化组织于1970年成立了认证委员会（ISO/CERTICO）。1985年ISO认证委员会更名为合格评定委员会（International Standardization Organization/Conformity Assessment Committee）。1994年该委员会改为合格评定发展委员会（仍简称CASCO），其主要职责为：

①研究评定产品、过程、服务和管理体系（包括质量、环境等）符合相应的标准和技术规范的方法。

②制订与检测、检查和认证有关的国际指南和标准，作为对产品、过程、服务和管理体系进行评定的基础，以及作为检测实验室、检査机构、认证机构和认可机构的认可评审和运作的准则。

③促进国家和区域间合格评定结果的相互承认，以及国际标准和指南在检测、检査和认证等合格评定活动中的广泛采用。

CASCO作为国际合格评定活动的指挥部和有关规则的制定者，与其他相关的国际和区域性组织保持着良好的合作关系，包括世界贸易组织、国际电工委员会（IEC）、国际认证论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际审核员培训与注册协会（IATCA）等。

2.我国现行的认证制度

我国现行的认证认可制度主要分为认证制度和认可制度两大块。国家认证制度，依据认证对象的不同，可以分为产品认证（含服务认证）、体系认证和人员认证三类，其中产品认证又可以根据其强制程度的不同，分为强制性产品认证和自愿性产品认证。而国家认可制度的内容主要包括认证机构认可、检査机构认可和检测机构/实验室认可三大类。

3.我国现行的认证类别

我国的认证类别主要有产品认证、管理体系认证和服务认证三个类别。

（1）产品认证。产品认证是指以产品为认证对象的认证，包括强制性产品认证和自愿性产品认证。

①强制性产品认证。强制性产品认证是指国家为保护公众的人身、财产安全、保护环境等目的，通过立法或颁布强制性指令等方式，要求对涉及人类、动植物生命和国家安全、环境影响的产品，必须经过特定的认证并标注规定认证标志的产品评价制度，又称法规性认证。强制性产品认证，在推动国家各种技术法规和标准的贯彻，规范市场经济秩序，打击假冒伪劣行为，促进产品质量管理水平的提高，保护消费者权益等方面，具有不可替代的作用和优势。这项制度已经被世界大多数国家广泛接受和采用，正在成为国际通行的认证制度。尤其是一些实行市场经济制度的国家，政府往往把强制性产品认证制度作为部分产品市场准入的手段。

②自愿性产品认证。自愿性产品认证是指产品的生产商或贸易商自愿向认证机构申请，以证明其产品符合相关标准或技术规范要求的产品评价制度。自愿性产品认证的主要作用是，引导消费者选购产品质量稳定、性能良好的商品，提供诚信证明，满足市场需求，服务于贸易、消费者，为政府产业政策、贸易政策、规范市场秩序服务。自愿性产品认证涉及的范围很广，种类较多，目前在我国有节能认证、无公害农产品认证、绿色食品认证、有机食品认证等。

（2）管理体系认证。管理体系认证是指由管理体系认证机构，依据公开发布的管理体系标准，对组织的管理体系进行评定，评定合格的由管理体系认证机构颁发管理体系认证证书，予以注册公布并进行定期监督，从而证明组织在特定的范围内满足规定要求的评价制度。管理体系认证一般是自愿性质的活动，组织自主决定是否申请认证和选择认证机构等。按照管理体系认证所依据的标准不同，可以分为质量管理体系QMS认证、环境管理体系EMS认证、职业和安全管理体系OHSAS认证、危害分析和关键控制点HACCP管理体系认证等。

（3）服务认证。服务认证是指依据特定的标准或规范，对提供的服务的符合性和符合程度所进行的评价制度，如旅游、汽车修理、体育、医疗、美容、保健等领域的服务认证制度。需要说明的是，虽然国际标准化组织把产品划分为四种：硬件、软件、服务和流程性材料，服务属于产品的一部分。但我国《认证认可条例》仍将服务作为一个单独的认证对象予以明确，这是针对我国目前服务领域认证工作现状作出的特别要求。服务作为独立的认证对象，将有助于尽快建立国家协调一致、规范有序的服务认证制度，为加强服务认证工作，全面提高我国的服务质量，发展第三产业创造良好的环境条件。

4.国内现行的认证机构

（1）认证机构的概念。认证机构是指对产品、服务、管理体系按照标准和技术规范要求进行合格评定活动的经营机构。

（2）认证机构的类别。根据认证机构的能力和从事认证活动业务领域的不同，认证机构可以分为管理体系认证机构、产品认证机构、服务认证机构、特种职业人员认证注册机构等。其中，把验证组织管理体系与规定要求符合性的机构称为管理体系认证机构，如质量管理体系QMS认证机构；把验证组织（供方）提供的产品与规定要求符合性的机构称为产品认证机构；把验证服务过程和结果与规定要求符合性的机构称为服务认证机构。而特种职业人员认证注册机构，按照国际上的划分，可以认为其是一种特殊的服务认证机构。

（3）认证机构组织结构与管理要求

对认证机构的组织结构和管理要求主要有以下几点：

①对其认证决定负责。

②具备对相关工作负责的管理者。

③允许与认证活动相关的利益方参与和监督其认证活动。

④具备机构稳定运作的资源，包括人力、物力、财力、信息源等广义的资源。

⑤规定授予认证的条件。

⑥具有处理申诉和投诉的机制。

⑦避免受商业利益的驱动。

⑧避免相关机构的利益影响。

⑨建立和运行质量管理体系等。

5.认证机构的认证人员

认证人员是指从事认证及认证活动的人员，包括管理体系认证审核员、产品认证检査员等，以及认证机构的业务管理人员。

从事认证活动的审核人员应当经过注册机构注册以后，方可从事相应的认证活动。审核人员的注册又称审核人员认证，它也是一种认证形式，是对审核人员满足相关标准或规范要求所提供的第三方证明。目前我国从事审核人员注册的机构，是经过国务院认证认可监督管理部门确定的中国认证认可协会

(CCAA)。

认证人员应遵守以下主要执业规定：

①认证人员从事认证活动应当在一个认证机构执业，不得同时在两个或者两个以上认证机构执业。

②在认证机构执业的专职或者兼职认证人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证机构与认证培训机构签订合同以后，可以在一个认证培训机构从事认证培训活动。

③认证人员不得受聘于认证咨询机构或以任何方式从事认证咨询活动。

④国家公务员不得从事认证活动。

6.认证机构的认证程序

认证程序是指在认证活动中任何直接或间接用以确定是否满足技术法规或标准中相关要求的程序。认证机构实施认证活动应当遵循认证基本规范、认证准则的要求，并编制本机构详细的认证程序。

认证程序一般包括以下基本内容，以质量管理体系认证为例。

（1）公布申请信息。在实施认证业务之前，认证机构应当公布实施认证所依据的审核准则和全部相关认证信息，包括认证机构信息、认证要求和程序信息，以及描述获证组织权利和义务的文件等。例如与组织相关的管理体系标准和其他规范性文件。

（2）认证受理（包括合同评审等活动）。

①认证机构应要求由申请认证的组织提出正式申请。认证审核开始前，认证机构应审査：组织的简况；组织提供的质量管理体系所覆盖的范围的描述；申请认证的标准的清单；质量手册及相关的支持性文件和记录，并对这些信息充分性进行评价。

②根据申请信息，初步确定组织的认证范围。

③认证机构应实施认证资源的复核。认证机构应从自身方针和能力等方面，复核是否有能力对申请人实施审核，能力包括：是否有适当能力的审核员和专家，以及其及时实施初次审核的能力。

（3）审核准备（包括审核方案策划等）。审核准备活动可能包括：初次审核前的预访问；审核方案策划；允许组织对指派的审核员和技术专家提出异议；就审核计划与组织达成一致；为审核组提供审核文件和记录等。(www.xing528.com)

（4）实施审核（包括审核各阶段的安排和要求等）。ISO 10011：2002《质量和/或环境管理体系审核指南》标准，为审核实施提供了指南。通常审核包括：文件审核、现场审核和审核后续活动。对于质量管理体系认证审核，要特别关注对ISO 9001：2008标准要素删减的适宜性。

审核组应在审核完成后，撰写审核报告、作出审核结论和提出推荐意见。

审核组应分析审核中收集的所有相关信息和证据，该分析需足以使审核组确定组织的质量管理体系与认证要求的符合性和一致性。

（5）认证决定（包括授予认证的条件与认证依据等）。认证机构应规定适用的管理体系标准或其他规范性文件要求，授予、保持、缩小及扩大认证的条件，以及全部或部分暂停或撤销组织认证范围的条件。认证机构应特别要求组织供方及时通报对质量管理体系拟实施的变更，或其他可能影响其符合性的变更。

根据认证过程中和其他方面得到的信息，认证机构对组织作出是否批准认证的决定。只有在所有不符合项都已经得到纠正，并且采取的纠正措施经认证机构验证以后，才可以授予认证。

（6）认证证书与认证标志的管理（包括认证资格的宣传和认证标志的使用要求等）。认证机构应对质量管理体系认证证书与认证标志的所有权、使用和展示实施作出适当的规定和控制。应有程序确保获证组织不允许以可能引起误解和混淆的方式使用其证书和标志。如果组织只有质量管理体系认证，不允许在产品上使用认证标志，产品上使用认证标志意味着产品已得到认证。

（7）监督审核（包括监督审核的安排、要求和程序等）。为验证获证组织的质量管理体系是否持续有效运行，考虑组织运作的变化可能对其管理体系产生的影响，确认对认证要求的持续符合性和保持认证的资格，认证机构应该在足够短的时间间隔内实施监督方案。多数情况下，定期的监督审核时间间隔不超过一年。

（8）复评（包括复评审核的安排、要求和程序等）。为验证作为一个整体组织质量管理体系的全面持续有效性和保持认证资格，大多数情况下，以三年为一个周期，对组织的质量管理体系进行复评。复评一般至少包括一次对质量管理体系文件的审査和一次现场审核。

（9）认证变更与通报。认证机构需要规定要求和制定程序，特别要求组织及时通报对组织管理体系拟实施的变更，或者其他可能影响其符合性的变更。如果一个组织对它的质量管理体系进行了重大改变，或发生了其他可能影响认证基础的变化，监督活动应遵循特别的规定。

（10）认证资格的暂停与通报。认证机构需要规定全部或部分暂停或撤销获证组织认证范围的条件，并制定相应的程序，以实施暂停、撤销、扩大或缩小认证的范围。

（11）申诉和投诉的处理。认证机构需要定义申诉、投诉和争议的范围，并制定和公布处理申诉、投诉和争议的方针和程序。

7.认证机构的证书

认证证书是指产品、服务和管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书的范围包括产品认证证书、服务认证证书和管理体系认证证书等。

（1）认证机构应按照认证基本规范、认证规则从事认证活动，对认证合格的，应在规定的时间内向认证申请人出具认证证书。

（2）认证证书的基本内容。产品认证证书的基本内容包括：申请人名称、地址；产品名称型号、规格，需要时对产品功能、特性的描述；产品商标、制造商名称、地址；产品生产厂名称、地址；认证依据的标准、技术要求；认证模式；证书编号；发证机构、发证日期和有效期；其他需要说明的内容等。

服务认证证书的基本内容包括：获得认证的组织名称、地址；获得认证组织的服务所覆盖的业务范围。认证依据的标准、技术要求；认证模式；证书编号；发证机构、发证日期和有效期；其他需要说明的内容等。

管理体系认证证书的基本内容包括：获得认证的组织名称、地址；获得认证组织的管理体系所覆盖的业务范围；认证依据的标准、技术要求；认证模式；证书编号；发证机构、发证日期和有效期；其他需要说明的内容等。

（3）认证证书的使用。获得认证的组织应当在广告、宣传等活动中，正确使用认证证书和有关信息。获得认证的产品、服务、管理体系发生重大变化时，获得认证证书的组织和个人，应当向认证机构申请变更，未经变更或经认证机构调査发现不符合认证要求的，不得继续使用该认证证书。

认证机构应建立认证证书管理制度，对获证组织和个人使用获证证书的情况进行有效的跟踪调查和控制。

不得利用认证证书的使用对社会公众进行误导性宣传。

8.认证的标志

认证标志是证明产品、服务和管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志、服务认证标志和管理体系认证标志。

（1）认证标志可以分为自愿性认证标志与强制性认证标志

自愿性认证标志包括国家统一的自愿性认证标志和认证机构自行制定的认证标志。强制性认证标志和国家统一的自愿性认证标志属于国家专有认证标志。认证机构自行制定的认证标志是指认证机构专有的认证标志。

（2）认证标志的基本要求

认证机构自行制定的认证标志，应满足国家认监委的相关规定，并不得违反法律、行政法规或者国家制定的相关技术规范和标准的规定。

认证机构自行制定的认证标志，应当自发布之日起30日内，报送国家认监委备案。

认证机构应当建立认证标志管理制度，明确认证标志使用者的权利和义务，对认证标志的使用提出管理和控制要求，并对获证组织使用认证标志的情况实施有效的跟踪控制。

获证组织应当在广告、产品介绍等宣传材料中正确使用认证知识。

（3）认证证书与认证标志的监督管理

国务院认证认可监督管理部门组织地方认证认可监督管理部门，对认证证书和认证标志的使用情况实施监督检査，对伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书和认证标志的违法行为，依法予以查处。国家认监委对认证机构的认证证书和认证标志管理情况，实施监督检查。

9.适用于ISO 9000标准系统的组织

国际认可论坛IAF组织对适用ISO 9000标准的39类行业分类是：①农业、渔业。②采矿业及采石业。③食品、饮料和烟草。④纺织品及纺织产品。⑤皮革及皮革制品。⑥木材及木制品。⑦纸浆、纸及纸制品。⑧出版业。⑨印刷业。⑩焦炭及精炼石油制品。核燃料。化学品、化学制品及纤维。？医药品。橡胶和塑料制品。非金属矿物制品。混凝土、水泥、石灰、石膏及其他。基础金属及金属制品。机械及设备。电子、电气及光电设备。造船。航空、航天。其他运输设备。其他未分类的制造业。废旧物资的回收。发电及供电。气的生产与供给。水的生产与供给。建设。批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理。宾馆及餐馆。运输、仓储及通信。金融、房地产、出租服务。信息技术。科技服务。其他服务。公共行政管理。教育。卫生保健与社会公益事业。其他社会服务。

10.适用于ISO 9000标准体系的服务组织

在ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素第2部分：服务指南》的附录A中，列出了可运用ISO 9000标准的12类68种服务组织^[1]如下。

①接待服务——餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。

②交通与通信——机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。

③健康服务——药剂师/医生，医院，救护队，医疗实验室，牙医，眼镜商。

④维修业——电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。

⑤公用事业——清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服务业。

⑥贸易业——批发，零售，仓储，配送，营销，包装。

⑦金融业——银行，保险，津贴，财产服务，会计。

⑧专业——建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询，培训和教育。

⑨行政管理业——人事，计算机处理，办公服务。

⑩技术——咨询，摄影，实验室。

采购——签订合同，库存管理和分发。

科学——探索，开发，研究，决策支援。