美国食品安全现代化法：保护食品免受蓄意掺杂

美国《食品安全现代化法》的主要内容如下。

（1）《食品安全现代化法》自2011年发布以来，其框架下的7个配套法规也已陆续出台及正式生效，具体分别为：《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》《用于人类消费的农产品的种植、收获、包装和贮存标准》（简称112法规）《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》（简称121法规）《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称117法规）《国外供应商验证计划》（FSVP）《第三方评审/认证机构认可计划》《人类和动物食品卫生运输的法规》。

各分支机构要及时提醒辖区企业密切关注法规的合规期限，特别是与食品加工企业关系密切的两个法规，即《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》和《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》。

（2）符合《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》最晚生效日期为2016年9月19日；小型食品企业符合该法规最晚期限为2017年9月18日；极小型食品企业^[6]符合该法规最晚期限为2018年9月17日；2019年前输美企业全面实施该法规。(www.xing528.com)

《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》由以下3个核心部分组成：一是良好操作规范（GMP）。此部分增加了关注过敏源交叉污染及将教育培训强制化等内容。比如硬件设施上要关注对于有温度控制要求的区域，必须具备自动温度记录仪；加热后包装的即食食品，对环境的控制更加严格，特别是对环境温度、洁净程度、空气消毒等影响微生物生长的因素，要制定监控措施；对车间所有区域要有足够的温水洗手设施和保持好个人卫生习惯。另外在过敏源的控制上要按照美国《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》要求对牛奶、蛋、鱼（如鲈鱼、鲽鱼或真鳕）、甲壳动物（蟹、龙虾或虾）、树坚果类（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）、花生、小麦、大豆8类过敏源进行预防，包括原料储存、生产加工、运输等环节的交叉污染及食品过敏源标识管理等。二是预防性控制措施。类似于HACCP，在体系建立上要重点关注：①危害分析：此部分要关注企业必须保持书面的危害分析，危害识别要考虑已知或合理可预测的生物、化学（放射性物质）物理危害，可能自然发生、无意引入或是由经济利益驱动蓄意引入的危害（简称EMA，比如乳粉中三聚氰胺掺杂），这就要求企业识别生产、加工、包装、储存、供应链中存在的危害。②预防性控制措施：主要从7个方面考虑，除了关键控制点、过程控制、卫生控制外，增加了过敏源控制、供应链计划、召回计划、其他控制四个方面的控制措施。③管理要素：对于以上7个方面的控制措施，要实施监控、纠偏、验证、确认及重新分析。④对以上过程要建立记录保持程序。三是供应链计划。对于接收企业（食品生产加工企业）要对提供原辅料的供应商建立书面的供应链计划并加以实施。要对供应商实施验证，可采取现场审核，取样和检测、相关记录审核，也可委托第三方实施审核。

（3）《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》，法规内容围绕食品防护、预防蓄意污染，因此俗称“食品防护法规”，是美国《食品安全现代化法》的配套法规中最后一个出台的法规，此法规于2016年7月26日正式生效。考虑到企业规模，不同企业的过渡期限为，对普通企业、小型企业、极小型企业分别给出了3年、4年、5年的过渡期，此法规对所有我国输美食品生产企业均适用，但有些特殊情况可以豁免，包括农场及低风险生产活动、动物食品、酒及酒精饮料、食品储藏企业（但不含灌装液体储藏企业）、仅包装或贴标签而不直接接触食品本身的企业。

《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》主要核心内容如下：一是适用范围。本法规中所指的“蓄意掺杂”（Intentional Adulteration）是指“可能被蓄意引入以导致大规模公众健康不良后果的危害”，包括一些人为恶意的破坏、恐怖袭击等，由经济利益驱动的掺杂问题EMA不包含在内，该部分由117条法规来控制。二是脆弱性评估，即“找弱点”。针对某个点、工序或者环节进行评估，评估内容包括：①可能的污染对公众健康危害造成的严重程度（如严重性和影响）。②破坏分子接近产品的难易程度。③能够对食品造成污染的可能性。其目的是确定显著薄弱环节，并用环节策略来预防或显著减少显著薄弱环节的风险。④书面的食品防护计划，即“建方案”，食品企业须建立书面的食品防护计划，并包含监控、纠偏和验证等管理要素。三是缓解性策略，即“想对策”。企业须通过上述脆弱性评估判断出自身的显著弱点，并确定可以采取防护措施的工艺环节。在每个环节中采取适当而有针对性的缓解策略，确保显著弱点得到有效控制，防止蓄意掺杂的问题发生。