目前,药品片剂、胶囊的包装采用泡罩包装形式越来越普遍。药品的泡罩包装也称PTP(press through packaging),是以工业用纯铝箔为基材,在药用铝箔印刷涂布机上,采用凹版印刷技术及辊涂方法在铝箔表面印制文字图案,并涂保护层,在铝箔的另一面涂黏合层的联动工艺过程。其简要工艺流程为:铝箔放卷→凹版印刷→干燥→涂保护层→干燥→涂黏合层→干燥→铝箔收卷。
整个生产工艺过程中,对凹版印刷文字图案的表面质量和黏合层所要达到的热封强度,是需要严格把握的操作工艺。
1.铝箔印刷油墨的特性
铝箔用的印刷油墨目前主要分为两类:一类为聚酰胺类油墨,这种油墨对各类物质的印刷都有很好的黏附性、分散性、光泽性、耐磨性、溶剂释放性,且因其柔软,大多还用于塑料薄膜的印刷。在用于铝箔为基材的印刷时,该种油墨的优良性能均能表现出来,而且其耐热性也能满足铝箔的印刷要求。另一类是以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成树脂/丙烯酸树脂为主要成分的复合性铝箔专用油墨,其特点是色泽鲜艳,浓度高,与铝箔的黏附性能特别强,有良好的透明性,在颜料的选用时,不应采用重金属等有毒成分。在应用时应注意以下两方面:
(1)油墨干燥速度 凹版印刷油墨的干燥方式是利用热和风使溶剂挥发干燥。油墨的干燥速度应与印刷速度和干燥装置相匹配。干燥太慢时,可在油墨中加入快干溶剂或快干稀释剂;干燥太快时,可在油墨中加入慢干溶剂或慢干稀释剂。
(2)油墨黏度。为保证油墨在储存过程中不沉淀,一般黏度都较大,在印刷时用适当的稀释剂进行稀释,以达到所要求的黏度和流动性。一般用4号黏度杯测量油墨黏度,机器印速在20~80m/min时,黏度控制在22~28s。由于环境温度和湿度对油墨的浓度有影响,最好采用油墨浓度检测器来确定加入溶剂的量,并根据温度和湿度的变化,每隔一定时间测一下油墨的浓度。采用凹版印制铝箔时,如果油墨浓度太低,会造成印刷文字图案色彩不鲜亮,网纹处产生糊版现象;油墨浓度太高,则图案处会产生龟裂现象,不仅浪费油墨,而且易造成印刷表面不平整,也不美观。
2.影响铝箔印刷涂布量的因素及其控制
(1)网纹辊的线数、深度和开关对涂布量的影响 目前,多数药用铝箔印刷涂布设备采用网纹辊涂布装置,也称为网线涂布法。网纹辊由网穴与网墙组成,辊上的凹点通常称为网穴,高的部分称为网墙或网线,网墙与网穴的比例为1∶5。网纹辊经加工后,表面镀一层厚度为0.015~0.02mm的硬铬,以增加网纹辊的表面硬度,其硬度值为62~65HRC。使用铝箔装置进行印刷涂布时,网纹辊的构造原理及其工作状态是:当黏结剂注满网纹辊的网穴中时,网纹辊旋转,当该网穴离开黏结剂液面后,辊子表面平滑处的液体由刮刀刮去,而只保留着凹纹网穴中刮不去的液体;此液体黏结剂再与被涂覆的铝箔基材表面接触,这种接触是通过一个有弹性的橡胶压辊的作用实现的。这样,网穴里有一部分黏结剂溶液转移到铝箔基材表面上。
由于黏结剂具有流平性,它会慢慢自动地在铝箔表面上流平,使原来不连续的液体变成连续的均匀的液层,在网纹辊网穴里的液体一部分转移到铝箔上,而网纹辊同时又是旋转的,旋转一周后又重新浸入到黏结剂液体中去,液体黏结剂又会填充网穴。这样周而复始,一个直径不大的网纹辊就能将黏结剂溶液连续均匀地转移到铝箔基材上,使铝箔表面实现均匀涂覆黏结剂的目的。网纹辊中的网线越少,网穴越深,则涂布量越大;网纹辊线数越高,网穴浅所充满的黏胶纤维合剂容积少,其涂布量相对就小。而网纹辊的网穴形状不同,其涂布量也不等,例如:200棱锥形的网纹辊,即每英寸有200个网穴,每毫米大约有8个网穴,黏结剂的存容量为每1000ft2约0.5lb,即2.4g/m2,而24三角螺纹形网纹辊,其黏结剂存量可达每1000ft2约13lb,即63g/m2。
(2)黏结剂溶液的浓度和密度与涂布量的关系 对于在实际印刷涂布中已经做好的网纹辊,其网穴深度及网线数量已固定,网穴开关也不再改变。在这种条件下,涂布量就取决于黏结剂配制的浓度和密度。黏结剂溶液的固体含量高,涂到铝箔基材上干膜黏合固体材料就多,涂布量就多。涂布量与网穴深度和黏结剂的浓度、密度成正比。如果在实际印刷涂布操作中,网纹辊的网穴深度已固定,则涂布量就与黏结剂液体的浓度和密度有很大关系,也就是说涂布量的大小由液体的浓度和密度确定。相反,若黏结剂浓度和密度确定后,则黏结剂涂布量由网纹辊网穴深度决定。(www.xing528.com)
(3)涂布装置中橡胶压辊的硬度和压力对涂布量的影响 当网穴深度及黏结剂浓度、密度确定后,网纹辊的涂布量还受涂布装置中的橡胶压辊软硬度和压力的影响。对橡胶压辊的要求是左右两边的压力要均一。也就是说,制造橡胶辊时,混炼胶料要均匀一致,硫化条件要严格控制,要求任何一点的质量都相同。如果使用的橡胶压辊很软,弹性大且作用辊的压力很大,则涂布量减少,反之亦然。这是由于橡胶辊在重压下挤入网纹辊网穴深处中,把黏结剂液赶出一部分,使黏结剂的涂布量变少的缘故。在实际操作中,橡胶辊对网纹辊的压力控制在2~3MPa为宜。
(4)涂布装置中刮刀的运用对涂布量的影响
1)刮刀压力。目前设备中调整刮刀压力装置的方式有:拉簧调压、手轮调压、气缸调压和压锤调压。在涂布时,刮刀作用在网纹辊上的压力小,甚至压不紧或有机械杂质时,会将刮刀顶起造成缝隙,使涂布不均匀而且涂布量增加。影响刮刀压力的因素是:刀片硬软不同,刮刀与网纹辊的角度不同等。实际操作时,以压锤调整刮刀为例,其刮刀力一般在200~400kPa为宜。
2)刮刀角度。刮刀同网纹辊触点切线之间的角度一般为15°~30°。如果角度太大,其刮刀几乎是顶着网纹辊。而网纹辊的表面是不平滑的,当它高速运转时,会引起弹性刮刀片的振动或跳动,使溶液被弹起来,造成涂布量不均匀,引起涂布量差异大。另外,太大的角度还易损伤刮刀刃。
3)刮刀的锋利度。刮刀的锋利度主要取决于刮刀刃磨损的程度、溶液的纯洁度以及刀的质量。如果是新刀,刀的适合锋利度应是它能有效地刮干净网纹辊上的黏结剂液层而不产生刀丝。刀的锋利度适中,就能有效地刮干净溶液层,从而获得均匀一致的涂布量,反之引起涂布量差异变大。
4)刮刀的平整度。刮刀平整度好,不产生翘曲变形,且涂布量均匀一致,否则涂布量差异变大。刮刀的平整度取决于使用时安装刮刀的方法,当然也有可能与刀架槽中或刀片、衬片上粘有异物有关。因此,在装刀时应擦净衬片,然后将新刀放在衬片后面,装入槽内旋紧刀背螺钉,应先从刀片的中间旋紧,再逐渐往两边旋紧,并且两边要轮流旋紧。为防止刀片翘曲,在旋紧螺钉时必须经两遍或三遍完成,应一边旋螺钉,一边拿块布夹紧刀片与衬片,并用力向一侧拉紧。这样装成的刀就较为平整,且能保证涂布量差异在标准范围内。
5)刮刀的左右移动。刮刀的左右移动对减少刮线、提高刮刀利用率、减少对网纹辊的磨损有着重要作用。从这方面考虑,网墙磨损少,网穴相对就深,盛装的流体部分就多,有利于达到所要求的涂布量。
3.铝箔基材与黏结剂的最佳涂布量的讨论
经涂布后的铝箔与聚氯乙烯(PVC)硬片进行热合,两者热封后的黏结牢固程度通常用黏结层的热封强度(剥离强度)来衡量。在印刷涂布过程中黏结剂是否涂得越多越好呢?涂布量多少达到最佳黏合效果呢?经物理试验研究表明,在一定范围内,铝箔与PVC的热封强度与涂布量成正比,但到了一定的程度后就不成正比了;在大多数的试验情况下,涂布量为3~6g/cm2(干膜)时,就能满足热封强度的要求。如果增加涂布量,热封强度值随着涂布量的增加而增加,到达一定数值后(6g/cm2以上),其热封强度曲线趋于平稳,其曲线变化较小。因此,再增加黏结剂涂布量就没有必要了,还会造成浪费,加大成本。
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