水利检测机构计量认证评审标准优化方案

（SL 309—2004）^[1]

1　总则

1.1　为统一水利质检机构计量认证工作，制定本标准。

1.2　本标准适用于下列水利质检机构的计量认证工作：（a）部属水利水电工程与产品安全的质量检测机构。

（b）各流域机构的工程与产品质量检测机构及水资源、水环境监测机构。

（c）水利行业科研院所和设计、施工等单位的质量检测机构。

（d）水利行业承担水资源、水环境监测任务的水文、水质监测机构。

（e）其他面向全国或跨地区执行水利工程与产品质检任务的质量检测机构。

1.3　水利质检机构的计量认证工作除应符合本标准规定外，尚应符合国家现行有关规定。

2　引用标准

《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB／T 15481—2000）

《利用实验室间比对的能力验证》（GB／T 15483—1999）

《质量管理体系　基础和术语》（GB／T 19000—2000）

3　术语

3.1　实验室　laboratory

从事校准和／或检验的机构。

注：

1.如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。

2.本标准中的“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点。

——在或来自一个临时的设施。

——在或来自一个可移动的设施。

3.2　检测　test

指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

注：test在某些场合也译为测试、试验或检验。

3.3　能力验证　proficiency testing

利用实验室间比对确定实验室的校准／检测能力。

3.4　实验室间比对　inter-laboratory comparision

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测产品或物品进行检测的组织、实施和评价。

3.5　管理评审　management review

由机构最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

注：

1.管理评审可以包括质量方针评审。

2.质量审核的结果可以作为管理的一种输入。

3.最高管理者指的是其质量体系受到评审的组织的管理者。

3.6　质量审核　quality audit

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

注：

1.质量审核一般用于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。

2.质量审核目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。

3.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行的。

4.质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好取得有关人员的配合。

3.7　标准物质　reference material

具有一种或多种足够均匀和稳定的特性，用于校准仪器、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

3.8　有证标准物质　certified reference material

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。

3.9　运行检查　running inspection

计量标准（器具）或检测仪器设备在两次校准（或检定、验证）期间，为保持其合格状态而进行的核查。

3.10　内审员　inner-quality auditor

经过培训考核合格，具备从事内部质量体系审核资格的人员。

注：内审员须经授权才能进行某一内部质量体系审核。

4　组织和管理

4.1　质检机构或其母体组织应具有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本标准的要求。申请计量认证／审查认可（验收）的质检机构一般为独立法人，应具有法人资格证明，其负责人应有主管部门任命文件；非独立法人的需经法人授权，其负责人应有法定代表人的委托书或授权文件，能独立承担第三方公正检验，能独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。

4.2　质检机构应满足以下要求：

（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源。

（b）有措施（如公正性声明、质量承诺等）保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其他会影响其工作质量的压力。

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。

（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行。

（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓），可以专职也可以兼职，应具有工程师及以上技术职称，并从事检测工作三年以上。

（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓），可以专职也可以兼职，应具有工程师及以上技术职称，并从事检测工作三年以上，他可以直接与负责质检机构质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的质检机构中，质量主管也可以是技术主管。

（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，代理人应满足技术主管或质量主管岗位资格的要求，并在质量手册中规定。

（i）应在质量手册或程序文件中规定，保护委托方的机密信息和所有权。

（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划。

（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

5　质量体系、审核和评审

5.1　质检机构应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系，也应将其制度、计划、程序和作业指导书等文件化。质量体系要素应形成文件，并达到确保质检机构检测和（或）校准结果质量所需的程度。质量文件应提供给质检机构人员使用。质检机构应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。质检机构的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使质检机构所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

5.2　质量手册以及相关的质量文件应阐述质检机构为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺。

（b）质检机构组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图。属独立法人性质的质检机构，应在组织图中明确表示出本质检机构的内部、外部关系；非独立法人性质的质检机构，应表示出本质检机构在母体组织中所处的位置及内部、外部关系。

（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系，宜采用质量体系职责分配表表示。

（d）文件的控制和维护程序，应明确在所有相关场所和人员均可得到所需文件的有效版本。

（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述。

（f）质检机构获准签字人的识别，并规定其授权签字范围。

（g）质检机构实现量值溯源的程序。

（h）质检机构检验的范围，包括检测项目、参数和依据的标准名称及编号。

（i）确保质检机构评审所有新工作的措施，以保证质检机构在开始新工作之前有适当的设施和资源。

（j）列出在用的检验程序。

（k）处置检验样品的程序。

（l）列出在用的主要仪器设备、标准物质和参考测量标准。

（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序。

（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案。

（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循的反馈和纠正措施程序。

（p）质检机构关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施。

（q）处理抱怨程序。

（r）保密和保护所有权的程序。

（s）质量体系审核和评审程序。

（t）人员培训与考核管理程序。

（u）设施和环境控制管理程序。

（v）记录管理程序。

5.3　质检机构应定期对其工作进行审核，审核活动应验证纠正措施的实施情况及有效性，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的内审员承担，内审员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，质检机构应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

5.4　管理者应每年对为满足本标准要求而建立的质量体系至少评审一次，评审应予以记录，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。管理评审应考虑到：

（a）政策和程序的适用性。

（b）管理和监督人员的报告。

（c）近期内部审核的结果。

（d）纠正和预防措施。

（e）外部机构评审的结果。

（f）实验室间比对和能力验证的结果。

（g）工作量和工作类型的变化。

（h）客户的反馈。

（i）抱怨。

（j）其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。

5.5　在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

5.6　除定期审核以外，质检机构还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不仅限于此）：

（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案。

（b）参加能力验证试验或其他实验室间的比对。

（c）定期使用有证标准物质和／或在内部质量控制中使用副标准物质。

（d）用相同或不相同的方法进行重复检验。

（e）对保留样品的再检验。(www.xing528.com)

（f）一个样品不同特性检验结果的相关性。

6　人员

6.1　质检机构应有足够的专职人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。每个检测项目、参数应有两名以上检测人员能够承担。

（a）质检机构最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。

（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

（c）非独立法人质检机构的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。

（d）质检机构技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

6.2　质检机构应制定人员教育和培训计划，确保其人员在专业技术和管理方面得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

6.3　质检机构应保存所有技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。

7　设施和环境

7.1　质检机构的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行，并符合有关技术要求。

7.2　检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所（如在移动实验室、抽样现场或野外现场）进行检验时尤应注意，且应保留其所有相应的记录。

7.3　适当时，质检机构应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视，当环境条件影响检测结果的准确性、可靠性和有效性时，应停止检测工作。应配置停电、停水、防火等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。

7.4　相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

7.5　进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制措施。

7.6　应有适当措施确保质检机构有良好的内务和安全管理，符合有关人身健康和环保要求，并对下列内容予以特别注意：

（a）检测区域应保证清洁卫生、整齐有序。

（b）检测区域内仪器设备摆放布局合理、便于操作。

（c）检测区域内禁止吸烟、进食，禁止存放与检测工作无关的杂物。

（d）需要更衣换鞋的检测区域应保持清洁。

（e）检测区域“三废”的排放和处理应符合环保要求。

8　仪器设备和标准物质

8.1　质检机构应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质），应列出仪器设备一览表，并注明仪器设备名称、编号、型号、测量范围、准确度等级／不确定度、量值溯源等。如果要使用质检机构永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低、价格昂贵），则应保证符合本标准规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

8.2　质检机构应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作，或显示的结果可疑，或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复。修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。质检机构应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。

8.3　每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态，根据计量仪器设备状态分别采用“合格”、“准用”、“停用”计量认证专用标识；非计量实验设备也应有类似的标识表明其是否处于完好状态。

8.4　应保存每一台仪器设备的档案，其内容包括：

（a）仪器设备名称。

（b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识。

（c）接收日期和启用日期。

（d）目前放置地点（如果适用）。

（e）接收时的状态及验收记录（例如，全新的，用过的，经改装的）。

（f）仪器设备使用说明书（或复制件）。

（g）校准和／或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和／或检定（验证）的日期。

（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划。

（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。

（j）仪器设备使用记录。

8.5　应保存对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

（a）标准物质名称。

（b）生产单位名称。

（c）标准物质唯一性标识。

（d）购买日期及接受时的状态记录。

（e）标准物质的等级和规格。

（f）标准物质的有效期。

（g）领用人和领用量。

（h）失效标准物质处理记录。

9　量值溯源和校准

9.1　凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和／或检定（验证）。质检机构应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。

9.2　应制定和实施仪器设备的校准和／或检定（验证）和由技术主管确认的总体计划，以确保质检机构的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和／或符合经批准的计量规范的说明。自检定／校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。

9.3　如不可能溯源到国家计量基准，质检机构应提供检测结果相关性的满意证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。

9.4　质检机构建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

9.5　测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。

9.6　适用时，参考标准、测量和检验仪器设备的两次检定（验证）／校准之间应进行运行中的检查，使仪器处于受控状态。

9.7　如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

10　检验方法

10.1　质检机构应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与质检机构工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

10.2　质检机构应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送、贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）。这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。

10.3　没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，质检机构应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经质检机构技术主管确认。

10.4　需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

10.5　当采样或抽样作为检验方法的一部分时，质检机构应按有关程序文件的规定和适当的统计技术采集或抽取样品，并记录与采样或抽样有关的背景资料和操作过程。

10.6　应对计算和数据换算进行适当的检查。

10.7　当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、贮存或检索检验数据时，质检机构应确保：

（a）符合本标准要求。

（b）计算机软件应形成文件并满足使用要求。

（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性。

（d）对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件。

（e）制定和执行保证数据安全性的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

10.8　质检机构应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。

11　检验样品的处置

11.1　质检机构应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。

11.2　在接收检验样品时，应记录其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，质检机构应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。质检机构应确定是否已完成了对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。

11.3　质检机构应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在贮存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）。当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如，基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），质检机构应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。

11.4　质检机构应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护质检机构诚实性所必需的各项规定。

12　记录

12.1　质检机构应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度，应建立和维持识别、收集、索引、存档、借阅、维护和清理的质量记录和技术记录的程序。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。除依据检测标准规定的必需信息外，记录应包括参与采样或抽样、样品准备、检测仪器设备、检测地点、检测时间、检测环境条件及检验人员的标识。观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。记录更改应按适当程序规范进行。

12.2　所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。

13　证书和报告

13.1　对于质检机构完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。

13.2　每份检验证书或报告至少应包括以下信息：

（a）标题，例如“检验证书”或“检验报告”。

（b）质检机构的名称与地址，进行检验的地点（如果与质检机构地址不同）。

（c）检验证书或报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识。

（d）委托方的名称和地址（如果适用）。

（e）被检验样品的说明和明确标识。

（f）检验样品的特性和状态。

（g）检验样品的接收和进行检验的日期（如果适用）。

（h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明。

（i）涉及的抽样程序（如果适用）。

（j）对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的检验有关的信息，如环境条件。

（k）测量、检查和导出的结果（适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明），以及对结果失效的证明。

（l）对估算的检验结果不确定度的说明（如果适用）。

（m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期。

（n）如果适用，做出本结果仅对所检验样品有效的声明。

（o）未经质检机构书面批准，不得复制检验证书或报告（完整复制除外）的声明。

13.3　如果检验证书或报告中包含分包方所进行的检验结果，则应明确地标明，并将分包方出具的检测报告作为记录存档。

13.4　应合理地编制检验证书或报告，尤其是检验数据的表达应易于读者理解。注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。

13.5　对已发出的检验证书或报告作重大修改，应另行编制一份完整的检验证书或报告，并以另发文的方式注明所替代的原报告，或采用对“编号为××××的检验证书或报告”作出补充声明，或以检验数据修改单的方式进行修改。这种修改应有相应规定并符合本标准第12章的全部相应要求。检验证书或检测报告应由获准签字人签发。

13.6　当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况，而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，质检机构应立即以书面形式通知委托方。

13.7　当委托方要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送检验结果时，质检机构应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序，这些程序应满足本标准的要求，并为委托方保密。

14　检验的分包

14.1　如果质检机构将检验工作的一部分分包，应选择通过计量认证具备检测资格和能力的质检机构，接受分包的质检机构要符合本标准的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）。质检机构应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满足相同的能力要求。质检机构应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包，并就其分包方的工作对委托方负责。

14.2　质检机构应记录和保存分包方的能力及符合性调查的详细资料，并保存有关分包事项的登记册及证明记录。质检机构应保存所有分包工作的记录。

15　外部支持服务和供应

15.1　质检机构在寻求本标准未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时，应选用能充分保证质检机构检验质量的外部支持服务和供应。

15.2　如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，质检机构应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求。只要有可能，质检机构应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证），并保存相关记录。

15.3　质检机构应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。

16　抱怨

16.1　质检机构应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对质检机构工作提出抱怨的规定，并记录和保存所有抱怨及处理意见，包括质检机构针对抱怨所开展的调查以及采取的纠正措施。

16.2　当抱怨或其他任何事项是对质检机构是否符合其质量方针或程序，或者是否符合本标准要求，或者是对其他有关质检机构检验质量提出疑问时，质检机构应确保按本标准5.3条的要求，立即对抱怨涉及的范围和职责进行审核。