通用医用塑料及其选用建议

它是指用作医用器械的塑料，这些制品从原料、加工、包装、运输、使用等各环节都要符合卫生安全和医学药品等管理条例和法规。它们还应具有耐灭菌消毒、防吸尘、抗菌、安全卫生等性能。塑料医用器械多数为一次性使用制品，因此需有利于再生利用。塑料医用器材品种很多，每类制品都各有不同的用途及要求。

1.医用塑料容器

医用塑料容器，包括输液瓶、输液（血）袋、采血袋、血浆袋、浓缩红细胞保存袋等。

输液瓶（袋）是用于储存和注输各种治疗液用的容器，要求质轻、耐挤压、无毒、透明、注射液与容器材料互相不发生化学反应，容器材料阻隔性好，抗菌，耐消毒，安全卫生，易加工，成本低，易回收。容器材料中如有微粒等各种物质迁移到药液中时，必须低于标准规定的控制量，如增塑PVC输液袋中的增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基己酯）酯（DE-HP）会慢性迁移至药液中，其过量进入人体会导致损伤肌体，发生血栓，因此各国药典都制订的限含标准，以限制其迁移量，见表16-108。

目前，输液瓶（袋）主要用料见表16-109。其中，PE透明度差，乙烯/醋酸乙烯酯耐热性差，聚酯成本高，PVC有溶出物，应酌情选用。此外，人们还开发了一些不含增塑剂的聚合物，如日本积水公司开发的ESMEDICA系列乙烯/醋酸乙烯/氯乙烯三元共聚物等。

表16-108 PVC-DEHP输液袋的微粒指标

表16-109 输液瓶（袋）主要用料

输血袋是用于采集、转移、分离、储存和输注血液等工序用的容器，其性能要求与输液袋相同，但指标较严格，特别对软PVC中的DEHP迁移量对人体的有害性作了大量试验，试验证明，在输液（如NaCl注射液、葡萄糖注射液、乳酸盐林格注射液）时，DEHP对病人的影响不大，但对血袋用的PVC中DEHP则影响较大，因此对溶出量有指标规定。

欧洲药典（EP，第5版，2005年）、英国药典（BP，2004年版）对血袋用软PVC塑料规定乙醇溶出物指标为：

300～500mL的血袋，溶出物<10mg/100mL；

150～300mL的血袋，溶出物<13mg/100mL；

<150mL的血袋，溶出物<14mg/100mL。

目前，血袋常用材料有PVC-DEHP、聚烯烃热塑弹性体、PVC-TEHTM、PVC-BTHC等。PVC-TEHTM血袋DEHP溶出量是PVC-DEHP的，透氧率大2～3倍，有利于血小板正常代谢，储存期长达5～7天，红细胞储存期21天。

PVC-BTHC是为适用于按血液成分输血用，即将全血液分离为红细胞、白细胞、血小板等组分，然后分别储存于PVC-BTHC血袋中，按病人需要分别输入各类血液成分，可有效发挥输血疗效，节约血源。PVC-BTHC血袋的存放期比其他品种血袋长，透氧率高，耐低温性好，与血液组成相容性好。

目前其国外生产厂商有Cutter公司、Fenwal公司、NPBT/Biotrans公司和Tuta公司等。几种血袋的性能比较见表16-110。

表16-110 几种血袋的性能比较

表16-110中，DEHP为增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯，TEHTM为增塑剂偏苯三酸三（2-乙基己基）酯，BTHC为丁酰柠檬酸三正己酯。从表16-110中比较可知，BTHC溶出量少，透氧率高，血细胞供氧多，存活率高。此外，聚烯烃弹性体的透氧率也较高，可达16μmoL/（h·袋）。

2.医用塑料器具

医用塑料器具常称为一次性医疗用品，品种很多，用量大，应用广，如注射器、输液（血）器、引流管、导管、插管、检查用具（胃镜、喉镜）、气管插管、喉罩、支气管导管、面罩、鼻罩和吸氧管等，其他还有病人用具、手术室和诊疗器具、绷带、缝合线等。

这些用品所用的塑料除了具有使用功能及价格低、便于回收再生利用等要求外，在医用性能方面要求安全卫生，抗菌无毒，耐消毒，与流经的药液、血液和肌体无不良反应，生理相容性好；绷带还要求耐水、吸附及透气性好，缝合线还要求可降解性等。其常用塑料品种见表16-111。

表16-111 一次性医疗用品常用塑料品种

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3.几种医用器具的具体选料应用举例

（1）注射器 注射器一般由针筒、推杆和密封垫三部分组成，但无胶头的注射器无密封垫，是依靠针筒与推杆的过盈配合来实现密封的。通常，针筒用耐环氧乙烷气体消毒或耐γ射线消毒的专用PP塑料（但前者消毒法不安全，故目前主要采用后者）对有密封垫的推杆用HDPE，密封垫用高质量天然橡胶，无密封垫的推杆可采用有润滑性的含酰胺PP。耐辐射注射器用PP料的性能及一次性医用注射器的性能要求见表16-112和表16-113。

表16-112 耐辐射注射器用聚丙烯性能

表16-113 一次性医用注射器的性能要求

（2）塑料输血（液）器 它由引血（液）与输血（液）导管、滤滴管和针头组成，都采用卫生级塑料制作，导管用软PVC，滤滴管用PA、PC注射件或软PVC，输血时用的滤网用聚酯或尼龙纤维编织物。输血（液）器必须按规定条件使用，其理化性能（欧洲药典标准）见表16-114。

表16-114 一次性使用输血输液器具的理化性能

（3）绷带 要求质量轻、强度好、耐水、透气性好，常用抗菌PE泡沫塑料和改性PP制作。美国开发了一种有利于皮肤创伤愈合的塑料绷带，其内层为亲水性PU泡沫体，中间层为疏水性硅橡胶海绵和涂丙烯酸粘合剂的聚酯纤维组成，具有隔热、防感染的功效。其外层为涂有丙烯酸粘结剂的聚酯纤维无纺布，具有透气性，且不刺激皮肤。三层组合的绷带可连续使用5～7天（一般绷带只可用1～2天）。

（4）医用手套（检查用） 一次性卫生检查手套主要选用乳胶（天然橡胶）和PVC树脂制作。

PVC检查手套的配方如下：

PVC树脂选用卫生级品，如台塑的PR415、PR1069和美国的GoodRich121等。增塑剂选用DOP、DOA、环氧大豆油等，稳定剂为无毒有机锡TVS8831等，隔离剂为改性玉米淀粉。其具体配方见表16-115。

表16-115 PVC检查手套材料配方（质量份）

（5）可降解手术缝合线 这种材料的主链中含有易水解链段，这些链段被水解后，变为水溶性片段，逐步从体内排出。

聚羟基乙酸（PGA）和聚乳酸（PLA）是最典型和结构最简单的线型聚羟基脂肪酸酯。PGA由乙交酯开环聚合制取，降解后生成羟基乙酸，PGA可熔融纺丝加工成高强度纤维，由此制成了世界上第一个合成可吸收缝合线Dexon，在体内两个星期后仍能保留50%以上的原始强度，4个月左右可完全吸收。GA还可与LA共聚制成PLGA，其成品为第二代可吸收缝合线，商品名poly-glactin910和Viciyl，维持有效强度时间增长，90天可完全吸收。第三代产品为GA与三次甲基碳酸酯共聚而成，称为Maxon，性能更优。

PLA实际较多用于内植骨固定装置（左旋L-PLA）和药物控释载体（外消旋DLPLA），与GA共聚的PLGA，则用于缝合线。

这些材料作为缝合线，已安全使用了近30年，它们的生物相容性，早已被广泛接受。

（6）医用纤维材料 它是指医院用的床单、手术服、白衣、口罩和帽子等织物制品。一般医用纤维材料见表16-116。

表16-116 一般医用纤维材料

这类用品要求耐消毒，无毒，无刺激，不致过敏，防尘，防吸附，价格便宜，且要求其符合药品管理法规。这些材料从原料到最终制品包装发货的全过程都受到“医药品制造及品质管理的基准”的限制。上述通用医用材料消费量的大部分是亚麻材料。尽管这些纤维素材料大体上符合要求，但为了适应老龄化社会的需要，还必须要满足更严格的要求。另外，具有更高功能性的消臭纤维、抗菌防臭纤维、芳香纤维等的开发也在进行中。