医用塑料性能的要求分析

不同用途的医用塑料都有具体的性能及指标要求，且直接与治疗效果、人体健康和安全有关，所以对医用塑料都有严格的要求，如生物性能试验标准、医用标准等，且在临床应用前都需进行各项性能全面评价，鉴定批准后才能临床使用。

1.适当的力学性能

对不同用途的材料，在使用期内均需保持必要的力学性能，如用作人工牙齿的材料要求有较高的压缩强度、耐应力开裂、硬度及耐磨性；对人工骨材料要求具有适当的硬度、刚性、弯曲强度、冲击强度和抗疲劳强度等。

2.化学稳定性

在不同用途中所接触到的各种介质要求其有良好的耐化学腐蚀、耐生物老化和耐降解性，保持长期的使用性能。短期植入的医用材料则应具有在使用期后迅速降解，达到全降解、可被肌体消化吸收的水平。

3.血液相容性

长期与血液接触的材料，应不会致使血液发生凝血、溶血现象，不形成血栓，不会由此造成严重生理破坏作用，应具有抗血栓性。不同材料抗血栓性不同，如二氧化硅填充硅橡胶抗血栓性较好，凝血率为0.12%；PA6抗血栓性较差，凝血率为0.46%。现在还有采用表面改性方法提高材料抗血栓性的，如防止形成血纤蛋白和吸附球蛋白、防止与生理活性的肝素和血清蛋白形成结合等有效的抗血栓功能等。其常用改性方法如图16-21所示。

4.生理相容性

高分子材料接触肌体时两者组织应相容，不会产生刺激，不发生炎症，不排斥，不致癌，不过敏，对肌体及神经应无不良影响。一般具有惰性及低吸水性的塑料，如硅、橡胶、氟塑料、聚氨酯弹性体等生物惰性塑料，在肌体中都不会自身发生化学反应及物理破坏作用。

5.卫生安全性(www.xing528.com)

医用塑料必须安全、无毒，符合国家卫生安全条例的规定，因此所用树脂、助剂都必须无毒性，且在使用期内不析出有害物质。制品在加工、包装、运输、储存和使用过程中都必须保持清洁卫生，无污染，不变质，不沾染有害物质。必要时可采用抗菌塑料和抗静电塑料防止吸附污染。

图16-21 抗血栓材料常用表面改性的方法

6.耐消毒性

医用塑料制品使用前必须经过不同的消毒、杀菌处理，因此选用的材料需适应不同消毒处理工艺的要求，如具有耐煮沸、高温蒸汽和药物浸泡、气体熏蒸、辐射处理等性能。

7.其他

多数医用塑料制品形状复杂。薄壁、细小、尺寸精度高，常用特殊工艺加工，所以选择材料时需考虑加工工艺性。另外，还需考虑材料成本，有些植入体内的制品材料性能要求高，加工成本高，价格较高；而有些大宗用途制品，如一次性注射器等，批量大，用量大，不仅要考虑成本，而且要考虑有利于废弃物的处理，减少环境污染。

保证塑料的使用性还与加工及使用环境有关，医用塑料制品加工过程必须严格管理，加工中防止掺入有害物质，保证材料纯度及品级，且材料及助剂必须经质量认定后才能使用，加工环境应达到GMP标准。应严格执行工艺条件，在保管、运输和使用中要保持清洁卫生，制品使用条件应符合材料性能保质规定，应在允许条件中使用，确保使用期内制品各项性能达到正常工作、保证治疗效果、保证人体安全健康的标准。