特殊医学用途配方食品管理细则

特殊医学用途配方食品注册，是指国家主管部门根据申请，依照规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，我国在2016年正式出台并施行《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。国家市场监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作；国家市场监督管理总局审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作；国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作；国家市场监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

一、申请与受理

特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，要对其申请材料的真实性负责，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：

①特殊医学用途配方食品注册申请书；

②产品研发报告和产品配方设计及其依据；

③生产工艺资料；

④产品标准要求；

⑤产品标签、说明书样稿；

⑥试验样品检验报告；

⑦研发、生产和检验能力证明材料；

⑧其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；

⑨申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。

受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

①申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；

②申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

③申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

⑤申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请；

⑥受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

二、审查与决定

审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。

审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并做出审查结论。审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内做出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

国家市场监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请做出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。

国家市场监督管理总局做出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。另外，特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：

①产品名称；

②企业名称、生产地址；

③注册号及有效期；

④产品类别；

⑤产品配方；

⑥生产工艺；

⑦产品标签、说明书。

三、变更与延续注册

申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交特殊医学用途配方食品变更注册申请书和变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家市场监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家市场监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内做出是否准予变更注册的决定。

国家市场监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当做出不予变更注册决定。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

①特殊医学用途配方食品延续注册申请书；

②特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；

③特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；

④特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

国家市场监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。国家市场监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当做出不予延续注册决定。有下列情形之一的，不予延续注册：

①注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；

②注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；

③企业未能保持注册时生产、检验能力的；

④其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

四、临床试验要求

特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品的良好生产规范。

五、产品标签

特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。

特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：

①请在医生或者临床营养师指导下使用；

②不适用于非目标人群使用；

③本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。(www.xing528.com)

（一）标签的基本要求

预包装特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品，其标签应符合GB 7718—2014规定的基本要求的内容，还应符合以下要求：

①不应涉及疾病预防、治疗功能；

②应符合预包装特殊医学用途配方食品相应产品标准中标签、说明书的有关规定；

③不应对0～6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量声称和功能声称。

（二）强制性标示内容

1.一般要求

预包装特殊医学用途配方食品标签的标示内容应符合GB 7718—2014《预包装食品标签通则》中相应条款的要求。

2.名称

预包装特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品，所用名称必须符合特殊膳食用食品定义：为了满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需要，专门加工或配方的食品[通常特殊膳食用食品的营养素和（或）其他营养成分的含量与可类比的普通食品有显著不同]，才可以在名称中使用“特殊膳食用食品”或相应的描述产品特殊性的名称。

3.能量和营养成分的标示

应以“方框表”的形式标示能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠，以及相应产品标准中要求的其他营养成分及其含量。方框可为任意尺寸，并与包装的基线垂直，表题为“营养成分表”。如果产品根据相关法规或标准，添加了可选择性成分或强化了某些物质，则还应标示这些成分及其含量。

预包装特殊医学用途配方食品中能量和营养成分的含量应以每100g（克）和（或）每100mL（毫升）和（或）每份食品可食部中的具体数值来标示。当用份标示时，应标明每份食品的量，份的大小可根据食品的特点或推荐量规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦（/100kJ）”含量的标示。

能量或营养成分的标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合相应产品标准的要求。

当预包装特殊医学用途配方食品中的蛋白质由水解蛋白质或氨基酸提供时，“蛋白质”项可用“蛋白质”“蛋白质（等同物）”或“氨基酸总量”任意一种方式来标示。

4.食用方法和适宜人群

应标示预包装特殊医学用途配方食品的食用方法、每日或每餐食用量，必要时应标示调配方法或复水再制方法。标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。

标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。

5.贮存条件

应在标签上标明预包装特殊医学用途配方食品的贮存条件，必要时应标明开封后的贮存条件。

如果开封后的预包装特殊医学用途配方食品不宜贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。

6.标示内容的豁免

当预包装特殊医学用途配方食品包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm²时，可只标示产品名称、净含量、生产者（或经销者）的名称和地址、生产日期和保质期。

（三）可选择的标示内容

1.能量和营养成分占推荐摄入量或适宜摄入量的质量百分比

在标示能量值和营养成分含量值的同时，可依据适宜人群，标示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）和（或）每份食品中的能量和营养成分含量占《中国居民膳食营养素参考摄入量》中的推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）的质量百分比。无推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）的营养成分，可不标示质量百分比，或者用“—”等方式标示。

2.能量和营养成分的含量声称

能量或营养成分在产品中的含量达到相应产品标准的最小值或允许强化的最低值时，可进行含量声称。

某营养成分在产品标准中无最小值要求或无最低强化量要求的，应提供其他国家和（或）国际组织允许对该营养成分进行含量声称的依据。

含量声称用语包括“含有”“提供”“来源”“含”“有”等。

3.能量和营养成分的功能声称

符合含量声称要求的预包装特殊医学用途配方食品，可对能量和（或）营养成分进行功能声称。功能声称的用语应选择使用GB 28050—2011《预包装食品营养标签通则》中规定的功能声称标准用语。对于GB 28050—2011《预包装食品营养标签通则》中没有列出功能声称标准用语的营养成分，应提供其他国家和（或）国际组织关于该物质功能声称用语的依据。

（四）特殊医学用途婴儿配方食品的标签

特殊医学用途婴儿配方食品的标签应符合GB 13432—2013的规定，营养素和可选择成分应增加“每100千焦（100kJ）”含量的标示。标签中应明确注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别（如无乳糖配方）和适用的特殊医学状况。早产/低出生体重儿配方食品，还应标示产品的渗透压。

可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。标签上应明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表述。

六、监督检查

特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册：

①工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的；

②超越法定职权做出准予注册决定的；

③违反法定程序做出准予注册决定的；

④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

⑤食品生产许可证被吊销的；

⑥依法可以撤销注册的其他情形。

有下列情形之一的，国家市场监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：

①企业申请注销的；

②有效期届满未延续的；

③企业依法终止的；

④注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；

⑤法律法规规定应当注销注册的其他情形。

七、法律责任

申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家市场监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请注册。

伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

国家监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。国家监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法的规定给予处理。