特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实。
特殊医学用途婴儿配方食品中所使用的原料应符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，禁止使用危害婴儿营养与健康的物质。不应使用经辐照处理过的原料；所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白；不应使用氢化油脂。
一、必需成分
特殊医学用途婴儿配方食品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250～295kJ，但针对某些婴儿的特殊医学状况和营养需求，其能量可进行相应调整。能量的计算按每100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量，分别乘以能量系数17、37、17kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为千焦/100毫升（kJ/100mL）值。
通常情况下，特殊医学用途婴儿配方食品每100kJ所含蛋白质、脂肪、碳水化合物的量应符合表15-11的规定。维生素、矿物质应分别符合表15-12、表15-13的规定。
表15-11 蛋白质、脂肪和碳水化合物指标
注：①蛋白质含量的计算，应以氮（N）×6.25。
②终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）总量<总脂肪酸的20%；反式脂肪酸最高含量<总脂肪酸的3%；芥酸含量<总脂肪酸的1%；总脂肪酸指C4～C24脂肪酸的总和。
③N.S.为没有特别说明。
④碳水化合物的含量A1，按下式计算：
A1=100-（A2+A3+A4+A5+A6）
式中A1——碳水化合物的含量，g/100g
A2——蛋白质的含量，g/100g
A3——脂肪的含量，g/100g
A4——水分的含量，g/100g
A5——灰分的含量，g/100g
A6——膳食纤维的含量，g/100g
表15-12 维生素指标
注：①RE为视黄醇当量。1μg RE =1μg全反式视黄醇（维生素A）=3.33IU维生素A。维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
②钙化醇，1μg维生素D=40IU维生素D。
③1mgα-TE（α—生育酚当量）=1mg d-α—生育酚。每克多不饱和脂肪酸中至少应含有0.5mgα-TE，维生素E含量的最小值应根据配方食品中多不饱和脂肪酸的双键数量进行调整：0.5mgα-TE/g亚油酸（18：2ω-6）；0.75mgα-TE/gα—亚麻酸（18：3ω-3）；1.0mgα-TE/g花生四烯酸（20：4ω-6）；1.25mgα-TE/g二十碳五烯酸（20：5ω-3）；1.5mgα-TE/g二十二碳六烯酸（22：6ω-3）。
④烟酸不包括前体形式。
表15-13 矿物质指标
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对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首选碳水化合物应为乳糖和（或）葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中。不得使用果糖。
特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量在满足必需成分的基础上，可以根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，按照表15-14列出的产品类别及主要技术要求进行适当调整，以满足特殊医学状况婴儿的营养需求。
表15-14 常见特殊医学用途婴儿配方食品
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二、可选择性成分
除必需成分之外，可以在特殊医学用途婴儿配方食品中添加符合规定的可选择性成分，其含量应符合表15-15的规定。根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，可选择性地添加GB 14880—2012或表15-16中列出的L 型单体氨基酸及其盐类，所使用的L 型单体氨基酸质量规格应符合表15-16的规定。
表15-15 可选择性成分指标
注：①N.S.为没有特别说明。
②如果特殊医学用途婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸（22：6ω-3），至少要添加相同量的二十碳四烯酸（20：4ω-6）。长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸（20：5ω-3）的量不应超过二十二碳六烯酸的量。
③总脂肪酸指 C4～C24脂肪酸的总和。
表15-16 可用于特殊医字用途婴儿配方食品的单体氨基酸
续表
注：不得使用非食用的动植物原料作为单体氨基酸的来源。
三、其他要求
（一）污染物限量
特殊医学用途婴儿配方食品的污染物限量应符合表15-17的规定。
表15-17 污染物限量（以粉状产品计）
（二）真菌毒素限量
特殊医学用途婴儿配方食品的真菌毒素限量应符合表15-18的规定。
表15-18 真菌毒素限量（以粉状产品计）
（三）微生物限量
粉状特殊医学用途婴儿配方食品的微生物指标应符合表15-19的规定，液态特殊医学用途婴儿配方食品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB 4789.26—2013规定的方法检验。
表15-19 微生物限量
注：①样品的分析及处理按GB 4789.1—2016和GB 4789.18—2010执行。
②不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性益生菌的活菌数≥106CFU/g（mL）]。
（四）食品添加剂和营养强化剂要求
特殊医学用途婴儿配方食品的食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB 2760—2014和GB 14880—2012的规定。
（五）脲酶活力要求
对于含有大豆成分的特殊医学用途婴儿配方食品，脲酶活力应符合表15-20的规定。
表15-20 脲酶活性指标
注：液态特殊医学用途婴儿配方食品的取样量应根据干物质含量进行折算。
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