针对1岁以上人群的特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。
一、全营养配方食品的开发
（一）1～10岁人群全营养配方食品的开发
1.能量
适用于1～10岁人群的全营养配方食品每100mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于250kJ。能量的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17、37、17kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值。
2.蛋白质
适用于1～10岁人群的全营养配方食品蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5—2016《食品中蛋白质的测定》。
3.脂肪酸
适用于1～10岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.5%；α—亚麻酸供能比应不低于0.4%。脂肪酸的检验方法参照GB5413.27—2010《婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定》。
适用于1～10岁人群的全营养配方食品维生素和矿物质的含量应符合表15-1的规定。除表15-1中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表15-2中一种或多种成分，其含量应符合表15-2的规定。
表15-1 维生素和矿物质指标（1～10岁人群）
续表
注：①RE为视黄醇当量。1μg RE =3.33IU维生素A=1μg全反式视黄醇（维生素A）。维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
②钙化醇，1μg维生素D=40IU维生素D。
③1mgα-TE（α—生育酚当量）=1mg d-α—生育酚。
④烟酸不包括前体形式。
⑤N.S.为没有特别说明。
表15-2 可选择性成分指标（1～10岁人群）
续表
注：①氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾，核苷酸和膳食纤维来源参考GB 14880—2012表C. 2中允许使用的来源，其他成分的化合物来源参考GB 14880—2012。
②N.S.为没有特别说明。
③总脂肪酸指C4～C24脂肪酸的总和。
（二）10岁以上人群全营养配方食品的开发
1.能量
适用于10岁以上人群的全营养配方食品每100mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于295kJ。能量的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17、37、17kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值。
2.蛋白质
适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含蛋白质的含量应不低于0.7g/100kJ，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5—2016《食品中蛋白质的测定》。
3.维生素和矿物质
亚油酸供能比应不低于2.0%；亚麻酸供能比应不低于0.5%。维生素和矿物质的含量应符合表15-3的规定。除表15-3中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表15-4的一种或多种成分，其含量应符合表15-4的规定。
表15-3 维生素和矿物质指标（10岁以上人群）
续表
注：①RE为视黄醇当量。1μg RE =3.33IU维生素A=1μg全反式视黄醇（维生素A）。维生素A只包括预形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
②钙化醇，1μg维生素 D=40IU 维生素 D。
③1mgα-TE（α—生育酚当量）=1mg d-α—生育酚。
④烟酸不包括前体形式。(www.xing528.com)
⑤N.S.为没有特别说明。
表15-4 可选择性成分指标（10岁以上人群）
注：①氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾，核苷酸和膳食纤维来源参考GB 14880—2012表 C. 2中允许使用的来源，其他成分的化合物来源参考GB 14880—2012。
②N.S.为没有特别说明。
二、特定全营养配方食品的开发
特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以全营养配方食品为基础，但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。例如，针对糖尿病的特殊医学用途配方食品的开发，应从降低血糖的方面考虑来辅助疾病的治疗。配方设计时，应选择低血糖指数的碳水化合物，血糖指数最好在50%左右；增加配方中不饱和脂肪酸的用量；增加配方中膳食纤维的用量；降低配方中Na的用量。
常见的特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
三、非全营养配方食品的开发
常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。非全营养特殊医学用途配方食品需在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。非全营养配方食品各类产品的技术指标应符合表15-5的要求。该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，故对营养素含量不做要求。
表15-5 常见非全营养配方食品的主要技术要求
常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量，如表15-6所示。
表15-6 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量
注：∗指单一氨基酸含量。
四、其他要求
（一）特殊医学用途配方食品的污染限量
特殊医学用途配方食品的污染物限量、真菌毒素限量及固态特殊医学用途配方食品的微生物限量应分别符合表15-7、表15-8、表15-9的规定。液态特殊医学用途配方食品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB 4789.26—2013《食品微生物学检验商业无菌检验》规定的方法检验。
表15-7 污染物限量（以固态产品计）
注：①仅适用于10岁以上人群的产品。
②不适用于添加蔬菜和水果的产品。
③仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。
表15-8 真菌毒素限量（以固态产品计）
注：①仅适用于以乳类及蛋白制品为主要原料的产品。
②仅适用于以豆类及大蛋白制品为主要原料的产品。
表15-9 微生物限量
注：①样品的分析及处理按GB 4789.1—2016执行。
②不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性益生菌的活菌数应≥106CFU/g（mL）]。
③仅适用于1～10岁人群的产品。
（二）食品添加剂和营养强化剂的使用
适用于1～10岁人群的中食品添加剂的使用可参照GB 2760—2014《食品添加剂使用标准》婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，适用于10岁以上人群的特殊医学用途配方食品中食品添加剂的使用可参照GB 2760—2014《食品添加剂使用标准》中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。营养强化剂的使用应符合GB14880—2012《食品营养强化剂使用标准》的规定。食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。根据所使用人群的特殊营养需求，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合表15-10和（或）GB14880—2012《食品营养强化剂使用标准》的规定。如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。
表15-10 可用于特殊医字用途配方食品的氨基酸
续表
续表
注：①不得使用非食的动植物水解原料作为单体氨基酸的来源。
②只要适用，无论是氨基酸的游离状态、含水或不以及盐化合物钠和钾均可使用。
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