功能性食品生产规范优化建议

质量保证（quality assurance，QA）通过有计划有系统的活动，保证功能性食品在制造过程中，持续稳定地满足规定的产品质量要求，同时向企业决策层和消费者提供对产品足够的信息，表明产品能够满足对消费者承诺的质量要求。

在世界食品、药品制造领域，良好生产规范（good manufacturing practice，GMP）是一种普遍采用的质量管理体系。它最先由美国建立并成功应用，之后加拿大、澳大利亚等很多国家都在积极推行。功能性食品的良好生产规范，是对生产功能性食品的企业人员、设计设施、原料、生产过程、成品储存与运输、品质和卫生管理方面的基本技术要求做出的规定。这部分内容主要依据国家相关标准进行整理与编写。

一、对从业人员的要求

功能性食品生产企业，必须具有与所生产的功能性食品相适应的，具有食品科学、预防医学、药学、生物学等相关专业知识的技术人员，和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例，应不低于职工总数的5%。

主管技术的企业负责人，必须具有大专以上或相应的学历，并具有功能性食品生产及质量、卫生管理的经验。

功能性食品生产和品质管理部门的负责人，必须是专职人员。应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对功能性食品的生产和品质管理中出现的实际问题，做出正确的判断和处理。

功能性食品生产企业，必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

从业人员上岗前，必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。企业负责人及生产、品质管理部门负责人，还应接受省级以上卫生监督部门组织的有关功能性食品的专业培训，并取得合格证书。

从业人员必须进行健康检查，取得健康证件后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按食品企业通用卫生规范的要求，做好个人卫生。

二、工厂设计和基础设施

功能性食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施，应符合食品企业通用卫生规范的要求。

厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作，不得相互妨碍。

必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区，应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。表14-1示出了厂房的洁净级别及换气次数。洁净厂房的设计和安装，应符合洁净厂房设计规范的要求。

表14-1 功能性食品厂房的洁净级别及换气次数

净化级别必须满足生产功能性食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品，应当采用10万级洁净厂房。

厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，使建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，用于安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的储存间应与生产要求相适应。

洁净厂房的温度和相对湿度，应与生产工艺要求相适应。洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施，不得对功能性食品的生产带来污染。

洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。

原料的前处理，如提取、浓缩等过程，应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所中进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理，不得与成品生产使用同一间生产厂房。

功能性食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺相一致。

洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修，检修过程中应采取适当措施，不得对功能性食品的生产造成污染。

生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备，应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

三、制造过程的监控

（一）对原料的监控

功能性食品生产所需原料的购入、使用等应制定验收、储存、使用、检验等制度，并由专人负责。

原料必须符合食品卫生要求，原料的品种、来源、规格和质量，应与批准的配方及产品企业标准相一致。

采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单，属食品新资源的原料，需索取卫生部批准证书（复印件）。

经人工发酵制得的菌丝体，或菌丝体与发酵产物的混合物，及微生态类原料，必须取得菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的有效物质，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。

含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告。经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。

原料的运输工具等，应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程中，原料不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。

原料购进后应对其来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。

各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。

对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。

以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的加工产品，应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止其被杂菌污染、出现菌种退化和变异产毒。

（二）操作规程的规范

工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程需符合功能性食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

（三）原辅料的领取和投料

投产前的原料必须进行严格的检查，品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤以除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。

车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须两人复核，并记录备查。

生产用水的水质必须符合生活饮用水卫生标准的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步做纯化处理。

（四）配料和加工

产品配料前，需检查配料罐及容器管道是否已清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。

生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品，不同工序的容器应有明显标记，不得混用。

生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。

原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料，必须除去外包装。若外包装脱不掉，则要擦洗干净或换成室内包装桶。

配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔化、热提取或蒸发浓缩的，必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH等技术参数的，调整后须对含量、pH、相对密度、防腐剂等重新测定复核。

各项工艺操作，应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉做滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品，需要干燥的应严格控制烘房（箱）的温度与时间，防止颗粒融熔与变质；粉碎、压片、筛分或整粒设备，应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。

产品压片、分装胶囊和冲剂、液体产品的灌装等，均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊，应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。

配制好的物料，须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。

（五）包装容器的洗涤、灭菌和保洁

应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。

使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。

产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应将包装材料置于洁净室内冷却备用。储存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。

（六）产品杀菌

各类产品的杀菌，应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法杀菌，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。

应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器进行定期校验。在杀菌或灭菌操作中，应准确记录温度、压力及时间等指标。(www.xing528.com)

（七）产品灌装或装填

每批待灌装或装填产品，应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。

灌装前应检查灌装设备、针头、管道等，是否已用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。

凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间，应控制在工艺规程要求的时间限度内。

口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂，灌封后应进行灯检。每批灯检结束后，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格和批号，置于清洁容器中交专人负责处理。

（八）包装

功能性食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。

经灯检和检验合格的半成品，在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰，贴签要贴正、贴牢。

成品包装内，不得夹放与食品无关的物品。产品外包装上，应标明最大承受压力（重量）。

（九）标识

产品标识必须符合保健食品标识规定和食品标签通用标准的要求，产品说明书、标签的印制等，应与卫生部批准的内容相一致。

（十）成品的储存和运输

储存与运输的一般性卫生要求，应符合食品企业通用卫生规范的要求。成品储存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

含有生物活性物质的产品，应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式储存和运输。非常温下保存的功能性食品，如某些微生态类功能性食品，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行储运。

仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则，成品入库应有存量记录。成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。

四、品质管理

工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。

（一）品质管理制度的制定与执行

品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：

①原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；

②原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；

③留样观察制度和实验室管理制度；

④生产工艺操作核查制度；

⑤清场管理制度；

⑥各种原始记录和批生产记录管理制度；

⑦档案管理制度。

以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。

必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

（二）原料的品质管理

必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。

（三）制造过程的品质管理

找出制造过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录：

①投料的名称与重量（或体积）；

②有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数；

③中间产品的产出率及质量规格；

④成品的产出率及质量规格；

⑤直接接触食品的内包装材料的卫生状况；

⑥成品灭菌方法的技术参数。

要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。

应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。

（四）成品的品质管理

必须逐批次对成品进行感官卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。

应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。

每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。应定期进行产品的稳定性实验。

必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房，不得使用。

（五）品质管理的其他要求

应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。

必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。

（六）卫生管理

工厂应按照食品企业通用卫生规范的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。

思考题

1.功能性食品工业常用的工程技术有哪些？

2.请说出三种分离新技术及其特点。

3.简述几种食品高新工程技术。

4.列出至少三种杀菌技术，并分别说明它们的特点。

5.什么是挤压蒸煮？

6.在功能性食品生产过程中，写出3～5条对原料的监控建议。