功能性食品的功能学评价

功能学评价，是对功能性食品的保健功能进行动物或（和）人体试验，加以评价确认的过程。功能性食品所宣称的生物功效，必须是明确而肯定的，且经得起科学方法的验证，同时具有重现性。各种具体功能的功能性食品的功能学评价方法，会随着不同时期国家行政管理而可能发生变化，故这里对一些共性问题做些简单说明。

一、功能学评价的基本要求

（一）对受试物的要求

提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。

受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准，受试物的纯度应与实际应用的相同。

提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

（二）对实验动物的要求

根据各种试验的具体要求，合理选择动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量要求为小鼠每组10～30只（单一性别），大鼠每组8～25只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定，但一般多选择成年动物。

动物应达到二级实验动物要求。

（三）给受试物的剂量及时间

各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5～10倍。

给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

二、功能学评价的影响因素

人的可能摄入量，除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群，如儿童、孕妇及高摄入量人群。

由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试物后的效应资料。若体外或体内动物试验，未观察到或不易观察到食品的保健效应，或观察到不同效应，而有关资料提示受试物对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应按照有关规定进行必要的人体试食试验。

当将评价试验的阳性结果用于评价功能性食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出受试物的最低有效剂量。

三、人体试食试验的基本要求

（一）对受试样品和试验的一般要求

（1）对于受试样品，规程要求符合规范对受试样品的要求，而且该产品的申请者必须提供受试样品的来源、组成、加工和卫生条件，并提供详细说明。规程还要求申请者必须提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检验报告，其检验结果应符合有关卫生标准要求。(www.xing528.com)

（2）人体试食试验应在动物功能学实验有效前提下进行，并经过相应的安全性评价，确认为安全的食品。

（3）在进行人体试验时，对照物品可以用安慰剂，也可以用经过验证具有保健功能的产品作阳性对照物。

（4）试食试验报告中，试食组和对照组应各不少于50例，且试验脱离率一般不得超过20%。

（5）人体试食试验单位需在国家有关部门认定的保健食品功能学检测机构内进行，需要与医院共同实施的，该医院也需经过国家有关部门认定。

（6）试食期限一般不少于30d，必要时可适当延长。

（二）对受试者的要求

（1）选择受试者必须严格按照自愿的原则，根据所需判定的功能要求进行选择。

（2）试验前，一定要使受试者充分了解试食试验的目的、内容等有关事项，并填写参加试验知情同意书，然后由进行试食试验负责单位批准。

（3）受试者必须有可靠病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。

（三）对试验实施者要求

（1）以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者健康。

（2）在受试者身上采集的各种生物样品必须详细记录。

（3）试验观察指标除了系统常规检验外，还需根据实验要求选择合适的功能指标。

思考题

1.简要说明毒理学的四个阶段。

2.毒理学评价主要包括哪些方面？

3.遗传毒性试验的结果判定是什么？

4.功能学评价的基本要求有哪些？

5.人体试食试验的基本要求是什么？