FDA烟草管制法案：健康信息提交和禁止豁免

U. S. Food & Drug Administration（以下简称FDA）是美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品和药品管理工作。FDA隶属于美国健康与人类服务部（Department of Health and Human Services），该组织由专员办公室和4个监督FDA核心职能的部门组成。4个监督部门为医疗产品和烟草办公室、食品监督部门、全球监管运作和政策监督部门以及运营部门。其中，医疗产品和烟草办公室为FDA提供关于医疗产品和卷烟的咨询与建议，该办公室下设烟草产品中心（Center for Tobacco Products，CTP）。

烟草产品中心负责监督《家庭吸烟预防和烟草控制法案》的实施。在法律赋予的权力下，CTP采用综合方法，成为消除烟草对健康造成负面影响的最佳方式。其中，包括制定政策、颁布法规、开展调查研究、教育美国人如何使用受管制的烟草制品，决定是否可以销售新产品，以及在产品上市之前的审查和评估申请等。该中心的愿景是使与烟草有关的死亡和疾病成为美国过去的一部分，而不是未来的一部分，从而确保每个家庭的健康生活，规范烟草制品的生产、分销和销售，告知公众特别是年轻人关于烟草制品及其使用对自己和他人的危害，保护美国人免受与烟草有关的死亡和疾病的侵害。

烟草产品中心旨在：

（1）减少开始使用烟草制品的人数。

（2）鼓励更多的人停止使用这些产品。

（3）减少对持续使用这些产品的人的健康的不利影响。

2009年6月22日，时任美国总统奥巴马签署了《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（FSPTCA），该法案赋予了FDA前所未有的监管权力，规定FDA具有管理烟草制品制造、分配和销售的权力，FDA在该法案下可以颁布条例，管理烟草制品的销售、促销和经销。正是基于该法案的授权，FDA成立了新的烟草制品中心，以设立烟草制品标准。但是，健康与人类服务部不允许禁止现存的烟草产品或者将烟碱的水平降为0。

FSPTCA创建了一个新的仅适用于烟草的标准，允许FDA管制的烟草制品 “适当保护公共健康”，而不是如同FDA管理的其他产品那样，必须被鉴定为 “安全”或者 “安全而且有效”。美国FDA的前主席Andrew von Eschenbach表示，将FDA批准的具有危险的产品上市将会慢慢破坏FDA的使命，使得人们错误地认为受到FDA批准上市的烟草制品是安全和有效的。

美国参议院共和党政策委员会针对FSPTCA发布了立法通知，通知中汇总了FSPTCA的主要法案规定如下。

（1）烟草制品中心 在法案立法的90天以内，健康与人类服务部需在FDA内部件建立第一个烟草制品中心。健康与人类服务部另外需要建立一个办公室，以帮助小型的烟草制造商遵守立法的要求和规定。

（2）健康信息提交 在法案颁布后的6个月内，所有的烟草制造商需要向FDA提交其旗下所有烟草制品中所有成分、化合物和添加剂的清单。公司还必须提交在颁布之日后制定的与当前或未来烟草制品的，与健康、毒理、行为或生理效应有关的所有文件。秘书还可以要求制造商提交各种其他研究和数据，包括烟草产品的市场研究。该法案规定，所获得的信息应被视为保密信息，不应予以披露。

（3）注册和审查 所有的制造商被要求每年在FDA注册，每个在FDA注册的机构被要求至少每两年审查一次。外国公司同样要求在FDA注册。

（4）监管烟草制品的权力 如果秘书认定规定 “适用于保护公共健康”，那么秘书可以通过规定要求限制烟草制品的销售和分销，包括对广告的限制。这样的规定判断应该考虑到包括烟草制品使用者和非使用者在内的整个人群的风险和利益。这一权力受到以下限制：①不得禁止在特定类别的零售店面对面交易中出售任何烟草产品；②不得确定18岁作为最低年龄要求。对于广告的限制应当是 “与宪法第一修正案”所允许的全部范围相一致的。方案还要求秘书颁布有关在互联网上销售和分销产品的规定。

（5）生产规范 法案制定了良好生产规范的标准，其中可能包括农药残留检测。

（6）烟草产品标准和薄荷醇例外 该法案为烟草产品制定了新的标准，限制可以包含在卷烟中的添加剂。自颁布之日起三个月后，香烟不能包含特色口味，除了薄荷醇。这是因为薄荷醇是香烟中使用最广泛的香料（占市场的四分之一以上），薄荷醇香烟是非洲裔美国人最喜爱的产品。来自民主党和共和党政府的七位前健康与社会服务部秘书致函参议院和众议院议员，要求禁止薄荷味香烟，就像法律禁止的其他香烟香料一样。该法案确实规定，烟草制品科学咨询委员会应在一年内提供关于薄荷醇对儿童和少数民族的公共健康影响的报告和建议。如果适当的话，秘书还可以采用额外的烟草产品标准来保护公众健康，其中可能包括烟碱含量的标准。但是，要求秘书不得禁止所有卷烟或无烟烟草产品，或要求将烟碱含量降低至0。

（7）通知和召回 如果产品存在对公共健康有重大危害的不合理风险，或者产品存在制造缺陷，则该法案规定了召回程序和召回令，虽然秘书没有立即清除危险产品的程序。烟草制品制造商将被要求保存记录，以确保产品不被掺假或贴错标签。

（8）适用于新烟草产品的标准 所有新产品（定义为2007年2月15日以后销售的产品）的销售都必须经过FDA批准，除非该产品与现有产品 “实质等同”。自法案颁布之日起21个月内提供产品的例外情况，即使FDA不批准索赔，也会提出实质性等同索赔。这一规定受到了公共卫生官员的批评。该法案规定，如果缺乏证明允许销售这种烟草产品适合保护公众健康，那么秘书就应该拒绝销售新产品的申请。

（9）风险弱化的烟草制品 在制造商销售任何风险弱化的烟草制品之前，立法要求FDA对该行为进行批准。风险弱化烟草产品包括标有 “轻微”、“轻度”或 “低”的任何产品，或者营销意味着该产品比其他烟草产品危害较小的产品。拟用于戒烟或治疗烟草依赖的产品，如果已被FDA批准为药物或设备，则不予豁免。为了销售风险弱化产品，秘书必须确定该产品（如消费者实际使用的产品）将：①显著减少对个人用户造成的伤害和烟草相关疾病的风险；②有利于烟草制品的使用者和非使用者的健康。秘书应要求对产品进行上市后监督和研究，以审核批准索赔的准确性。

（10）测试和报告 在法案颁布三年内，秘书应颁布规定以要求生产厂家按品牌和子品牌进行烟草制品组成、成分和添加剂检测并提交报告。秘书可以要求烟草产品在标签或广告上披露焦油和烟碱测试结果。

（11）优先权 该立法优先于烟草制品标准，包括上市前审查、掺假、误判、标签、注册、制造标准和风险弱化烟草制品的国家和地方要求。特别应注意，与禁止向任何年龄的个人销售或宣传产品有关的州或地方法规是不被优先的。

（12）烟草制品科学咨询委员会 该立法设立了一个由12名成员组成的咨询委员会，该委员会应向秘书建议：①改变烟草制品中烟碱含量的影响；②烟碱是否低于阈值水平，该水平下烟草制品不会引发烟碱依赖；③与烟草制品有关的其他安全、成瘾或健康问题。

（13）用于治疗烟草依赖的产品 秘书有权考虑给予戒烟产品快速批准。要求三年内提出关于如何最好地规范、促进和鼓励开发创新产品和治疗方法的报告，以减少或消除烟草消费，减少烟草制品造成的危害。

（14）用户费用 将为每个烟草制品制造商和进口商确定使用费，并按季度收取。这些费用从2009年开始为8500万美元，到2019年和随后的每年增加到7.12亿美元。这个方案当时是平摊的，所以有人可能会质疑该机构是否会出现资金问题。立法规定这些费用是与立法目的相关的唯一费用，但前六个月的费用将予以返回。

（15）恢复1996年烟草规定。

（16）立法则要求1996年的烟草规定（有一些修改）在180天内作为最终规则发布，没有机会开放通知和评论。2000年，在FDA状告布朗和威廉姆森烟草公司时，最高法院暂停了这一规定，因为当时FDA无权管理烟草行业。该规定包括对广告的一些限制，包括禁止宣传帽子和T恤等物品，并禁止在任何中小学或操场上305m范围内张贴户外广告。在马萨诸塞州的类似广告被最高法院认定为违背宪法，该事件发生在洛里拉德烟草公司状告马萨诸塞州总检察长托马斯·赖利（Thomas Reilly）一案中。CRS表示，1996年的这项禁令也可能违宪。包括美国公民自由联盟和全国广告商协会在内的许多组织都反对这一规定，并要求公布这一规则相关通知和评论，以便处理自1996年烟草规则制定以来的发展。此外，由于该规定是在1996年制定的，因此制定了 “烟草和解总协定”，并通过了其他国家有关烟草销售和广告的规定。

（17）处罚 为有培训计划的零售商建立了民事处罚制度：第一次违规发布警告信；12个月内第二次违规罚款250美元；12个月内第三次违规罚款500美元；12个月内第四次违规罚款2000美元；36个月内第五次违规罚款5000美元；48个月内发生第六次及以后的违规行为10000美元。有些人可能会质疑，如果罚款的目标是用以威慑违规的行为，那么这些惩罚标准是否设置相对较低。另外，有针对烟草公司的一次单独违规罚款高达15000美元，并设置了高达100万美元的单次程序违规裁决。

（18）烟草制品警告 卷烟包装将被要求加入一些新的警告语，并且要求警告语必须定期轮换，其中包括：“警告：香烟上瘾”；“警告：香烟导致癌症”；“警告：吸烟可以杀死你”。警告标示必须是大型的，并且应占前部和后部面板的50%。在颁布后的24个月内，秘书必须颁布规定，要求彩色图形标签描述吸烟对健康的负面影响。无烟烟草产品有单独的警告要求，包括标签，如 “警告：本产品会导致口腔癌”；“警告：本产品可能导致牙龈疾病和牙齿脱落”；或 “警告：这种产品不是香烟的安全替代品”。

（19）焦油、烟碱和其他成分的披露 秘书应进行规则的制定，以确定是否应该要求香烟和其他烟草制品在包装或广告中披露产品的焦油和/或烟碱含量。秘书也可以规定其他组成要素的披露要求，但这些披露将不包括在任何香烟包装或广告上。

（20）防止烟草制品的非法贸易 立法还要求制定新的规定，以保存和维护制造、加工、运输、分销、接收、包装、持有、出口或进口烟草制品的记录。另外，法案还要求研究烟草制品跨界贸易，包括非法贸易。

自从2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》颁布后，FDA将卷烟、无烟气烟草和自卷烟草纳入管理范围。2016年8月8日，FDA发布了最终规定，即 “根据《家庭吸烟预防和烟草控制法》的规定，认定烟草制品属于 ‘食品，药品和化妆品法’；限制烟草制品的销售和分销以及烟草制品包装和广告所需的警告声明”。［Deeming Tobacco Products to be Subject to the Food，Drug，and Cosmetic Act，as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act；Regulations Restricting the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Product Packages and Advertisements（Final Rule）］在该规定中，FDA扩展了其管制权，对所有烟草产品进行管制，包括（如图1－1所示）：符合法定定义的水烟、电子烟、溶解物、无烟烟草、卷烟、雪茄、自卷烟、烟斗烟和未来烟草制品等。

图1－1 归属于FDA管制的烟草制品示意图（来源于FDA官网）

FDA的烟草产品中心主任米奇·泽勒（Mitch Zeller）对最终规定解释说：“在这个最终规定之前，这些产品可以在没有任何审查其成分、制造方法和/或在危险的情况下出售。根据这项新规定，我们正在采取措施保护美国人免受烟草制品的危害，确保这些烟草制品有健康警语，并限制销售给未成年人。”

事实上，新规定将FDA的管理权限扩展到所有烟草产品，包括电子烟（电子尼古丁输送系统，ENDS）、所有雪茄（包括高价的烟草）、水烟、烟斗烟、烟碱凝胶和以前没有归于FDA的权威的溶解物。

新规定要求对自卷烟、卷烟和某些新管理的烟草产品进行健康警语，并禁止发放免费样品。此外，由于此项新规定指出，2007年2月15日前未上市的新规管烟草制品生产企业必须证明产品符合法定的适用公共卫生标准。那些制造商将不得不接受必须通过FDA的上市许可。

新规定还限制青年获得新规定的烟草制品，通过：①不允许将产品出售给18岁以下的人，并要求出示带照片的身份证进行年龄验证；②不允许烟草产品在自动售货机上出售（除非在成人专用设施中）。

事实上，该规定为FDA在未来开展烟草有关的行动奠定了基础。烟草制品审查程序允许FDA评估重要因素，如化学成分、产品设计和健康风险，以及产品对青少年和非使用者的吸引力。

以下将翻译并节选 “最终认定规定”中关于烟草化学成分及管制的具体相关规定。

1. 背景

《烟草控制法案》生效后，自卷烟、卷烟和无烟气烟草在FD&C第九章立即被划入FDA烟草产品管理机构进行管制。FD&C是Federal Food，Drug and Cosmetic Act缩写，即 “联邦食品，药品和化妆品法案”。FD&C是美国国会于1938年通过的一系列法律，授权美国食品与药物管理局监督食品、药品和化妆品的安全。该法案共含有十个章节，其中第九章为烟草产品。对于其他烟草制品，法令授权FDA颁布法规 “认为”他们受制于这种权力。根据法规，一旦烟草产品被认定，FDA可能会对 “烟草制品的销售和分销实行限制”，如果FDA认定这些限制适用于保护公共卫生安全。

长期以来，医生一直认识到，烟草制品的成瘾性质是由吸收到血液中的高度致瘾的烟碱存在导致的。虽然尼古丁的释放量和释放手段可以降低或增强烟碱滥用和生理效应的可能性，但毋庸置疑的是尼古丁是成瘾的。一般来说，传送速度越快、吸收速度越快，达到尼古丁峰值浓度越大，上瘾的可能性也越大。

医生报告指出，大多数人开始在青春期吸烟，并在成年之前形成尼古丁依赖的特征性模式。这些年轻人在戒烟时会产生身体上的依赖性并经历戒断症状。因此，对尼古丁成瘾往往是终生的，青少年和年轻人普遍 “低估了尼古丁成瘾的坚韧性，并高估了他们选择戒烟的能力”。例如，在一项对1200多名吸入烟草制品的六年级学生的研究中，有58.5%的人因使用烟草而失去自主权（即难以戒烟）。一项调查还显示，“近60%的青少年认为他们可以抽几年然后戒烟”。动物模型研究表明，动物暴露于尼古丁等物质中会破坏产前大脑发育，并可能对行政认知功能以及作为成年人发展物质滥用障碍和各种心理健康问题的风险具有长期影响，而且这种暴露于尼古丁的情况也会在降低注意力和增加冲动性方面产生长期效果，可以促进尼古丁使用行为的维持。

医生还强调，“尼古丁成瘾的发展是对慢性尼古丁暴露的神经生物学适应”，这表明烟草制品使用的模式（如使用产品的频率）是促进尼古丁成瘾的一个因素。医生还指出，“所有形式的尼古丁输送不会造成建立和维持成瘾的同等风险”，这可能是因为各种含尼古丁产品的药代动力学不同。FDA批准的尼古丁贴剂吸收缓慢，且每天只需一次给药，导致上瘾的可能性很小。1988年，医生认识到，当时市场上各种烟草制品吸收到血液中的尼古丁的最终含量可以在数量上相近，而不管用来生产尼古丁的产品形式如何。例如，研究表明，口头使用不释放烟气的无烟烟草制品导致尼古丁的高静脉浓度等于使用香烟的烟草浓度。

FDA认为，吸入尼古丁（即没有燃烧产物的尼古丁）对使用者的风险比吸入来自燃烧烟草产品的烟气所吸入的尼古丁的风险要小。然而，有限的数据表明，吸入尼古丁的药代动力学特性可能类似于由燃烧的烟草产品传递的尼古丁。因此，来自不可燃产品的吸入尼古丁可能与被燃烧的烟草产品输送的吸入尼古丁一样令人上瘾。研究人员认识到，吸入不经燃烧的尼古丁可能不是造成该国烟草相关死亡和疾病流行率高的原因。虽然尼古丁本身还没有被证明可以引起与烟草使用相关的慢性疾病，但2014年医生报告指出涉入尼古丁仍然存在风险。例如，足够高剂量的尼古丁具有急性毒性。动物模型的研究表明，在胎儿发育过程中尼古丁暴露可能对大脑发育产生持久的不良后果。尼古丁对怀孕期间母亲和胎儿的健康也有不利影响，能导致多种不良后果，如早产和死胎。此外，来自小鼠研究的数据还表明，青春期吸入尼古丁可能会对大脑发育产生持久的不良后果。一些在动物模型中的研究也发现尼古丁可能对心血管系统有不良影响，并可能破坏中枢神经系统。

“自1964年医生总报告以来，全面的烟草控制计划和政策已被证明对控制烟草使用有效”。因此，FDA正在颁布这一最终规定，以达到两个目的：①认定符合法律规定的 “烟草制品”定义的产品（新近认定的烟草制品的配件除外），并使其受到FDA的FD&C法案管制；②制定适用于新认定烟草制品保护公共卫生的具体限制。为了达到这些目的，FDA提出了两个备选方案（备选方案1和备选方案2），为认定规定的范围提供了两种备选方案，从而为附加的具体规定的应用提供了两种选择。在备选方案1下，所有符合 “烟草制品”定义的产品，除了新近认定的烟草制品的配件外，都将被视为烟草制品。方案2与方案1相同，除了名为 “优质雪茄”的雪茄子集将被排除在外。

在最终认定规定颁布之前，FDA没有管制的烟草产品有很多种，包括雪茄烟、烟斗烟、水烟、ENDS液体（电子烟）（其中最受欢迎的是电子香烟，还包括电子水烟、电子烟、烟花笔、个人蒸发器和电子管）以及由烟草、尼古丁凝胶和某些可溶性烟草制成的液体尼古丁｛即目前不符合FD&C法案［21 USC 387（18）］第900（18）条中 “无烟气烟草”定义的可溶性产品，因为它们不含切割、磨碎、粉状的烟草或烟叶，而是含有从烟草中提取的尼古丁｝。在实施这项最终认定规定后，目前不符合第201（rr）条款下 “烟草制品”定义的烟草制品和未来烟草产品（新近被视为烟草制品的配件除外）将受FD&C法第九章管辖。

2. 主要法案规定摘要

最终认定规定有两个主要部分：认定规定和保护公共卫生的附加规定。

（1）认定规定 经过对意见和科学证据的全面审查后，FDA认为方案1（包括所有的雪茄，而不是一个子集）更有效地保护了公众健康，因此已经将其作为最终规定的范围。这一最终规定认为，所有符合 “烟草制品”法定定义的产品，除了新近认定的烟草制品的配件外，都将根据FD&C法第九章受到FDA的烟草制品管理部门的管辖。根据《烟草控制法》修正的FD&C法［21 USC 321（rr）］第201（rr）条将 “烟草制品”一词定义为 “任何用于人类消费的由烟草制造或生产的产品，包括烟草制品的任何成分，零件或附件（用于制造烟草制品的组件，零件或附件的烟草以外的原材料除外）”，并不意味着 “根据第（g）款（1）款，（b）款下的装置或本标题第353（g）节所述的组合产品”。符合烟草制品法定定义的产品包括目前上市的产品作为尚未被FDA管制的溶解物、凝胶、水烟烟草、ENDS（包括电子香烟、电子水烟袋、电子雪茄烟、蒸汽笔、先进的可再充装的个人蒸发器和电子管）、雪茄和烟斗烟草。

此外，本最终法规还认为，除了这些新认定产品的附件外，符合 “烟草制品”法定定义的现行和未来烟草制品，将根据FD&C法第九章受到FDA的管理。例如，FDA预计将来可能有烟草产品通过与目前销售的药用尼古丁产品相似的手段（例如通过皮肤吸收或鼻内喷雾）提供尼古丁递送，但该产品并不是药物或装置。这些产品将成为 “烟草制品”，并按照最终认定规定受到FDA第九章的管理。

在本最终规则生效之日（即公布之日起90天）之后，新认定的产品将受到与FD&C法对于卷烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟气烟草相同的条款和相关法规的约束：

①针对被认定为掺假或贴错标签的商品采取强制措施（除适用合规期间缺乏上市授权而采取的强制措施外）；

②要求提交HP HC （有害和潜在有害成分）的成分列表和报告；

③烟草制品生产企业和产品上市要求注册；

④除非FDA发布授权销售的订单，否则禁止销售和分销具有风险弱化描述方式（例如 “轻”，“低”和 “温和”描述方式）；

⑤禁止发放免费样品（与卷烟一样）；

⑥上市前审查要求。

这些措施将通过向FDA提供关于此类产品健康风险的重要信息来改善公众健康状况；防止新产品进入市场，除非这种产品在适合保护公众健康、产品基本上等同于有效产品或者产品免除于SE （实质等同）要求；并防止使用未经证实的风险弱化声明，这可能会误导消费者，并导致他们开始使用烟草制品，或在他们有愿意戒烟的情况下继续使用烟草。

（2）附加规定 除FD&C法案的条款和实施自动适用于新认定产品的法规外，FDA还有权根据《烟草控制法》引入其他主管部门管理这些产品。目前，FD&C法案第906（d）条［21U. S. C.387f（d）］规定，FDA正对烟草制品制定三项限制：①对最低购买年龄的要求；②要求产品包装上有广告的健康警语（FDA也适用于香烟烟草和自制烟草）；③禁止自动售货机销售的，除非自动售货机位于零售商处，否则要确保18岁以下个人不得随时进入到设施内。“涵盖烟草制品”一词的定义是根据联邦法规法典（CFR）第21篇第1100.2条被视为符合FD&C法的产品，而不是由烟草或来源于烟草的成分或部分制成的产品。我们从提案规则制定（NP RM）的通知中略微修改了 “覆盖烟草制品”的定义，以澄清 “覆盖烟草制品”的组成部分不仅包括那些含有烟草或尼古丁的成分，还包括那些含有烟草衍生物（即我们已经改变了NP RM的定义，排除了 “不含尼古丁或烟草的烟草制品的任何成分或部分”，排除了 “非烟草制品的任何成分或部分烟草”，如本最终规定所述）。

（3）生效日期 认定条款（即自动适用于新认定产品的条款）以及最低年龄识别和自动售货机限制从最终规定公布之日起90天有效。健康警语要求自公布最终规定之日起24个月内生效，另外还有30天的期限，制造商可以继续在州际贸易中引进在生效日期之前生产的现有库存，该库存不包含所需的警告包装上的声明。

这意味着：在生效日期之后，如果广告不符合本规定，卷烟、自卷烟、雪茄或其他烟草制品的制造商、包装商、进口商、分销商或零售商不得宣传任何此类产品；在生效日期之后，任何人不得在美国制造销售或分销任何不符合本规则的产品；从生效日期起30天开始，如果其包装不符合本规定，制造商不得将任何此类产品引入美国国内市场，而不论制造日期如何（即在生效日期之前生产的不符合规定的产品在生效日期之后30天不得分配零售）；生效日期之后，经销商或零售商不得销售，提出销售、分销或进口在美国境内销售或分销任何不符合本规定的产品，除非烟草产品是在生效日期之前制造的。然而，在生效日期之后，如果零售商证明其不在本规则的范围之内，那么，零售商可以销售没有要求警告的包装烟草制品，如21 CFR 1143.3（a）（3）和1143.5（a）（4）。

（4）上市前审查的合规政策FD&C法案第910（a）（1）款中定义的新产品是 “新烟草产品”的制造商将需要通过以下三种途径之一获得其产品的上市前授权：SE，豁免SE或烟草产品上市前申请（FD&C法第905和910条）。如NPRM（Notice of proposed rulemaking，拟议法规）所述，我们了解到，对于一些新近被视为烟草产品，特别是新产品，2007年2月15日市场上可能没有合适的产品来支持SE的索赔。因此，在NP RM中，FDA考虑为所有三种销售途径，包括上市前烟草应用（PMTA）、SE报告和SE豁免，设定24个月的依从时间。

FDA仔细考虑了许多关于预期合规期限的评论。许多意见表示担心，新的烟草制品将继续存在，并可能在没有科学审查的情况下继续无限期地销售。其他意见表示关切，有些提交的数据表明口味对青年和年轻人使用烟草制品有影响。FDA还收到了关于如果有风味的ENDS仍然可用，可能产生一些对公共健康有益处的评论和数据。在仔细考虑所有这些意见之后，FDA在这里宣布了修订的合规政策以及最终的规定。但是由于相关的时间段是显而易见的，FDA在NP RM中制定了预期的合规政策，出于类似的原因，这里宣布了修订后的合规政策，而不是单独的指导性文件。由于FDA的合规政策，我们预计许多制造商将在本最终规定生效日期之后将其产品投放市场。但是，如果某产品的制造商无法支持其产品的SE要求（如无法识别有效的述语，或未在合规期限内提交具有有效述语的SE报告，或在持续的合规期限内未收到授权），并且在适用的合规期限结束之前没有获得其他可用销售渠道之一的授权，则这些剩余在市场上的产品由于未能实施而受到强制执行（例如扣押，禁制令）FD&C法案第905和910条规定的上市许可。

FDA的NP RM包含了对不同可能的合规政策方法的详细评论请求。FDA就这些合规政策问题收到了许多意见。例如，24个卫生和医疗机构共同提交的评论指出，NP RM所涵盖的FDA审查期间的预期24个月合规期和无限期持续上市将延长公众接触含有高度成瘾性物质尼古丁的产品，并且不符合授予销售订单的法定标准（评论编号FDA－2014－N－0189－79772）。他们表示，这种方法将允许制造商以对年轻人有吸引力的方式推销新推出的产品，并以不受限制的方式无限期地操纵这些产品的内容。美国众议院能源和商业委员会，卫生小组委员会及监督和调查小组委员会的少数成员排名也要求比NP RM所设想的更为保守的合规期限，认为拟议的合规期 “将青年置于风险中”（评论号FDA－2014－N－0189－80119）。此外，一个烟草控制政策网络和法律专家对烟草控制法适用公共卫生标准未予审查的烟草产品持续销售的影响表示关注（评论编号FDA－2014－N－0189－81044）。FDA还收到了意见，建议该机构应根据风险的连续性错开不同产品类别的合规期限，ENDS比其他产品类别具有更长的合规期限（例如FDA－2014－N－0189－81859 ；注释号FDA－2014－N－0189－10852）。FDA还收到了有关调味烟草制品对青少年和年轻成人使用效果的评论和新数据。

FDA理解香味和使用香味烟草产品的吸引力在烟草产品的开始以及持续使用与使用这些产品相关的健康风险方面具有重要作用。根据所有这些意见，我们认为无限期地行使执法的自由裁量权可能使青年和年轻人面临与烟草有关的死亡和疾病的风险。但是，我们认识到在某些产品（如ENDS）替代传统烟草香料的可能帮助一些试图从燃烧产品转换的成年用户。此外，至少一些有风味的燃烧产品可能是 “祖先”，因此无论序言中规定的合规期限如何，都将保留在市场上。考虑到合规期限和口味的所有评论，我们正在建立交错的合规期。这种方法将使FDA在未经科学审查的情况下平衡对所有新近被视为新烟草产品的延长可用性的担忧，关注有香味的烟草产品对青年的吸引力，以及一些成年人可能使用某些有香味烟草产品替代燃烧的烟草产品。FDA正根据申请提交的预期复杂程度建立错开的初始合规期，然后是FDA审查的持续开始时间，以便我们的执行决定权在每个初始合规期限后的12个月内结束。换句话说，所有新近被视为新烟草产品的制造商将有一个12，18或24个月的初始合规期，用以准备申请上市许可，以及在这些日期之后的12个月的持续合规期其中要获得FDA的授权（导致24，30或36个月的合规期）。在持续的合规期结束后，产品将被执行，除非它们是 “祖先”产品或者是一个营销授权命令。FDA对上市前审查的合规政策进行修订，使得产品在市场上销售，而制造商寻求审查，但也考虑终止持续的合规政策，平衡评论中提出的公共卫生问题，使机构能够更有效地管理流程的申请，并鼓励申请人提交高质量的上市前申请。

根据这一修订的合规政策，对于本最终规定生效日期期间在市场上销售并且在2007年2月15日没有上市的新近被认定的产品，FDA将提供制造商提交的12个月初始合规期限（和FDA接受）SE豁免申请，制造商提交（和FDA接收）SE申请的18个月初始合规期，以及制造商提交（和FDA接收）的24个月初始合规期P MTA。

如果制造商在各自的合规期限内提交（和FDA收到）申请，FDA将在下段所述的一段时间内继续遵守合规政策，并且在没有FDA的授权下不打算对这些剩余的产品采取执法行动。

对于使用SE豁免途径的新近认定的烟草制品，此持续合规期（即FDA不打算执行上市前审查要求的时间）将在本最终认定规定第1100部分生效日期之后24个月（即在12个月初始合规期限结束以提交和收到SE豁免申请后12个月）。SE豁免途径的早期提交期限是为了让制造商有时间考虑其他途径，如果豁免申请被拒绝，或者FDA拒绝接受申请，例如申请不完整。对于使用SE途径的新近认定的烟草制品，此持续合规期限将在本最终认定规定的第1100部分生效之日起30个月后结束（即在18个月初始合规期限结束后提交和收到SE的12个月报告）。对于新近被视为使用P MTA途径的烟草制品，这种持续的合规期限将在生效日期之后的36个月（即在24个月合规期限结束后提交和收到P MTAs后的12个月）关闭。在本最终认定规定第1100部分生效之日起24个月内未提交三条销售途径之一申请的新近认定的烟草制品，将不会受益于本持续合规政策，并将受到强制执行。此外，对于根据本政策提交申请的产品，如果持续的合规期限结束，则即使该产品有最初提交的初始合规期限设定的待决申请，没有上市授权的产品仍然在市场上销售以前，在本文件中将受到执行。然而，如果在持续合规期结束时，申请人提供了所需的信息，并且待审销售申请的审查已经取得实质性进展，FDA可以根据具体情况考虑是否在合理的时间内推迟执行上市前授权要求。

关于对某些产品无法使用SE途径的担忧，FDA指出，申请人可以使用2007年2月15日之前在美国商业销售的任何烟草产品作为判定，或以前已经被发现的基本等同的烟草产品。如果您的烟草产品在2007年2月15日之前已经在美国进行商业销售，但在当天没有进行商业销售的产品，它不是一个“祖父”产品，除非您根据FD&C法案第910条获得上市许可，否则不得在市场上销售。这可能包括与作为SE报告主题的新产品处于不同类别或子类别的判定描述。虽然FDA目前没有将比较限制在同一类别的政策，但我们确实看到跨类别比较对于申请人而言更具挑战性，如果在获得经验管理的情况下获得批准，我们可能在将来进行比较时表示限制新近被视为产品。FDA还在继续研究2007年2月15日上市的电子烟，其他ENDS和加热卷烟产品。另外，FDA已经确定某些电子卷烟和其他卷烟于2006年制造，并于2007年初在美国上市销售。特别是，我们已经确定了2007年2月15日在市场上销售的ENDS产品。该产品可以作为SE途径的判定目标。为了便于确定产品是否有资格作为有效的判定标准，在2007年2月15日在美国有证据证明电子烟或其他ENDS在商业上销售的任何个人可以提交一份独立的 “祖父”提交［见“最终指导原则”，“建立一种烟草产品在2007年2月15日在美国上市销售”（79 FR 58358，2014年9月29日）］（根据FDA迄今为止的经验，由于独立的 “祖父”提交是纯粹的自愿的，FDA并不预期许多制造商会提交这样的报告，但是这个选项是可用的）。无论选择用于比较的产品，制造商都负责提供足够的科学数据来证明在SE报告中，新产品的特征与判定产品相同，或者如果特征不同，这些差异不会导致新产品提出不同的问题公共卫生。我们鼓励感兴趣的各方在http://www.fda.gov网站上查看FDA的申请，以获得与指定判定产品相比不会产生不同公共卫生问题的产品的例子。

①作为制造商的电子烟机构。一些评论要求FDA根据FD&C法案澄清，电子烟零售店和点烟机构是否被认为是烟草制品制造商。作为回应，FDA已经解释说，根据FD&C法案中规定的定义，混合或制备电子液体或创建或修改用于直接销售给消费者的雾化装置的企业是烟草制品制造商，并因此受到相同的法律要求适用于其他烟草制品制造商。

②对健康警告要求的修订。FDA正在最终确定这一推定规定，对新推定的产品提出健康警告要求进行一些更改。例如，FDA稍微修改了尼古丁警告声明，内容如下：“警告：本品含有尼古丁。尼古丁是一种令人上瘾的化学品”。对不含尼古丁的产品（即没有可检测到的尼古丁）的替代警告声明修改为：“该产品是由烟草制成的”。我们还提供了额外的语言解释过程自证明产品不含尼古丁（必须提交给FDA）以及记录本自我认证的建议。不包含烟草或尼古丁或不是来源于烟草或尼古丁的电子液体不符合本最终规定中所述的“烟草覆盖产品”的定义，也不会要求携带成瘾警告或提交一个自我认证。此外，我们增加了一些语言，以澄清包装上的警告声明必须至少以四号字体大小打印，以使得警告标语醒目清晰。

此外，我们增加了一条规定，指出产品包装太小或者无法容纳具有足够空间来承载此类信息的标签可以免于将警告声明直接放在包装上的要求［根据§ 1143.3（a）（1）］，只要符合§ 1143.3（a）（2）和（d）中列举的警告要求即可。例如，对于小包装，警告声明必须出现在外纸箱或其他外容器或包装纸上的两个主要显示面板上，或者在永久固定在烟草制品包装的标签上。必须按照第1143.3（a）（1）和（2）（其中规定了成瘾警告的规定）中的相同规定打印此要求的警告。在这种情况下，纸箱、外部容器、包装物或标签将作为主要显示位置之一。

③雪茄的生殖健康警示。在拟议的认定规定中，FDA建议要求在大多数雪茄包装和大多数雪茄广告中包含五个警告中的四个，作为联邦贸易委员会（FTC）和七大美国雪茄制造商协议结果（以下简称 “FTC同意书”）（见In Swisher International，Inc. ，案卷号C－3964）。FDA不建议要求第五个警告（医生一般警告：烟草使用增加不育，死胎和低出生体重的风险），但要求就这一决定提出意见。经过进一步的考虑，FDA决定特别要求提供关于生殖健康影响和雪茄使用的第五次警告，内容为 “警告：怀孕期间使用雪茄会伤害您和您的宝宝”。此要求得到现有科学证据的支持，适用于保护公众健康。然而，由于 “烟草烟气增加了不育，死胎和低出生体重的风险”的一般性陈述也是一个真实的陈述，并且由于科学证据表明，雪茄烟在含量和效果上与香烟烟气相似，FDA允许使用FTC同意书规定的生殖健康警告作为第五种FDA警告的可选替代方法。FDA期望提供可选的替代方案，有利于受FTC同意书约束的实体。

④尼古丁暴露警告和防儿童开启包装。审查意见后，FDA认识到提醒消费者注意并保护儿童免受摄入以及含有尼古丁的电子液体对眼睛和皮肤的危害的重要性。为此，FDA在此认定规定［80 FR 51146（2015）］之前发布了NPRM（ANPRM），寻求评论，数据，研究或其他信息，以便通报FDA可能采取的有关尼古丁暴露的监管行动警告和防儿童开启包装。此外，在本期“联邦纪事”的其他部分，FDA已经提供了指导性草案，与此同时，最终规定将会描述FDA目前关于解决新认定ENDS产品上市前授权要求的一些适当方法的想法，包括暴露警告和防儿童开启包装。这将有助于支持一个产品的市场营销是否适用于保护公共健康。

⑤要求适用于新认证产品的补充法规。在NP RM中，FDA指出，一旦产品被认定为烟草制品，FDA可以颁布适用于新认定产品的附加法规，包括FD&C法案第907条下的产品标准（21 USC 387g）。FDA收到了许多适用于新认定产品的附加规定的建议，并考虑是否针对此类规定发布NP RM。

⑥针对某些规定和小规模烟草制品制造商的合规政策。在NP RM中，FDA要求评论新认定烟草制品的小生产商完全符合FD&C法案的要求，以及FDA如何能够解决这些问题。考虑到意见和FDA的有限执法资源，机构认为，这些资源可能不能最好地用于对某些小规模烟草制造商的制造商立即执行本规则的某些规定，并且可能需要更多时间来使其遵守FD&C法案某些规定的要求。一般来说，为了达到这个新的合规政策的目的，FDA正在规定这些制造商额外的时间来遵守某些规定（即，对SE报告中的缺陷作出回应的额外时间，烟草健康文件的额外6个月合规期限提交要求以及额外的时间来提交成分列表）。正如与其他制造商一样，这些小型烟草制造商也获得关于市场应用的额外帮助，包括：一个监管健康项目经理，使他们在FDA的烟草产品中心（CTP）科学办公室（OS）联系有关其营销应用程序的问题；拒绝营销申请（其中一家小企业已经占据优势）的上诉流程；以及CTP合规执行办公室（OCE）的工作人员，他们协助这些企业确定可能用于确定他们的印刷产品2007年2月15日上市的文件。此外，CTP的OCE将继续协助小型烟草制品制造商提交FDA批准的轮流警告计划，并提供一个系统来帮助这些企业满足FDA的监管要求。FDA认为小规模烟草制品制造商是雇用150名或更少的全职同等雇员，年收入总额不超过500万美元的制造任何形式烟草制品的制造商。在制定我们对小规模烟草制品制造商的政策的思考时，FDA已经考虑了所有关于当前新产品制造商的就业、收入、产量和其他操作细节的所有可用数据。FDA认为制造商应包括由其控制，受其控制或与其共同控制的每个实体。为了使FDA的个人执法决策更有效率，制造商可以自愿提交有关就业和收入的信息。

⑦针对所有新产品制造商的部分法规要求的政策。虽然FDA坚持认为所有的自动规定都是重要的，因为所有的烟草产品都有固有的风险，但FDA认识到，许多自动规定联邦公共卫生法规新规定的实体来说是具有挑战性的。此外，FDA预期将从其已有烟草制品管理中获得必要的信息。因此，FDA已经建立了上市前提交的合规政策，以及对新近认定的烟草产品的某些组成部分的获得授权的政策。我们注意到，FDA还打算根据第904（a）（3）部分发布有关HP HC报告的指导意见，之后还要按照第915部分的要求发布检测和报告法规，制造商有足够的时间在3年的合规期限内用于HP HC报告。第904（a）（3）条要求提交一份列出所有成分的报告，包括秘书认定为有害或潜在有害的成分。第915节要求测试和报告秘书认为应该测试的成分，组成和添加剂以保护公众健康。第915节的测试和报告要求仅在FDA发布实施该部分的条例之后才适用，但目前该部分尚未完成。在确定这些检测和报告要求之前，新认定的烟草产品（以及目前受管制的烟草产品）不受第915条规定的检测和报告规定的约束。如本文其他部分所述，FDA不打算在3年合规期结束之前对新认定的烟草制品执行成分报告需求，即使HP HC指引和第915条规定在该时间之前已经发布。

⑧可分割性。根据《烟草控制法》第5节，FDA考虑并打算将其主管部门的所有烟草产品的延期以及本规则规定的各种要求和禁止规定为可分割的。FDA的解释和立场是，本规则的任何规定的无效不应影响本规则的任何其他部分的有效性。如果任何法院或其他合法当局暂时或永久失效、限制、禁止或终止本最终规定的任何规定，FDA将认定其余部分继续有效。如《烟草管制法》第5条所述，如果某些对本条款的适用对个人或情况（序言或其他方面的讨论）被认定为无效，则对其他任何人或情况的适用不会受到影响，将继续执行。该规则的每一条规定都独立地由本序言中所描述或引用的数据和分析支持，如果单独出具将继续适当行使FDA的权力。

2009年6月22日颁布的《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（《烟草控制法案》）修订了 “联邦食品，药物和化妆品法案”（FD&C法案），并赋予FDA管理制造，销售和分销的烟草制品的权利，以保护公众健康，并减少未成年人使用烟草（Pub。L.111－31，123 Stat.1776）。《烟草控制法》在其中规定了FD&C法案（21U. S. C.387d）第904条，对烟草制品配料提出了要求。

《烟草控制法》生效后，卷烟、香烟烟草、自卷烟草和无烟烟草在FD&C法案第九章（包括第904条）中立即被纳入FDA的烟草制品管理。其他类型的烟草制品，按照FD&C法案第901（b）条［21U. S. C.387a（b）］赋予了FDA权力认可那些符合第九章的产品。根据该权威机构，FDA发布了一项拟议的规则，旨在认定FD&C法案［21 USC 321（rr）］第201（rr）条款中规定的符合烟草制品法定定义的所有其他产品（79 FR 23142，2014年4月25日）。经审议并考虑对拟议规定的意见后，于2016年5月10日公布的最终规则于2016年8月8日生效。因此，所有符合烟草制品法定定义的产品均须FD&C法按照第九章（包括第904条）的烟草制品管理，除非这些附件不属于FDA的烟草产品管理局的认定规定。

FD&C法案第904（a）（1）条要求每个烟草制品生产商或进口商或其代理商提交所有品牌和子品牌向烟草、纸张、过滤或烟草产品的其他部分添加的成分（包括烟草、物质、化合物和添加剂）和数量。对于2009年6月22日市场上销售的卷烟、卷烟烟草、自卷卷烟和无烟烟草制品，配料表必须在2009年12月22日前提交。对于卷烟、卷烟烟草、自卷卷烟和无烟烟草制品在2009年6月22日时尚未上市的产品，第904（c）（1）部分要求在交货前至少90天提交配料清单，以便引入州际贸易。FD&C法案第904（c）条也要求在任何添加剂或任何添加剂的数量发生变化时提交信息。

如认定规定序言所述，对于2016年8月8日以前上市的卷烟、卷烟烟草、自制卷烟和无烟烟草以外的产品，FDA不打算执行第904（a）（1）成分列表提交要求，直至生效日期后6个月（针对大规模烟草制品生产商）或生效日期后12个月（针对小规模烟草制品生产商）。根据这一政策，FDA不打算对2016年8月8日以前的市场上的这些产品强制执行配料清单提交要求，直到2018年5月8日（针对大规模生产商），以及2018年11月8日（针对小规模烟草制品生产商）（81 FR 28974—29008）。

对于2016年8月8日以后首次销售的产品，制造商必须至少提前90天将产品交付引入州际商业之前提供901 （a）（1）所要求的成分列表信息，正如针对2009年6月22日以后首次销售的卷烟、卷烟烟草、自卷卷烟和无烟烟草［第904 （c）（1）条］。

根据FD&C法案［21U. S. C.331（q）（1）（B）］第301（q）（1）（B）节的规定，未能提供第904条所要求的任何资料是被禁止的行为。此外，根据FD&C法案［21 USC 387c（a）（10）（A）］第903（a）（10）（A）条，烟草制品如果出现拒绝遵守或者未成功遵守根据第904条规定的任何要求，则被视为假牌。涉及第904条的违规行为将受到FDA的监管和执法行动的约束，包括但不限于扣押和禁令。

1. 相关定义

• 附件：是指任何打算或合理预计将用于或供人食用烟草制品的产品；不含烟草，不是由烟草制成或衍生的；并满足以下任一条件。

（1）不打算或不可能影响或改变烟草制品的性能、组成、成分或特性；

（2）打算或合理预期会影响或保持烟草制品的性能、组成、成分或特性，如完全控制储存烟草制品的水分和/或温度；或者单独提供外部热源来启动但不保持烟草制品的燃烧。

• 添加剂：是指任何直接或间接导致或可能合理预期导致其成为组成部分或以其他方式影响任何烟草制品的特性（包括任何旨在用作调味剂的物质）或着色或生产、制造、包装、加工、制备、处理、包装、运输或持有），但该条款不包括烟草或生烟草或农药化学品中或其上的农药化学残留物。｛FD&C法第900（1）条［21U. S. C.387（1）］｝

2. 烟草制品成分清单（经修订）

烟草制品成分工业指南

这一指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA）目前的想法。它不为任何人设立任何权利，对FDA或公众没有约束力。你如果符合法规和规章的要求，可以采用替代方法。要讨论另一种方法，请与负责本指南的FDA工作人员联系。

一、引言

本指导文件旨在帮助制造烟草产品成分的人员。本指南适用于卷烟制造商和进口商，卷烟、手卷烟、无烟烟草的烟草制品，根据FDA的最终规则，认为烟草产品属于联邦食品，受《家庭吸烟和烟草管制》修正的《药品和化妆品法》法案（81 FR 28974，2016年5月10日）（推定规则）。

指导文件除其他外解释了：

• 提交烟草产品所有配料清单的法定要求；

• 定义；

• 谁提交成分信息；

• 提交材料中包括哪些信息？

• 如何提交信息；

• 以及何时提交资料；

• FDA的遵约政策。

FDA的指导文件，包括本指南，没有建立法律强制执行责任。相反，指南描述了该机构的一个主题思想和除非具体的法规或法定要求，否则只被视为建议。“引用”这个词的使用在机构的指南应该意味着什么或是建议，但不是必需的。

二、背景

颁布的关于2009年6月22日修订《家庭预防吸烟和烟草管制法》（《烟草控制法》），联邦食品、药品和化妆品法（FD&C法案）并提供FDA有权管理烟草的生产、销售和分销。保护公众健康和减少未成年人使用烟草的产品（111－L.31，123 Stat.1776）。在许多条款中，《烟草管制法》增加了第904条FD&C法案（21 U. S. C.387d），建立烟草产品成分的要求意见书。

香烟、香烟烟草和无烟烟草属于FDA FD&C法案第九章中的烟草制品，根据该权力机构，FDA发布了一项建议，所有符合烟草产品法定定义的产品受烟草制品的管辖。

3个例子，目前市场上销售的，须遵定规则的产品包括：雪茄、烟斗烟草、尼古丁的凝胶、某些可溶性尼古丁产品、电子尼古丁释放系统、电子烟、含有尼古丁的液体雾化器等。

《烟草法》第904（a）（1）条要求每个烟草制品生产商或进口商，或代理，提交所有成分的清单，包括烟草、物质、化合物，以及由制造商添加到烟草、纸张、烟丝或其他部分的添加剂。香烟、卷烟、和无烟烟草产品在市场上作为2009年6月22日的配料表必须在2009年12月22日前提交。香烟、卷烟和无烟烟草产品不在市场的配料表截至2009年6月22日，第904（c）（1）要求原料清单至少在交货前90天提交。进入州际商业《贸易法委员会法》第904（c）节的也要求提交任何添加剂或添加剂的数量是否发生变化。

在前文描述的推定规则，包括卷烟产品，卷烟烟草和无烟烟草，截至2016年8月8日，FDA不打算强制执行成分列表提交要求。至于那些在2016年8月8日之后首次上市的产品，制造商必须至少提前90天提供。

FDA没有在2009年12月22日的最后期限下提交药物成分清单的需要强制执行提交。2010年6月22日之前，遵照2009年11月指南中所述的遵约政策。

为了遵守这项政策，FDA认为小型烟草产品制造商是一个任何规定烟草产品的制造商，雇用150名或更少的全职同等雇员，并拥有年总收入至少为500万美元。

这些日期适用于所有公司，不论制造商或进口商是否在某一地区。受最近的自然灾害影响，如2017年10月指南所述。

然而如上所述，烟草产品受推定规则附件明确排除规则推定条款。因此，虽然它们符合烟草产品的定义，但这种附件目前还没有。以《贸易法委员会法》第九章为准［包括第904（a）（1）条］。

三、论述

A. 什么规定适用于本指南？

FDA打算使用以下定义来实现原料清单的要求《贸易法委员会法》第904条：(www.xing528.com)

附件：术语 “附件”是指预期或合理预期的产品。用于人类消费的烟草制品；不含烟草并不是由烟草制成或衍生的，并符合下列任何一种：

（1）预期或合理预期不会影响或改变烟草制品的成分或特性；

（2）预期或合理预期影响或维持烟草制品的成分或特性，如（a）仅控制储存的烟草产品的湿度或温度；（b）仅提供外部热源以启动但不保持燃烧烟草产品。

• 添加剂：术语 “添加剂”是指预期使用或结果的任何物质。在其成为一个组件时，可以合理地期望直接或间接地产生结果。或以其他方式影响任何烟草产品的特性（包括任何物质）用作调味品或着色剂或用于生产、制造、包装、加工、制备、处理、包装、运输或保存，但不包括烟草或在原烟草或烟草中的农药化学残留物。

组件或部件：“组件”或 “部件”是指任何软件或组件。

预期或合理预期的材料：

（1）改变或影响烟草产品的性能、成分或特性；

（2）用于人类消费烟草制品，组成部分排除任何烟草产品的附件。FDA注意到，在第九章中，组件和部分是分开的不同的术语。然而为了本指南的目的，FDA正在使用术语 “组件”和 “部件”互换。FDA可能澄清未来的组件和部件的区别。

•成品烟草产品：成品烟草术语指烟草制品，包括所有部件，密封在最终包装中，以供消费者使用（例如，分别出售给消费者的烟丝或烟管作为成套器具的一部分）。

•进口商：“进口商”是指任何进口烟草产品的人。拟在美国销售或分销给消费者。

•邮袋：“邮袋”是指一种可渗透的材料，其目的是预先填充——将烟草产品置于口腔的烟草产品。

•小规模烟草制品制造商：小规模烟草产品制造商是指使用150人或以上的任何管制烟草产品的制造商。全职员工较少，年总收入为500万美元或少于500万美元。FDA认为制造商包括它所控制的每一个实体，由其控制，或是在共同控制下。

•烟草制品：“烟草产品”一词在《贸易法委员会法》第201节（RR）中定义：

（1）“烟草产品”指任何由烟草生产或衍生的产品。用于人类消费，包括任何部件或烟草制品的附件（除了烟草以外的原料）。

用于制造烟草制品的部件或附件［201节（RR）的FD&C法案（21 U. S. C.321（RR）］。

（2）“烟草产品”一词不包括一种属于毒品的物品。［第201（g）（1）］条，［第201款（h）项］下的装置，或组合产品｛503节所述（G）FD&C法案［21 U. S. C.353（g）］｝。

• 烟草制品制造商：“烟草制品制造商”一词的意思是任何人，包括重新包装或贴签，（a）谁生产、制作、安装，烟草制品的加工或标签；或（b）进口成品烟草产品出售或分销在美国｛第900（20）的FD&C法案［21U. S. C.387（20）］｝。因此，该术语不限于生产含有产品的人。

然而，正如上文所述，烟草产品受推定规则附件明确排除规则的有关规定。因此，虽然它们符合烟草产品的定义，但附件目前不受《贸易法委员会法》第九章的约束［包括第904（a）（1）条］。

B. 谁提交成分信息？

第904 （a）（1）条规定的要求适用于每一个 “烟草制品制造商”或“我们认为这意味着国内制造商必须提供所要求的产品。”他们生产的产品的原料信息，或者是外国制造商或烟草产品的进口方必须提交进口所需的成分信息。

烟草制品、进口的烟草产品、外国制造商和进口商，需要合作以确保原料信息是按照第904节的要求提交给FDA。如果有失败或拒绝遵守配料清单中的要求，然后在其他事情上的产品被假冒，根据第903 （a）（10）（a）款，因此在拒绝进入美国的情况下烟草制品制造商须根据第904 （c）条提交材料。在美国销售或分销的成品烟草的进口者属于制造商的定义。非制造商所需提交的进口商，根据第904 （0）条提供的资料或报告可提交有关代理人的资料。

C. FDA对管制烟草产品的遵约政策是什么？

对于所有的烟草产品，包括香烟、卷烟、无烟烟草，以及其他烟草产品由于推定现在调节规则，FDA打算强制执行第904 （a）（1）条的内容提交要求。

有关烟草产品的部件信息，例如上市前申请完成烟草产品和通过主文件的使用，如指南中的烟草产品主文件解释。FDA发现应该需要更多的信息来保护公众健康，该机构可能重新考虑这项遵约政策。通过指导或制定规则，传达任何遵从性政策变更。

原料清单上有哪些信息？

1. 制造商/进口商标识

制造商/进口商标识应该包括每个烟草产品制造商和进口商的名字和地址。代理人代表制造商或进口商提交成分信息。FDA也要求您提供以下信息来帮助我们与您沟通：

• 公司电子邮件地址；

• 数据通用编号系统（D－U－N－S号码或其他独特）标识；

• 分配给你的机构的设立机构标识符号。

2. 产品标识根据《销售法》第904（a）（1）条，烟草制品生产商或进口商是要求按 “品牌”和 “每个数量”提交每个烟草产品的配料清单品牌和次品牌。我们解释这个要求烟草产品制造商或进口商为任何不同的烟草产品单独提交配料清单，其他不影响产品特性的包装差异。例如，如果软包装和一包香烟有不同的水分含量、货架寿命、或成分。成分（包括在包装中引入但已知或合理预期的成分）为了融入消费品中，它们被认为是不同的产品。第904（a）（1）款需要单独的配料清单。相反，如果香烟在不同的包装配置销售是相同的，一个单一的成分清单应该提交产品，需注意不同的包装配置。

每一个成分表，清晰识别的品牌和次品牌产品，包括烟草产品的类型或类别（如香烟、无烟烟草产品）、雪茄、水烟烟草产品和子类。同时要包括额外的标识符［例如，库存单位（SKU），通用产品代码（UPC）和目录数字］来识别产品的品牌和次品牌。

本指南可在CTP指导网页上查阅。

http://www.fda.gov/tobaccoproducts/labeling/rulesregulationsguidance/default.htm。

3. 成分鉴定

《贸易法委员会法案》第904 （a）（1）条规定了提交材料的要求。该法规要求列出所有成分，包括烟草、物质，化合物和添加剂，由制造商添加到烟草、纸张、烟丝、或每一烟草制品的其他部分，从提交之日起，配料必须指定为每一个品牌和烟草制品。

由制造商提供。当制造商知道成分是通过烟草制品制造过程中的化学反应形成的，或当制造商知道或打算将成分添加到任何类型的包装时被纳入消费产品，该成分被认为是由烟草制品制造商提供。每个列出的成分都是唯一标识的，以区别于相似或相关的成分。

下文所讨论的配料类型。单一化学物质和外购化合物原料药，FDA还要求提供更多的信息，包括预期的信息，各成分的功能。通过要求成分的功能，代理请求确定最终产品中所有成分的预期功能。例如，成分可以作为保湿剂，香料，或化学剂影响主流烟气或侧流烟气的感官知觉。

D “如何提交成分信息？”

a. 单一化学物质

单一化学物质的成分（如氯化钠、氢氧化铵），可以购买和准备内部和纯化，是唯一的标识使用一个独特的科学名称或代码，如FDA UNII（独特的成分标识）代码，化学文摘服务（CAS）编号或国际纯应用联合会化学名称（IUPAC）。如果准备一个非反应性混合物（例如，缓冲区）纯化的化学物质，必须要报告的每一个混合物中单一的化学物质。

为了进一步识别每一种化学物质，FDA要求提供物质（例如，纯度百分比，已公布的标准）的成分，任何内部标识号（例如，SKU，产品代码）在其公司用来参考的成分和各组分的预期功能。我们建议使用FDA UNII代码识别单一的化学物质。

FDA的物质登记系统（SRS）支持卫生信息技术倡议。通过生成FDA规定产品中成分的唯一成分标识符。FDA UNII是专有的、自由的、独特的、非字母数字标识符，基于物质的分子结构或描述信息。

许多成分已经具备FDA号码。对于尚未在SRS中的组分，您可以通过提交必要的信息发送至tobacco－unii＠fda. hhs. gov请求FDA UNII。

b. 烟叶

完全由机械加工制备的烟叶（即整片叶子或部分）不包括饮用水以外的化学品、添加剂或物质。通过提供以下信息来标识：

• 类型；

• 品种；

• 固化方法（如烟道、火、太阳、蒸汽、空气）和热源（例如丙烷）；

• 用于烟草的任何重组DNA技术的描述。

FDA要求进一步识别带有任何内部标识号的烟叶，每种烟叶都应单独报道。

c. 复杂采购原料

复杂采购原料指不是单一化学物质或单一类型烟叶的成分。本节所述的可识别的复杂成分包括巧克力、香料提取物、烟叶混合物和再造烟草等。这样的配料还包括自然来源的、经过机械加工的配料（例如，粉末、香料、果汁）。标识符如CAS号码和FDA号码是不够识别最复杂的成分，因为它们是由多种物质组成的。本指南将复杂采购原料的类别分为两类，根据您的规格制作的复杂配料（即不作为商品可用）为您准备的定制产品，包括通过合同或其他商业方式购买的配料。为此，需要提供以下信息：

•制造商的全称；

•唯一标识产品名称和/或数字（例如，目录编号或条码）；

•唯一标识每个特定成分的信息（即每种成分）。

指定制造商在生产中使用，每个指定的成分是以与其他成分相同的方式唯一标识的。

d. 反应产物

当制造商在烟草产品制造过程中打算通过化学物质形成某种成分时，FDA认为所合成的材料是由烟草制品制造商添加的成分。因此，这些反应产物包括在配料清单中。反应产物可能来自混合或加工过程中发生的反应，在生产过程中，或在储存期间。反应产物可能导致从产品的同一部分（例如再造烟草）中的原料之间的反应添加到产品的不同部分（例如烟草、纸张）或添加的成分之间。此外，反应可能发生在添加的成分或烟叶内在成分和化学成分之间。

每个反应产物成分都以同一种方式被唯一标识。为了进一步识别这些反应产物，FDA要求陈述添加反应物的成分组合、形成、反应产物和预期的功能。

4. 配料的一部分

《贸易法委员会法案》第904 （a）（1）条要求列出由该法增加的成分。制造商生产烟草、纸、过滤器或其他零件。FDA解释这意味着制造商/进口商指定成分添加到烟草的纸、过滤器，或烟草产品的另一部分。

5. 成分的数量

根据《贸易法委员会条例》第904（a）（1）条，你必须按品牌或次品牌的数量报告配料。根据第904（d）和（e）条，FDA必须公布有害成分清单。FDA打算依赖一致性即来自制造商和进口商的报告，以有用的方式发布此列表而不误导公众。因此，必须提供配料信息。使用所有产品一致的单元。此外，配料报告工程量的目的是向工程处提供协助执行的信息。

《贸易法委员会条例》的其他规定（例如，制定烟草产品标准）实质等同决定。因此，需要以一致的方式报告数量。使用化学过程中绝对测量的所有产品的单位反应。因此，FDA将术语的数量解释为一个质量单位，也就是说，（a）国际标准的国际单位制烟草产品。

因此所有的烟草制品，数量是在用于将单位表示烟草产品（例如，一支香烟，一支雪茄）或每克烟草产品（例如，松散的鼻烟、烟草薄片、水烟、水烟炭，电子液体）。

在生产过程中添加和随后除去的溶剂或其他成分仍被认为是根据《贸易法委员会条例》第904（a）（1）条加入的成分。因此，去掉的成分要标识，剩余的数量要注明。如果数量接近于零，则标出检测限。

你要报告烟草产品中所含的所有成分数量。你可以计算以增加的数量为基础，根据已知或预期损失而调整数量，制造过程中的化学反应；或者，烟草中所含的量。产品可以来自实验室测试。

E. 如何提交原料信息？

FDA强烈鼓励电子投稿。电子提交可减少纸张，并有助于高效率和及时提交给FDA处理、审查和归档。此工具提供一个模板窗体来报告组件数据和自动确认FDA收据并允许用户附加大量文件，例如PDF文档。使用esubmitter，先从FDA网站下载工具http://www.fda.gov/forindustry/fdaesubmitter并安装在您的计算机上。选择 “烟草制品成分清单”提交CTP ，在esubmitter程序软件中直接输入关于原料清单的信息。

虽然FDA大力鼓励电子提交，但也接受纸张提交。

F. 什么时候提交原料信息？

制造商和香烟、香烟烟草和无烟烟草的进口商在2009年6月22日之前进入州际贸易的产品是必需的。《贸易法委员会法案》第904（a）（1）条规定在2009年12月22日前提交所有原料清单。香烟、香烟烟草和无烟烟草产品最初上市2009年6月22日之后，原料清单至少在产品交付之前90天到期。州际商业介绍［第904（c）（1）条］，第904（c）节也要求当任何添加剂或添加剂的数量发生变化时，提交信息。

具体而言，根据第904（c）（2）和（c）（3）款，如果制造商：

• 消除或减少现有添加剂，必须在60天以内向FDA报告；

• 添加或增加FDA规定的作为烟草添加剂的不是人类或动物的致癌物质，也不会对健康有害。预期的使用条件，变更必须在60天内向FDA报告；

• 添加新的烟草添加剂或增加现有烟草添加剂的数量。

如上文所述，变更必须在至少90天前报告给FDA。

本规日期适用于所有公司，不管制造商或进口商是否受最近的自然影响。正如在2017年10月版的指南中所描述的那样，如表1－1所示。

G. FDA保持成分信息的保密性提交？

本遵守日期适用于所有公司，不论制造商或进口商是否在某一地区。受最近的自然灾害影响，如2017年10月指南所述。

根据《贸易法委员会条例》第904条提交的资料可包括但不限于公司的非公开的商业秘密或机密商业信息。若干法律规定根据第904条提交的成分信息的保密性。

表1－1 2017年10月版指南

3. HPHC文件

FDA在联邦食品、药品和化妆品法案904（d）中要求报告烟草制品和烟草烟气中的有害和潜在有害成分（Harmful and Potentially Harmful Constituents，HPHC）。HPHC清单是一类化学物质在烟草产品或烟草烟气中产生的，可能导致吸烟者和非吸烟者的危害。

FDA家庭吸烟预防和烟草控制法案要求烟草产品制造商和进口商报告HP HC清单中化合物的含量。

虽然烟草中有7000种以上的化学物质，但是FDA建立了一个93个化合物的HPHC清单，烟草公司将需要为每一个在美国销售的烟草产品披露HPHC列表造成或可能造成严重的健康问题，包括癌症，肺部疾病的报告和烟草成瘾性。FDA相信烟草制品或卷烟烟气中 “有害的及有潜在危害的组成成分”包括任何化学成分或者化学混合物成分：①潜在地吸入、吞咽、或者是吸收到身体里；②给烟民或非烟民带来直接的或者非直接的潜在的危害。其中包括潜在的会引起直接危害的组成成分的例子和潜在的会引起非直接危害的组成成分的例子：前者如有毒物质、致癌物质、化学添加剂和化学混合物。后者包括可能增加烟草制品危害性的暴露程度的成分：a. 可能促进烟草制品的初学者的使用；b. 可能阻碍烟草制品的中断使用；c. 可能增加药草制品使用的强度（如使用的频率、消费的数量、吸入的深度）。可能会引起非直接危害的组成成分的另一个例子是可能会增强烟草制品的危害结果。

烟草产品科学顾问委员会推荐FDA按照下列标准选择有害的及有潜在危害的组成成分的清单：

（1）已被美国环境保护机构确定的已知的、很有可能的、可能的成分；

（2）已被国际癌症科研机构包括国际癌症科研机构第一组（对人类的致癌物质）、国际癌症科研机构第二组（对人类的致癌可能性大的物质）及国际癌症科研机构第三组（可能对人类致癌的物质）确定的已知的、很有可能的、可能的成分；

（3）被国家毒理学计划确定的对人类有致癌作用或者有合理理由认为其会致癌的成分；

（4）被美国国家职业安全卫生研究所确定的有潜在职业致癌物质的成分；

（5）被环境保护机构或者美国毒物管理委员会确定的对呼吸或者心脏有不利影响的成分；

（6）被加利福尼亚州环境保护机构确定的可繁殖的或可再生的有毒成分；

（7）在同行评议整理的基础上，有证据证明有以下至少两种滥用测量方法的倾向（沉溺）：①中枢神经系统活动；②动物药物辨别；③限制性位置偏好；④动物自我管理；⑤人类自我管理；⑥药物偏好；⑦有撤退信号；

（8）禁止在食品中使用的成分（用于无烟烟草产品）FDA相信决定一种无论是有害的抑或是有潜在危害的成分的使用标准都是有益的。FDA根据其自身所知及专业技能，综合考虑有害的及有潜在危害的成分的最新指引，谨慎地评估着由烟草产品科学顾问委员会和公众提供的数据、信息及其对烟草制品中有害的及有潜在危害的组成成分的看法。依据此评估，FDA暂时推断出在决定一种成分是否应包含在HP HC中应该使用此文件中列出的以前的标准。特别地，FDA还暂时性地推断出应该考虑某种成分遇到这些标准时的危害性及潜在危害性，那样它应该列入HP HC清单，除非获得了其他科学的信息或者依照机构的分析，此成分实际上没有危害或潜在危害。为了使其标准化并成为有效信息，FDA在此文件中将其制成表1－3。

FDA承认本文件中表1－3中可能不包括所有 “有害的及有潜在危害的成分”。比如，此文件中描述的先前的标准一般是取决于某种化学成分或者化学混合物同时被其他实体研究并列入清单的，如被环境保护机构或者美国毒物管理委员会确定的对呼吸和心脏有不利影响的成分。某种成分没有被环境保护机构或者美国毒物管理委员会确定可能是因为它没被研究完全或者相关机构没有对其进行系统性的研究，而不是因为这种成分对呼吸和心脏没有不利影响。此外，FDA仅仅只关注了有关癌症的五种疾病结果，即癌症，呼吸道疾病，具可再生性或可繁殖性结果的，及成瘾的五种。FDA打算研究其他的疾病结果以评估烟草制品或者卷烟烟气中附加的化学成分或化学混合物对增进其他疾病的风险是否有推动作用。

同样地，FDA暂时遴选出的标准仅限于烟草制品和卷烟烟气中那些和致癌物质、有毒物质和附加的化学成分或化学混合物有关的部分。我们在考虑是否应该在HP HC清单上引进附加标准以帮助确定其他类别的有害的或有潜在危害的化学成分和化学混合物，以及是否应该增加个别成分。正如这些类型的新信息可能会带来清单上的添加剂的增多，FDA承认它将继续关注有关烟草产品成分的新的科学的信息以便适当地修正清单上的一种或者多种成分。基于以上理由，FDA将继续研究有关烟草产品成分的科学信息。为了达成化妆品法令第904节（e）中的目的，第904节（e）中要求相应的机构应定期地对清单进行适当的修正，为与其保持一致，FDA打算在公布HP HC前后都对其进行跟踪监督。

同时，2010年《Draft Guidance for Industry and FDA Staff：“Harmful and Potentially Harmful Constituents” in Tobacco Products as Used in Section 904（e）of the Federal Food，Drug，and Cosmetic Act》中指出：

本指南是根据904（e）美国联邦食品、药品、化妆品法帮助烟草公司报告给FDA烟草制品和烟草烟气中有害的和潜在有害的成分（HP HC）。具体而言，本指南文件解释：用于测试的法定要求和报告数量的HP HC；什么HP HC是FDA的执法重点；HP HC测试和数量的报告；什么时间向FDA提交报告；如何向FDA提交报告。

（1）背景2009年6月22日，美国总统签署了家庭吸烟预防和烟草控制法案（烟草控制法案成为法律）。法律赋予FDA重要的新的权力来规范烟草制品的生产、销售和分销，以保护公众健康，减少未成年人使用烟草的使用。它也规定了某些行业的义务，包括报告义务。它的许多规定中，烟草控制法案增加了904节（一）（3）为FD&C法案。本节要求每个烟草产品制造商或进口商，或代理，开始向FDA在2012年6月22日报告 “所有的成分，包括烟气成分”。

（2）需要向FDA提交报告的HPHC清单HPHC名单的确定选取了不同的化学类成分（例如，多环芳烃、烟草特有的亚硝胺、羰基化合物、芳香胺、重金属、挥发性有机化合物）。这些构成了FDA的HPHC列表具有代表性的样本，开始研究调控烟草产品之前提交信息的名单，所有HPHC提供依据。最后，我们选择了一个小数量的成分，使行业可以在较短的时间内开始测试和报告并分析HPHC信息。我们已经确定了不同产品类型烟草制品的HPHC清单。例如，一氧化碳是在燃烧过程中产生的，它是包含在烟气的HPHC列表中，但不包括在无烟烟草产品和手卷卷烟名单中。

（3）谁向FDA提交报告 根据第904 （a）（3）FD&C法案的要求，每个烟草产品制造商或进口商或代理人，必须报告烟草产品品牌和子品牌的HP HC量。这意味着国内烟草厂商或他们的代理人需提交制造产品的HP HC信息。进口烟草产品，所需的HP HC信息是由外国制造商或进口商提交，或代理的产品。

（4）何时向FDA提交报告FD&C法案904 （a）（3）要求每个烟草产品制造商或进口商或代理人FDA，不迟于2012年6月22日提交烟草产品品牌和子品牌的列表报告。

（5）如何提交报告 报告中应给出各烟草产品制造商或进口商的名称和地址，以及他们产品的HP HC报告。HP HC报告应给出结果的表述方式，即单位的使用（例如，每支烟或每袋）或单位的质量。作为烟草产品，应该报告HP HC数量单位，包括测量的平均值的标准偏差。非烟草产品（例如，松散鼻烟或手卷烟）应该报告每克产品的HP HC量和平均值的标准偏差。卷烟应该报告单位卷烟的HP HC量。HP HC量和烟叶质量应使用国际单位制（例如，g、mg、μg），它提供了一个一致的，可靠的测量系统。

《N－2071卷烟制品和卷烟烟气中的有害及有潜在危害的组成成分》（HPHC）清单，里面包含了93种成分，其中20种为优先控制，分别属于烟气、无烟气烟草制品和自制卷烟，详见表1－2和表1－3所示。

表1－2 FDA卷烟制品和卷烟烟气中的有害及有潜在危害的组成成分清单

续表

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注：致癌物质（CA）、呼吸道毒物（RT）、心血管毒物（CT）、可繁殖或可再生毒物（RDT）、添加剂（AD）

表1－3 FDA有害及有潜在危害的组成成分优先级清单