技术状态控制：实现优化方案的重要支撑

在产品研发和生产过程中，由于顾客要求消除设计疏漏或改进以及工艺等因素的影响，致使已经批准确立的技术状态文件也会发生相应的更改。为了防止不必要的更改，加速有价值的更改的批准和实施，保持研发过程中的文件一致、并与实际相符，对技术状态实施有效控制，是十分重要的。绝对不允许随意更改，更改必须在受控的状态下进行。

（1）基本原则 技术状态控制应遵循以下原则：

1）只有能够达到技术要求、提高产品性能、降低成本或为顾客提供更多效益的更改，才可以作为建议提出并得到实施。

2）各种工程资料及技术状态资料在受到影响时，必须予以修订，必要时，还需对更改加以说明。

3）在合同许可范围内，应对更改所涉及的有关支持性要素，如说明书、手册、支持设备等，作相应的更改。

4）凡对有关更改的提出、分析、批准及实施所采取的措施，均应形成文件。

5）经批准的工程技术状态文件和资料的更改，要正确地实施，以确保更改成本最低并保证技术状态项目达到要求。

6）只能由于强制性的功能原因或改装对顾客有好处时，才能采纳改装的工程更改建议。

7）凡由专包商设计的各种系统或主要部件，都必须建立并遵守技术状态管理制度。

（2）更改控制的时机 必须适时地实施产品技术状态控制，过早控制更改会影响研发周期、增加成本；而控制晚了会使初始加工、装配和测试状态失控，不但影响生产，而且保证不了质量。对某个产品来说，要形成大量的技术文件。其中，首先形成并发布的是将顾客要求转化为技术要求，描述产品功能特性的系统规范。它是产品功能基线确立的重要标志。因此，更改控制的时机，以始于第一份规范的发布，或者说始于产品功能基线确立之后为宜。在技术状态文件首次发布后，应对其所有的更改实施控制。

（3）更改控制程序文件 为适时、有效地控制产品技术状态，各企业应根据质量管理体系的实际情况，将技术状态控制程序形成文件，从而使技术状态控制活动按规定要求，在适当的时机，持续有效地进行。这类文件应详细描述技术状态控制所涉及的以下活动：

1）将更改建议形成文件的要求。

2）判断所形成文件正确性的原则。

3）对更改后果进行评价的规定。

4）批准或否定更改的准则。

5）更改的实施和原则办法及要求。

6）偏离和超差特许的处理。

（4）技术状态控制流程（图16-7）

图16-7 技术状态控制流程

1）提出工程更改建议。工程更改是对产品功能特性和物理特性进行的永久性更改。更改建议可由任何有关人员或部门（如企业内部、顾客、供方）提出，其内容包括设计和开发、生产、制造、试验、贮存、测试、运输和安装等。典型的工程更改建议，如表16-2所示。

表16-2 工程更改建议

2）对更改建议进行筛选。筛选更改建议，判断更改是否必要的准则如下：

①纠正缺陷和错误。

②产品性能明显改善。

③顾客可获得更为满意的使用效果。

④大量节省产品生命周期费用。

⑤防止已批准的进度拖延。(www.xing528.com)

3）更改建议的分级归类。更改建议的分级是根据更改对技术状态、顾客使用、技术状态基线影响的严重程度而确定的。根据惯例，工程更改通常分为Ⅰ级和Ⅱ级。Ⅰ级工程更改又分为危及、紧急和一般三类，与16.2.2节中所述更改的紧迫程度基本相同。Ⅱ级工程更改不影响产品性能、互换性、可信性、费用和交付进度，实际上属于文件的编辑性修改。在某些情况下，例如：因研究需要，对原理样机进行临时改装；因纠正、预防措施验证的需要，对工艺的临时变更；因现有设备和工艺条件所限，对技术要求的变更；因供应困难引起的材料的临时代用等，经批准允许对某些产品特性，在一定数量、批次或特定时间内，可以偏离技术状态文件要求，而让步接收。偏离和超差分为关键、重要和一般三类。

①关键偏离。涉及安全和其他关键缺陷的偏离，应尽量予以避免。

②重要偏离。涉及人身健康、技术性能、互换性、可信性及外观方面的重要缺陷的偏离。

③一般偏离。涉及一般缺陷的偏离。

超差是指在制造过程中，实际误差不符合技术状态文件的要求。超差特许是一种让步，即允许在限定范围内的超差产品仍可使用。超差和偏离并无本质上的区别，只是习惯用法不同，其分类等级取决于产品质量特性重要度分级。

4）形成更改建议文件。更改建议文件至少应包括以下内容：

①更改建议者的姓名、单位、提出日期。

②将要更改的技术状态项目名称和代号（包括技术文件代号）。

③更改内容及标记，应记载更改前、后的状态。

④更改原因。

⑤更改级别及类别。

⑥更改建议文件代号。

⑦决定及处理意见。

⑧更改迫切性（限定更改完成周期）。

⑨文件使用所涉及的相关的更改项目的代号。

5）对更改建议进行评价和审批。更改建议的评价实质上都是更改后果的评估。评价应从影响的严重程度和可能性两方面来综合考虑以下问题：

①所建议更改的技术优势。

②对接口、互换性的影响及重新确认的必要性。

③对合同要求、进度和费用的影响。

④对制造、试验和检验方法的影响及其可行性。

⑤对采购和库存的影响。

⑥对维修、用户手册、备件和备件手册的影响。

审查者应会签，并对有关部分的正确性、合理性、协调性、可行性负责。批准者应对更改是否影响重要结构、主要性能能否满足合同规定及顾客需求的技术指标负责。

6）更改的实施和验证。更改的实施与16.3.3节设计更改跟踪中所述基本一致。验证是确定更改能否达到预期效果和要求，而进行的符合性检查。一般只在明确规定需要验证的项目中进行，验证工作包括：

①制订验证计划。

②实施验证，可采取评审、检查、分析、试验、演示、测试等方法进行。

③编写发现问题后的报告并提出处理方法建议。

④提出改进验证工作的要求与方法。