设计和开发的质量活动优化方案

设计和开发阶段的主要质量管理活动有：

（1）顾客要求 根据市场研究结果，明确顾客对产品适用性的全面和具体的需求，应进行以下工作：

1）确定顾客对产品适用性的需求。

2）确定市场的需要量和销售范围。

3）确定顾客未明确的期望（各种可能的隐含的需求）和对顾客期望倾向进行估计。

4）提出产品设想报告。

（2）确定产品的质量目标 控制技术经济分析，确定拟研发产品的质量目标。为使设计、开发的新产品能为企业带来经济效益，要进行技术经济分析。如进行产量、成本和利润的投入产出分析，盈亏平衡点的计算和投资预算，从而确定新产品的目标成本。根据技术经济分析结果，确定拟开发产品的质量目标，保证产品质量水平与价格的统一。

（3）制订产品质量计划 制订产品质量计划，明确产品设计和开发的工作程序。为确保产品设计和开发能满足顾客要求，而且经济适用、方便加工，应对设计和开发活动进行策划，包括配备设计人员、参与设计和开发活动的各部门的组织和技术接口、使用的质量设计方法和应开展的质量活动等。根据所设计和开发的产品类型，明确产品设计和开发的工作程序，并根据策划结果制订产品质量计划、产品设计和开发进度计划。

（4）对设计和开发质量进行控制 企业应通过产品质量策划，制订产品设计和开发的质量计划。技术工作的综合管理部门（如总师办）应制订产品设计和开发进度计划，规定设计和开发各个阶段必须开展的质量活动、工作内容及职责、如何配备设计人员和其他资源，以及各项活动的时间计划进度要求等。设计和开发的质量控制活动主要有：

1）设计和开发质量计划和目标的控制。综合管理部门应在设计和开发过程中，对参与设计的各部门之间的组织和技术接口实施有效控制，并监督检查各阶段计划和目标的完成情况。

2）设计输入控制。设计输入主要指顾客对设计和开发的产品期望的质量（功能和性能）要求，以及必须遵循的标准和有关安全、环保、人类健康的法律法规要求。此外，设计输入还应包括以前类似设计的适用信息和必须的其他要求。设计输入是产品设计和开发的目标和约束、设计准备工作的准则，也是验证产品设计能否达到规定要求和评定设计质量优劣程度的依据。为此，在设计之前，项目负责人务必对设计输入进行控制，通过评审确保设计输入的充分性和准确性。有关内容详见第11章。

3）设计评审。设计评审是有效地避免设计失误、提高设计和规范质量的重要控制手段。因此，在各个重要的设计阶段都应进行设计评审，以便及早发现设计上的缺陷和不足之处，采取相应的纠正和预防措施，从而确保设计结果达到预期质量目标的要求。有关内容详见第12章。

4）设计验证。为确保设计输出满足设计输入的要求，应进行设计验证工作。设计验证是通过检查或试验，对设计结果满足要求提供客观证据，以便对设计输出能够满足设计输入要求加以认可。有关内容详见第13章。(www.xing528.com)

5）设计确认。设计确认的目的是确保最终产品能够满足规定使用者的要求。通常是在成功的设计验证后，对最终产品在规定的使用条件下，进行设计确认。应该指出，我国流行的鉴定会虽然可以视为设计确认的一种形式，但一般并不必要，除法规有规定或新产品创新度高而复杂。有关内容详见第14章。

6）设计输出。设计输出是设计过程的结果。设计过程中每个阶段结束时，都应有该阶段所要求的设计输出。上一个阶段的输出就是下一个阶段的输入。设计输出除要满足设计输入的要求外，还应包括或引用验收准则，还要标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性。有关内容详见第15章。

设计输入、设计评审、设计验证、设计输出和设计确认之间的关系，见图9-1。

图9-1 设计输入、设计评审、设计验证、设计输出和设计确认之间的关系

（5）产品图样和设计文件的发放控制 产品图样和设计文件是企业经营活动的技术依据，也关系到企业的技术权益和机密。因此，在生产活动中，必须对其严加控制。可制订图样和文件的发放管理办法，在确保对产品质量有影响的重要场所及时获得有关图样和文件的有效版本的前提下，尽量减少发放范围。具体管理办法可根据企业情况，制订“文件控制程序”。

（6）设计更改控制 在产品开发设计过程中往往由于各种原因，例如考虑不周或设计差错、外购件变更、设计改进、工艺改进等，需要对原设计进行更改。对设计更改应该进行严格控制，防止出现错改、漏改而影响产品设计和规范质量。为此，对设计更改应实施有效控制，确保设计更改的正确性和更改后的产品图样、设计文件的统一性，有利于提高产品质量。有关内容详见第16章。

（7）销售准备工作评审 对新设计或改进设计的批量产品，应作销售准备工作的评审。在投放市场前，应对现有的生产能力和技术服务准备状况进行检查。

（8）设计技术状态管理 设计技术状态是指在技术文件中规定的产品应达到的功能特性和物理特性。设计技术状态管理是设计控制的一个组成部分，包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。对于复杂产品应实施技术状态管理。

技术状态管理的目的是形成文件，并在文件中全面反映产品当前的技术状态，以及达到物理和功能特性要求的状态，确保参与工程项目的所有人员，在产品生命周期的任一时间都能够使用正确的文件。对于涉及技术状态的更改应实施更为严格的控制。有关内容可参阅文献[1]。

（9）采购规范 为所需采购的物资制订采购规范，以确保所采购的物资符合产品的要求，是设计和开发的一项重要任务。采购规范应满足所实施的质量管理体系的要求。这里所谓采购是一个广义的概念，它包含生产外协和服务外包。

（10）使用、维修说明书 使用、维修说明书是直接指导顾客使用的。因此，它必须对顾客在使用中的注意事项、正确操作程序，以及常见故障的排除方法等，予以明确说明。为了确保说明书的质量，应分配有资格的人员来编写，并经过严格的审查和批准。