产品安全性及ISO9001标准中的设计要求概述

ISO9001标准要求设计输入文件包括适用的法律和法规要求。其主要是指应满足有关安全、健康和环保等方面的法规和所有强制标准的要求。

（1）产品安全性的基本概念 产品安全性是指避免产品可能对人身安全、健康和环境以及对产品本身及其他装置带来危害所造成的财产损失。在这里，危险应理解为出现错误的情况下，可能导致人员的伤亡、疾病、或导致对装备的损害或损失。

1）人身安全。产品必须保障使用者的人身安全，这是起码的要求。在发生人身伤亡的重大安全事故时，如空难、矿难、海难、火灾、核泄漏、交通肇事以及有毒物质（毒化食品、添加剂等），都会引起社会的严重关切。同时，安全事故很可能引发严重的法律责任和经济责任。这些事故或灾难造成的损失，有许多都是由于设计不当造成的。

2）健康。随着人民生活水平的提高，健康日益受到社会的关注。消费者对产品的成分，特别是有害物的含量，可能引起的副作用等问题，越来越关心，例如绿色产品受到消费者的青睐。有利于健康是今天人们对生活的普遍追求。

3）环境。对经济的发展已经不能仅从健康角度去评价环境质量，而且从经济本身的可持续发展来看待生态平衡的重要性。我们为此付出了沉重的代价，已成为社会的共识。近年来，空气和水资源的严重污染、水资源的匮乏、洪水泛滥和严重干旱交替出现、沙尘暴、稀有生物的大量灭绝等严峻的生态环境，使人们赖以生存的空间日益逼仄。因此，任何产品都应充分考虑到对环境是否友好。

4）产品本身的安全。说到产品的安全性，只讲对人身安全、健康及对环境的影响是不够的。因为如果发生导致产品损坏、功能丧失的事故，也会引起严重后果，这是顾客不能接受的。为此，必须在设计时，充分考虑到力求避免可能引起产品本身损坏以及其他装置损坏的预防措施。在这方面，将有关安全的质量特性列为关键特性，并在设计图样或其他文件中明确标示出来，以利于各相关过程的控制，就是一个有效的措施。

（2）产品安全性的重要意义 产品安全性倍受人们的关注，其主要原因如下：

1）产品安全责任法规日益完善，产品安全责任重大。世界各国都通过立法，明确了产品安全责任。许多国家和地区，实施了严格的产品安全认证。在我国，“产品质量法”、“消费者权益保护法”、“锅炉及压力容器安全规程”、“核工业的安全条例”、“电力建设规程”等法律和行政规章，对涉及安全的要求和责任十分明确。一旦出现产品或工程的安全责任事故，不仅会危及人的生命并造成巨大的经济损失。为此，我国也实施了涉及安全的产品的强制认证制度。在国外，安全责任事故起诉导致的赔偿金额动辄数以百万、千万、甚至上亿美元计，不仅使企业信誉扫地，甚至可能倾家荡产。这样可以收到迫使企业重视在设计时就通过周密而严格的程序，采取安全防范措施的效果。反观我国则安全事故频发，这与管理不到位、处罚力度不足及执法不严有关。但作为设计人员，应在自己的职责范围内，设计时就充分防范安全事故的出现。

2）对顾客负责。当今衡量一个产品或一项工程质量的唯一标准，就是顾客满意与否。在顾客要求中，安全性是第一位的，舍此根本谈不上顾客满意。每个企业必须本着对顾客负责的精神，认真落实有关法律、法规和规章，从设计开始就采取措施预防安全事故的发生。为此，设计人员必须熟知有关规定和标准，掌握安全设计的原理、方法和规范，还需要具有严谨、细致、认真负责的敬业精神。

3）与国际接轨、开拓国际市场的需要。在国外，对涉及安全的产品，普遍实行市场准入制度。例如：1985年起，欧盟就规定了进入欧共体市场的产品应带有CE标志，并陆续制定了一系列产品的指令，CE标志已成为进入欧共体市场的必要条件；美国许多州的法律规定对电器产品必须通过UL认证，对锅炉、压力容器必须通过ASME认证，对防爆产品必须通过FMRC认证；许多国家规定，对远洋船只必须通过劳氏认证等。在ISO9001标准中，明确规定设计和开发输出应规定对安全和使用至关重要的产品特性。在ISO9004标准中，已增加了一个“产品安全性”要素，并做出有关产品安全性的一系列规定，同时，还提出在关键特性的识别和监控方面，要考虑健康、安全和工作环境，并对确保安全性进行风险评估。国际通用的OHSAS18000标准（正在拟订相应的ISO18000标准），明确规定了在产品生命周期内，对职业安全和健康的要求。随着我国加入WTO，对外交往进一步扩大，在设计中从根本上解决安全性的问题将日益突出。(www.xing528.com)

（3）产品安全性与可靠性 从设计角度看，产品的可靠性和安全性有许多共同之处。但是，可靠性设计侧重于保护系统的功能，而安全性设计则侧重于与系统相关人员的安全。所以，可靠性设计和安全性设计的侧重点和所涉及的对象是不同的。然而可靠性与安全性是相关的，没有可靠性，就谈不到安全性。就安全性的设计而言，设计系统、结构可靠性和实现规定功能的可靠性，是保障安全性的前提条件。有时为了追求高的安全性，而使系统的结构变得很复杂，甚至引起可靠性的降低，这就反而会使安全无保障。

（4）安全对策 在如何保障产品安全性方面，有两种思路、两种方法。一种是在设计和开发中就使其成为安全的产品；另一种是为了确保安全，向使用者逐一说明应注意的事项。事实上，依靠后者是不可靠的。例如，在使用煤气的产品时，尽管厂家一再在说明书中提醒用户，因燃烧时耗氧过多并产生一氧化碳，可能导致人因中毒窒息死亡，因而要注意正确安装、通风和煤气的泄露，但还是不能解决问题，煤气中毒者时有发生。若在设计时采用一种报警或自动熄火装置，就较容易避免这种意外伤害。由此可见，采用安全设计的方法，比督促使用者正确安装、使用要可靠得多。进一步分析，导致误操作（使用）的情况，大致有以下几种：

1）人们倾向于更简便和更省时间的操作方法。一般人们习惯于不完全按照产品说明书的规定行事。何况我国人口众多，尚有许多受教育很少、文化程度低的消费人群。许多人并不阅读产品说明书，而是靠已有使用经验的人来传授并使用的。

2）一旦用自己摸索出来的更简便的操作方法获得成功，便会反复进行。有时不出问题，并不意味着永远不会发生问题。一些偶然事故，许多是由于改变了正确的操作方法而引起的。

3）通常有很多人认为，只要加以注意就不会发生事故，而忽视安全操作程序。

4）设计者认为不言而喻的常识与使用者的理解是不一致的。许多情况下，设计者当作常识而期望使用者会遵守，而事实上常常落空。

5）采用培训顾客的方法，其效果是有限的。这时，还必须不断地监督和指导。而监督指导一经强化，人们就会产生厌倦、逆反心理。

然而遗憾的是，迄今与安全设计相比，设计人员更注重的是采用安全、正确的使用方法来确保安全。以往产品较少、结构也简单，人们较容易预判其危险所在，并懂得怎样采取安全措施来保护自己。在这种情况下，靠使用者的正确使用来保障安全，是可行的。但是，在产品变得越来越复杂的今天，对普通使用者来说，已经不可能轻易地察觉到产品的危险所在。按有关法律、法规的规定，企业对一般用户的安全，应承担义务的范围不断扩大，不允许设计、制造者对其产品的危险性尚未搞清，或不具备预测其危险性的能力的情况下，将产品推向市场。由此可见，设计者彻底搞清其产品所具有的危险性并采取相应的安全措施，是十分必要的。只有通过在设计、开发阶段就采取相应的安全对策，才能一劳永逸地消除或减轻产品的危险性。因此，应该说安全性是设计问题，需要用技术手段来解决。