香料安全性测试及评估

随着香料工业的快速发展，香料香精的应用范围越来越广，香料香精的安全问题也引起了人们的极大关注。因此，香料香精的安全性，也是调香工作中必须重视的一个重要问题。世界卫生组织/联合国粮农组织（WHO/FAO）对食用香料的安全性管理的品种（作为食品添加剂）还不是很多。有些香料同时可作为药用，在有关国家各自的药典中已经作了相关规定。《中华人民共和国药典》中也已经规定了一些品种。各国对于食用香料的安全卫生管理也有其自己的法规和管理机构，如美国的食品与药物管理局（FDA），就是由政府主管的食用香料安全使用的组织；美国民间的食用香料安全组织则有食品香料和萃取物制造者协会（FEMA），其在政府的支持下，编订了美国《食用化学品法规》（Food Chemi-cals Codex，FCC），而政府组织FEMA则从事关于食用香料毒性及使用剂量方面的研究，并公布了一般认为安全（GRAS）的品种名单。由欧洲国家成立的欧洲委员会（CE）对食用香料的安全使用也有正式规定。此外，日本的《食品添加剂公定书》中也对若干种食用香料的要求作了规定。我国对食用香料的安全使用，在国家颁布的《食品添加剂卫生管理办法》中也作了规定，并且在不断补充和修订。中央七个部、局已联合制定并公布了《食品用化工产品生产管理暂行办法》；另外，《中华人民共和国食品安全法》也对食用香料香精的安全卫生管理要求作了规定。关于日用香料香精的安全卫生管理工作，目前国外只有民间组织在进行，实际的是“行业内自己管理自己”的办法。

1966年，由世界上43家具有一定规模的香料香精企业出资，在美国设立了日用香料研究所（RIFM），此研究所从事有关香料（包括合成、单离与天然香料，但不包括香精）的安全问题研究。该所的主要任务如下所述：

①收集香料及有关原料样品并进行分析测定。

②向成员企业提出香料的测试（包括有关安全性的）方法和评估方法。

③与政府或有关部门合作进行香料的安全性的测试工作并评估结果。

④推动统一测试方法的实施等。

该所的工作程序是：由美国精油协会（Essential Oil Association，简称E.O.A.）或有关单位提供试样，进行有关毒理学方面的测试。测试的项目如下所述：

①大白鼠的口服急性毒性LD₅₀试验。

②家兔的急性皮肤毒性LD₅₀试验。

③家兔皮肤刺激性试验。

④人体皮肤刺激性试验。

⑤人体过敏试验。

⑥在动物（大白鼠或豚鼠或大白兔）皮肤上进行光敏毒性试验。

⑦在动物上进行代谢作用的试验。

⑧药理学试验。

⑨吸入毒害试验。(www.xing528.com)

上述试验结果会提交给研究所的专家小组（由药理学家、药物学家、皮肤学家等组成）审评。当专家小组认为试验结果可行时，就登记告知所有成员企业。如认为试验不完善，则再安排补充试验。但RIFM并不作出“肯定可用”或“不准使用”的决定，只是按期对被测试的香料，写出专论刊载在《食品与化妆品毒理学》（Food and Chemical Toxicology，原Food and Cosmetic Toxicology）期刊内。迄今为止该所已公布了1000多个品种的专论报告。1973年10月，10个国家的香料香精协会联合发起并在比利时首都布鲁塞尔市组织成立了国际日用香料香精协会（IFRA）。这10个发起国家是比利时、法国、前联邦德国、意大利、日本、荷兰、西班牙、瑞士、英国和美国。现在共有13个成员组织，除上述10个国家外，还有澳大利亚、巴西、墨西哥的香料香精制造协会。

IFRA设有技术顾问委员会，收集有关日用香料的安全性的文献资料，与RIFM协作相互交换有关这方面的资料，并随时向各成员组织提出限制使用于日用香精的香料品种或建议。

IFRA向各成员组织提出：凡是没有充分的应用经验的香料品种都必须经有资格的毒理学家做出的“认为可以安全应用的评估结论”后，方能在香精中使用。对于安全性试验的项目与内容，至少为以下六个方面：

①急性口服毒性试验。

②如果急性口服毒性试验的LD₅₀≤500mg/kg时，要进行急性皮肤毒性试验。

③皮肤刺激性试验。

④眼睛刺激性试验。

⑤皮肤接触敏化作用试验。

⑥光敏中毒和皮肤光敏化作用试验。

香料的安全性通常包括有效成分含量（即活性）和毒性两方面。在符合香料安全性要求的同时，应保证香料有效成分含量达标，并在规定的使用方式和使用剂量下，对人体以及环境不造成危害。影响香料安全性的因素有很多，主要包括香料自源性安全性、微生物含量、农药残留量、重金属含量等因素。合成香料的安全性在生产中通过控制产品纯度易于实现，但天然香料种类繁多，产地、季节、气候、生产方法等对香料成分均可能产生影响。而且香料应用领域广，各应用领域对香料安全性要求各异，导致香料安全性评价及防范难度大，因此有必要在天然香料种植、采摘、加工、使用等一系列过程中进行安全控制，进行详细记录，建立溯源档案，以保证天然香料的安全性。

香料香精有时直接应用于人体或环境。评价香料对人体和环境的危害性是香料安全性评价的首要环节。香料自源性安全性包括香料对人体的皮肤刺激性、过敏性、光毒性、基因毒性，对呼吸系统的安全性、毒理性等一系列数据。随着人类环境保护意识的增强，香料对环境的影响因素，包括香料的持久性、在生物体内的蓄积性及对水生生物的毒性等，也是香料安全性需测试的范围。在对香料上述指标进行定性定量评价的基础上，可确定该香料是属于禁用、限量使用还是安全使用。此外，还需要考虑香料中溶剂残留量、重金属含量、农药残留量、杀虫剂残留量、放射性物质残留量等指标，以确保所有指标处于应用安全范围。

香料主要用于食品、医药、化妆品、香烟等产品中，产品包装、储存条件必须严格要求，以避免包装物、外界环境（如氧气、光、热及微生物）等导致有效成分的变化和污染物增加。包装材料需采用食品药品级别的，如不能保证重复使用时仍能达到该级别，则严禁重复使用。通常，少量的精油可直接存放在深色玻璃瓶中，量大的精油应使用铝制容器或是涂有锡作内衬的金属卷筒容器网内。为避免香料在储存过程中受到环境影响后发生化学反应，导致香精品质下降，通常将精油储存在低温、干燥、避光环境中，避免暴露于空气中。在外包装上应有详细的标签，注明植物品种、部位、产地、采摘时间、提取方法、商品名、化学名称、有效成分含量等信息。

[1]赖军丽. 中国香精香料行业出口竞争力与发展对策研究[D]. 杭州：浙江大学，2013.

[2]张承增，汪清如. 日用调香术[M]. 北京：中国轻工业出版社，1989：13-16.