质量管理过程主要包括质量计划、质量保证和质量控制三个过程,如图12-2所示。
图12-2 实验室质量管理过程
1.质量计划
质量计划是指确定实验室应该达到的质量标准和如何达到这些质量标准的工作计划和安排。现代质量管理的基本宗旨是:“质量出自计划,而非出自检查”。只有做出精准的质量计划,才能指导实验室的实施、做好质量控制。
在实验室的质量计划编制过程中,必须考虑如下属性:可生产(可构造)性;可用性;可靠性;可维护性;有效性;可操作性;可伸缩性;社会可接受性;可支付性。
2.质量保证
是在执行实验室质量计划过程中,经常性地对整个实验室质量计划执行情况所进行的评估、核查和改进等工作。主要内容包括保证实验室满足其目标所需要的过程,涵盖了在实验室质量方面的指挥和控制活动,通常是指制定实验室质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
3.质量控制
质量控制包括监控特定的实验结果,确保它们遵循了相关的质量标准,并识别提高整体质量的途径。质量控制的方法、工具和技术有统计抽样、帕累托分析、因果分析图和质量控制图。
(1)统计抽样。抽样调查是一种非全面调查,它是从全部调查研究对象中,抽选一部分单位进行调查,并据以对全部调查研究对象做出估计和推断的一种调查方法。显然,抽样调查虽然是非全面调查,但它的目的却在于取得反映总体情况的信息资料,因而,也可起到全面调查的作用。
根据抽选样本的方法,抽样调查可以分为概率抽样和非概率抽样两类。概率抽样是按照概率论和数理统计的原理从调查研究的总体中,根据随机原则来抽选样本,并从数量上对总体的某些特征做出估计推断,对推断出可能出现的误差可以从概率意义上加以控制。在我国,习惯上将概率抽样称为抽样调查。(www.xing528.com)
(2)帕累托分析。帕累托图是一种按发生频率排序的特殊直方图。在质量管理中,可以通过帕累托图显示每种已识别的原因分别导致了多少缺陷。排序的目的是为了有重点地采取纠正措施。实验室团队首先要处理那些导致最多缺陷的原因。
帕累托图在概念上与帕累托法则有关。帕累托法则认为,相对少量的原因通常造成大多数的问题或缺陷。该法则通常称为80/20原则,即80%的问题是由20%的原因导致的。帕累托图也用于汇总各种类型的数据,并进行80/20分析。图12-3即利用帕累托图分析了实验室工作日志缺失的原因。
图12-3 实验室工作日志缺失的原因
(3)因果分析图。所谓因果分析图,就是将造成某项结果的众多原因,以系统的方式图解,即以图来表达结果(特性)与原因(因素)之间的关系。其形状像鱼骨,又称鱼骨图。
因果分析图是一种充分发动实验人员动脑筋,查原因,集思广益的好办法,也特别适合于工作小组中实行质量的民主管理。当出现了某种质量问题,未搞清楚原因时,可针对问题发动大家寻找可能的原因,从“人机料法环”着手,使每个人都畅所欲言,把所有可能的原因都列出来。图12-4就是利用鱼骨图分析实验室产品尺寸变异原因的例子。
图12-4 实验产品尺寸变异的原因
(4)质量控制图。质量控制图是数据的图形表示,表明过程随时间的结果。它可以测定一个过程在控制中还是失去了控制。可使用质量控制图的七点运行法则来寻找数据中的样本。七点运行法则指出,如质量控制图上一行中的7个数据点都在平均值以下或都在平均值以上,或者所有点都呈现出上升或下降的趋势,那么需要检查这个过程是否有非随机问题。图12-5是一个12英寸实验产品的质量控制图示例,图表上每一点代表从实验室中生产的实验产品的长度测量值。纵轴的尺度从11.90~12.10,这些数字代表对实验产品长度的上控制界限和下控制界限。
图12-5 质量控制图样本
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