LIMS管理功能详解

LIMS作为实验室信息管理的应用软件系统,它的核心为规范样品分析的工作流程,对样品分析的每一个环节进行监控和管理,减少由于人为因素造成的分析误差;提高样品分析质量和人员工作效率,同时它还将帮助实验室建立起一套完善的质量保证体系,对影响实验室质量的要素进行有效的管理和控制,并严格规范实验室的操作规程。

在实验室中,越来越多的仪器使用电脑控制、电脑运算,在工作量越来越多而工作人员无法等比例增加的情况下,数据管理必然成为实验室运行的重心。由于电脑的普及使得每个实验室或多或少都有办公自动化(OA)的需求,如文书处理、报表统计、综合查询和公文流转等。但是在一个符合国际规范的需要经过认证的实验室里,对数据的管理有着更严格的要求,比如要证明:

数年前的某个样品,实验工作者为谁?采用实验方法的理由,实验的过程,审核者为谁?采用的仪器,所得的结果,遇到什么难题而又如何克服的?

上述要求,除了对实验仪器作严格的认证外,实验方法的认证、实验操作人员的培训、标准操作程序也必须要有适当的管理并应符合相应的标准和规范,可見对于这样一个实验室来说,需要管理的信息不只有分析结果。那些严格的、规范的管理信息需求是无法仅用常规OA系统来解决的,其复杂性和广泛性使得有必要建立除仪器操作环境外的一个认证体系。

对应工业界ISO 9000/14000的质量体系认证,实验室信息管理的认证要求也日趋完善,如美国食品与药品管理局(FDA)对电子记录和电子签名的规范(FDA Ruling 21 CFR Part 11)、优良实验室规范(GLP)、优良自动化实验室规范(GALP)等,它们对实验室的信息管理要求均符合ISO9000/14000和ISO 17025的基本概念。

美国食品与药品管理局(FDA)有关电子签名和电子记录的规范FDA Ruling 21 CFR Part 11对数字签名、电子签名、手写签名、电子记录、签名和记录与个人的联系、生物统计学验证个人身份的方法、签名的表现形式、组成和控制均做出了要求。并且要求系统的使用者必须采用预先设计的过程和控制来创建、修改、维护或传输电子记录,用以保证电子记录的真实性、完整性和适当的机密性。同时保证签名者不会轻易否认所签记录的真实性。由于FDA的特殊和权威地位以及这些规范的严密性,使FDA Ruling 21 CFR Part 11成为很多LIMS中有关电子签名和电子记录方面事实上的标准。

优良自动化实验室规范(GALP)对于实验室信息处理原则为:

数据-保证所有输入数据的完整性(www.xing528.com)

公式-保证所用公式和算法都是标准和适当的

审计-数据记录和编辑要责任到人

修改-提供适当的修改管理方法

操作-采用经过充分证实过的方法

灾难-遇到失败或未授权访问时提供另一套方案

由此可见,实验室信息管理的认证包含了关于数据的完整性、安全性、可追溯性及数据存档、备份等一系列要求。这些严格的规范要求除满足了实验室内的操作和管理人员享受电脑化、自动化仪器设备所带来的便利外,对于法规日趋严格的时代下如何处理仪器严格分工下所产生的多样化数据、如何由电脑系统帮助整合实验室所产生的大量数据、如何由电脑来处理繁杂的报表以提高工作效率,都是从事实验室经营管理的工作人员所要梦想追求的目标。