生物安全是指为避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施;而实验室生物安全则是为避免各种危险生物因子造成实验室生物危害所采取的防护措施和管理措施。实验室生物安全事故发生的过程、性质及原因表明,实验人员的操作失误和不安全的操作等是引起实验室生物感染事故的主要原因。一起安全事故的发生,是人的不安全行为和物的不安全状态相互复杂关联、共同作用的结果。任何安全事故从理论和客观上都是可预防的,通过合理有效的管理及技术手段,即可消除或防止事故隐患,使发生事故的概率降低到最小。
为加强实验室生物安全管理、保护实验室工作人员和公众的健康、规范实验室生物安全管理和实验室的建设原则,世界各国都颁布了相应的法规和标准,我国也相继颁布和实施了《实验室——生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《生物安全实验室建筑技术规范》等国家标准和法律法规,成为实施实验室生物安全管理的依据。
1.实验室生物安全相关概念
(1)生物因子。一切微生物和生物活性物质。
(3)生物安全实验室。通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验率。
(4)实验室分区。按照生物因子污染概率的大小,进行的实验室合理分区。主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的房间,常指生物安全柜或动物隔离器所在的房间;污染区是指在生物安全实验室中,致病因子污染风险最高的区域;清洁区是指在正常情况下,生物安全实验室中无被致病因子污染风险的区域;半污染区是指生物安全实验室中具有被致病因子轻微污染风险的区域,是污染区和清洁区之间的过渡区域;缓冲间指设置在相邻两个区之间的密闭室,具有通风系统,其两个门具有互锁功能。
(5)高效空气过滤器。通常指以滤除≥0.3μm微粒为目的、滤除效率符合相关要求的过滤器。微生物和生物医学实验室生物安全通用准则规定,在额定风量下,对粒径≥0.3μm的粒子滤除效率在99.97%以上、气流阻力在245 Pa以下的空气过滤器为高效空气过滤器。
(6)安全罩。是置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩,以减少实验室工作者的暴露危险,排风经高效过滤。
(7)定向气流。指在气压低于外环境大气压的实验室中,从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。
(8)危险废弃物。指具有潜在生物危险,可燃、易燃、有腐蚀性、有毒、有放射性,以及对人和环境有害的一切废弃物。
2.生物因子的等级分类标准及危险度评估依据
(1)生物因子的等级分类标准。一般依据生物因子的传染性、致病性、预防与治疗手段的有效性进行危险度的分类。WHO将生物因子分为4个等级,我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》将生物因子分为四类,两者的顺序正好相反。依据WHO和我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》,对生物因子危害等级划分为:
1)危险度I级(低个体危险,低群体危险)指在通常情况下,不会引起人类或动物疾病的细菌、病毒、真菌等的生物因子。
2)危险度Ⅱ级(中等个体危险,有限群体危险)指能够引起人类或动物疾病,一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,且具备有效治疗和预防措施的生物因子。
3)危险度Ⅲ级(高个体危险,低群体危险)指能够引起人类或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能使用抗生素等药物治疗的生物因子。
4)危险度Ⅳ级(高个体危险,高群体危险)指能够引起人类或动物非常严重的疾病,很容易发生个体之间的直接或间接传播。一般无有效的预防和治疗措施的生物因子。
危险度Ⅲ级、Ⅳ级的病原微生物统称为高致病性病原微生物。
(2)危险度评估。危险度评估是生物安全工作的核心,也是正确进行生物安全防护的前提。危险度评估可以借助许多方法来进行,其中最重要的是专业判断。因此,危险度评估应当由对所涉及微生物的特性、设备和规程、动物模型以及防护没备和设施最为熟悉的人员来进行。负责危险度评估的人员应随时注意收集与危险程度相关的新资料,以及来自科学文献和其他相关的新信息,以便必要时对危险度评估结果进行定期检查和修订,以确保实验室工作的生物安全。
微生物危险度等级是进行微生物危险度评估最主要的依据。另外,还应从以下几方面进行考虑:(www.xing528.com)
1)微生物的流行病资料,包括自然感染途径、适宜宿主(人或动物)的存在。
2)微生物的致病性,包括感染数量、暴露的潜在后果、致病性的强弱及所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量。
3)实验过程中可能产生的新问题.如实验室操作(如超声处理、气溶胶化、离心等)所致的其他感染途径(非消化道途径、空气传播、食入),是否可能会扩大微生物的宿主范围或改变微生物对于已有效治疗方案的敏感性。
4)微生物在环境中的稳定性。
5)从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的相关信息。
6)当地是否能进行有效的预防或治疗干预。
根据危险度评估过程中所明确的上述信息,可以确定所计划开展的研究工作的生物安全水平级别,选择合适的个体防护装备,并结合其他安全措施制订标准操作规范(standard operating procedure,SOP),以确保在最安全的水平下来开展工作。
3.生物安全实验室的等级
根据实验室所操作微生物的危害等级、配备的实验设施、设备及相应的实验操作和技术,构成了不同实验室的生物安全水平(biosafety level,BSL)。国际国内均将生物安全水平分为4个级别,其中一级的防护水平最低四级的防护水平最高并用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室相应的生物安全防护水平。也可称为p1、p2、p3、p4实验室。平常说的p3实验室就是生物安全防护三级实验室。
一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物。
二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物。
三级防护实验室适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素。
四级最高防护实验室适用于对人体具有高度的危险性通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
在WHO实验室生物安全手册中将生物安全实验室分为三类,即基础实验室(包括一级生物安全水平和二级生物安全水平)、防护实验室(三级生物安全水平)和最高防护实验室(四级生物安全水平)。
在生物安全实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。如图4-4所示。
图4-4 张贴于实验室门上的生物危害警告标志
4.生物安全柜
生物安全柜(Biological safety cabinets,BSC)即负压过滤排风柜,是一种用来保护操作者本人免受感染性气溶胶和溅出物感染,环境免受污染而设计的实验设备。处理危险微生物时所用的箱型空气净化安全装置,正确使用生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染、培养物的交叉污染,以及环境的污染。
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