人体内化学物质蓄积证据及影响分析

关注的是在人体内的蓄积，而不是一般的生物蓄积。

许多专家都很熟悉“生物蓄积”这一术语，因为它与环境中的某种化学物质的循环有关。

这包括了水生生物的行为和通过食物网蓄积的潜力。

在食物接触材料的案例中，主要关心的是在哺乳动物组织中直接蓄积的潜力，而不是通过食物链的生物作用。

然而通常情况下除非有如化学结构等方面的特殊考虑，而引起关注，低于3的log ko/w值被认为是哺乳动物体内缺乏蓄积潜力的充分证据。

而且，大于等于3的log kow/w值本身不能证明蓄积性，因为物质可能不会被吸收，也不会被代谢为没有蓄积潜力的物质。

在这种情况下，还需要其他证据来证明物质缺乏蓄积潜力。

根据不同物质的化学结构和物理性质，必须遵循不同的方法，因此不能对于应使用的方法给出明确的指导。(www.xing528.com)

如果能在口腔接触后通过适当的动力学研究[吸收分布，代谢，排泄（ADME）]后能证明生物半衰期下不发生蓄积，这将被认为是充分的证据。

此外，使用适当的放射性标记物质和自动放射显影技术可以证明一种物质存在或者缺乏蓄积能力。

指南中并没有详细描述了这些研究的程序，但是在现有的欧盟关于兽药、动物营养添加剂和人类药物的指导方针中可能会找到一些相关的信息。

此外，IPCS（EHC70和EHC57）以及FDA红皮书II可能成为选择方法的依据。

原则上蓄积是负面信息但不会自动与任何毒性作用相联系。

在已证明蓄积潜力或缺乏证据的情况下，申请人应提供证据证明，即使在长期暴露之后，任何蓄积的积累都与毒性影响无关。