聚合物添加剂的相对分子质量与毒性相关性探讨

相对分子质量大于1000的成分很难被胃肠道吸收，因此不被认为具有毒理学风险。

选择1000的值是考虑到分子形状的影响，这对相对分子质量600～1000的物质吸收可能性有重要影响。

在600以下，大多数物质被吸收，吸收率由分子大小和形状以外的因素决定。

因为只有相对分子质量低于1000的聚合物添加剂被认为毒性相关，这是聚合物添加剂与相对分子质量低于1000的M_w和1000以上的分子量之间的区别。

对于含有相对分子质量大于1000的聚合物添加剂，相对分子质量小于1000的组分，将根据个案考虑有所不同，并将决定是否需要进一步的数据。

应提供下列数据：

1.数据将依照“CEF -FCM-WG对SCF有关食品接触材料的解释指导”：

——第1.4段“鉴别”

——第2段“特性”

——第3段“使用”(www.xing528.com)

——第4段“授权”

2.根据“SCF指南”对单体的遗传毒性数据，除非单体已经在SCF列表。

3.对于含有小于1000的添加剂：

根据“SCF指南”对聚合物添加剂本身进行迁移和毒性数据，但不要求对聚合物添加剂本身进行诱变性研究。

对于添加剂的相对分子质量高于1000的物质：一旦CEF小组审核规范对聚合物添加剂本身有要求则可能需要添加剂本身的包括迁移和毒性在内的数据；特别是含有相对分子质量低于1000的比例比较显著的添加剂。在决定是否需要进一步的数据时，CEF小组将考虑相对分子质量小于1000的比例的大小和塑料中添加剂的比例情况。

在考虑到迁移时，应提供相对分子质量小于1000的迁移组分的含量大小。

但是如果申请人不能测定或不确定迁移物质的相对分子质量小于1000，那么聚合物添加剂的总迁移按照相对分子质量小于1000的组分计量。

该指南一般适用于聚合物添加剂。

并且CEF小组将会考虑申请人提出的任何对指导方针的偏离方面的科学论证。例如在经过氢化作用制作添加剂或从最终产品中去除残留单体的添加剂的情况下，可能不需要指南中提到的所有数据。如果有相关的毒理学数据则应提交这些数据，这样可以对开展评估有利。