对人类环境不会产生直接或累积的重大影响的一类行为绝对排除,因此通常不需要编制环境评估或环境影响报告书(EIS)。然而,按照21 CFR 25.21和40 CFR 1508.4的要求,如果特殊情况表明所提出的具体行动可能会严重影响人类环境的质量,FDA至少需要一个EA来处理通常被排除在特殊情况下的任何具体行动。
(一)被明确要求排除发起行动的行业类型
法规中关于绝对排除的主张适用于业界提出的CFSAN行动请求,包括批准食品添加剂申请和有颜色添加剂申请、豁免请求、允许FCS通知生效、确认GRAS地位和申请某些食品标签条例,具体请求如下。
(1)条例的纠正和技术修改。
(2)在产品或其替代品的预期用途没有增加或改变的情况下,通过管制制定或废除对销售物品的标签要求。
(3)颁布、修订或废除食品标准。
(4)批准有颜色添加剂申请,将临时列入名单的有颜色添加剂确定为永久列入,用于食品、药品、设备或化妆品。
(5)根据美国FDA的倡议或响应21 CFR第182、第184、第186或第582部分规定的请愿书,确认某一食品物质为人类或动物的GRAS,并制定或修订一项关于21 CFR 170.3(1)和181.5(a)中所界定的事先批准的食品成分的条例,条件是该物质或食品配料已在美国销售供使用。
(6)批准食品添加剂申请、GRAS确认申请、批准豁免请求或允许通知生效,条件是该物质以不超过5%的质量存在于成品食品包装材料中,并且预期通过消费者使用或该物质是成品食品包装材料涂层的组成部分而留在成品食品包装材料中。
(7)批准食品添加剂申请、GRAS确认申请、豁免请求或允许通知生效。当该物质被用作永久或半永久性设备的食品接触面或另一种打算重复使用的食品接触物品的组成部分时。
(8)批准食品添加剂、有颜色添加剂或GRAS确认申请,或允许对直接添加到食品中的物质生效,这些物质旨在通过消费者的摄入而留在食品中,而这些物质并不打算取代食品中的微量营养素。
(9)批准申请用于隐形眼镜、缝线、用作人工晶状体、骨水泥和其他食品药品管理局管制产品的人工晶状体、骨水泥和其他使用水平同样低的药物时,用作支撑触觉的有颜色添加剂。
(10)批准食品添加剂申请,以表明来自新植物品种的食品中的预期表达产品。
(11)批准食品添加剂申请书,批准豁免请求或允许对美国环境保护局根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠法》登记的物质生效。
(12)批准的食品添加剂、色素添加剂、GRAS确认申请书或对于自然环境中存在的一种物质,当行为并不会显著改变浓度或分布的物质、其代谢物或降解产物在环境中的浓度、分布时,允许通知生效。[16]
(13)根据21 CFR 101.12(h)中所述的参考数量公民请愿书,对一项规例的发行、修订或撤销,如21 CFR 101.69所述的营养内容申请,或在21 CFR 101.70中所述的健康索赔申请。[17]
提交人只需就一项明确排除提出索赔,即使一项以上的排除可能适用于某一特定行为。(www.xing528.com)
(二)关于绝对排除的主张必须通过规章
如果提交人选择为拟议的行为请求绝对排除,绝对排除的要求:
(1)引自CFR的一节,根据这一节主张绝对排除;
(2)包括遵守绝对排除标准的声明;
(3)包括一项声明,即据提交人所知,不存在需要提交豁免的特殊情况。林业发展局制定了其分类排除条款,以列入具体标准,以便在大多数情况下可以很容易地确定或通过审查行为,请求一部分提交的其他资料来确认绝对排除。这一做法与CEQ的观点一致,因为在请求排除类别时提交的信息通常是足够的。在可能有必要的有限情况下,CFSAN可要求提供更多的资料,以确定已达到绝对排除的标准。如下文所述,这类信息可能有助于CFSAN确定是否适用于排除。
对存在于成品食品接触材料中不超过5%的质量,通过消费者使用并在成品食品接触材料中存留的物质的提交被排除在外。在声称这一明确排除时,该机构预计只要简单地说明索赔适用于与成品食品接触材料保持在一起并发挥作用的物质就足够了。对于在成品食品接触材料中没有功能的物质如加工助剂,这些物质确实被用于接触材料中,并通过消费者的使用保留在成品食品接触材料中,FDA建议提供食品接触材料中所用物质的百分比的估计值。[18]以下可适用于这种排除:
(1)当加工助剂以不超过5%的质量存在于成品食品接触材料中时,可适用于这种排除;
(2)预计加工助剂将通过消费者的使用保留在成品食品接触材料中;
(3)加入到成品食品接触材料中的加工助剂所占百分比较高,如>95%。
规定的排除适用于批准食品添加剂申请的诉讼,该请求涉及从新植物品种衍生的食品中存在的预期产品。正如修正第25部分的拟议规则序言中所讨论的(61 FR 19476,19483,1996年5月1日),FDA确定根据《联邦植物害虫法》的授权,美国农业部(USDA)根据《国家环境政策法》对可能造成的植物虫害风险的新植物品种进行处理。FDA建议对这类行为的绝对排除声明中提供美国农业部根据《联邦植物害虫法》进行的审查状况。如果美国农业部已确定某一生物不受管制,而该生物因被认为有可能成为一种植物害虫而受到美国农业部的监督,则明确排除的主张应援引联邦登记册的通知予以确定。
规定的排除,适用于涉及环保局根据FIFRA登记的物质的行为,该物质与提交给FDA的申请中所要求的用途相同。1997年最后规则的序言为适用这一排除规定提供了指导。
“用途相同”是指在将食品添加剂的使用与农药的使用进行比较时,使用的目的、与所要求使用的物质一起使用的任何成分、该物质的数量以及与其一起使用的任何成分的数量基本上相同。
对于这类行动,该机构建议提交人在任何明确排除声明中包括:
①提交材料中要求具有相同用途的物质的当前FIFRA注册标签的副本。
②拟议的FIFRA注册标签的副本,其中包括FDA管制的非农药使用,保证人预计在FDA批准后要求EPA对该物质进行修订。
鼓励提交人与CFSAN联系,询问特定行为是否可以明确排除。
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