传统的食药同源物质目录管理规定

《食品安全法》规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同食品安全监督管理部门制定、公布。2019年新修订的《食品安全法实施条例》规定,对按照传统既是食品又是中药材的物质目录,国务院卫生行政部门会同食品安全监督管理部门应当及时更新。2021年11月10日,国家卫生健康委员会发布《关于印发〈按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定〉的通知》(国卫食品发〔2021〕36号)。该通知对食药物质的定义范围、安全性评价程序和要求、风险监测和动态管理制度等作出了相应规定。

1.食药物质定义

食药物质是指传统作为食品,且列入《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的物质。

国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录,对目录实施动态管理。

2.纳入食药物质目录的物质的要求

纳入食药物质目录的物质要符合以下要求:(1)有传统上作为食品食用的习惯;(2)已经列入《中国药典》;(3)安全性评估未发现食品安全问题;(4)符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

3.提出修订或增补食药物质目录建议需要提供的材料(www.xing528.com)

省级卫生健康行政部门结合本辖区情况,向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议,同时提供下列材料:(1)物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等);(2)传统作为食品的证明材料(证明已有30年以上作为食品食用的历史);(3)加工和食用方法等资料;(4)安全性评估资料;(5)执行的质量规格和食品安全指标。

4.食品安全性评估

上述食品安全性评估资料应符合以下要求。(1)成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法。(2)卫生学检验报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法。(3)毒理学评价报告:至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。其中,在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌(包括不宜久食)的品种,可以只提供本条第(1)项和第(2)项试验资料。(4)药理作用的特殊针对性指标的试验资料,包括对主要药理成分的风险评估报告。

5.食药物质目录的公布

国家卫生健康委对技术机构报送的综合评估意见进行审核,将符合要求的物质纳入食药物质目录,会同市场监管总局予以公布。公布的食药物质目录应当包括中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等信息。