质量管理体系要求简述

（一）ISO 9001：2015的内容结构

ISO 9001：2015采纳了ISO/IEC指令第一部分的附录SL中的高层结构（high level structure，HLS），具体框架结构如表8-1所示。

表8-1 ISO 9001：2015的框架结构

该框架结构1～10的主框架为高层结构（HLS），为所有管理体系提供了一个通用框架。这有助于确保一致性，使不同的管理体系标准保持一致，根据高层次结构提供匹配的子条款，并使所有标准采用通用的语言。借助新的标准结构，组织可以更加简便地将其质量管理体系整合到核心业务流程，并且能够让管理层更多地参与。

（二）ISO 9001：2015的主要变化

2015年，国际标准化组织（ISO）对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，形成了ISO 9001：2015新版管理体系标准。质量体系主席Nigel H. Croft评价该版本标准，“为未来25年的质量管理标准做好了准备”，将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO 9001：2015新版标准增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法，更加重视相关方的要求，具体变化主要有以下几点。

（1）采用ISO/IEC导则第一部分附录补充规定的管理理体系标准通用框架高层结构（HLS）。

（2）强化了 “产品”和 “服务”的区别，用 “产品和服务”替代2008版中的产品，使原来产品的定义和范围更加清晰和明确；增强了标准对服务业组织的适用性。

（3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了 “对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。

（4）用 “外部提供的过程、产品和服务”替代 “采购”，要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响，减少了以往用ISO 9001标准进行认证时对采购和外包的不同解释和审核歧义。

（5）取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一称为文件化信息；用 “形成文件的信息”替代了 “文件化的程序”等有关文件的要求。

（6）新增加 “理解组织及其环境”和 “理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。

（7）强调 “基于风险的思维”这一核心概念；整个标准在 “策划—实施—检查—改进”全过程中贯穿了风险控制的理念（李在卿，2016）。

（8）首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。将 “组织的知识”作为资源进行管理。

（9）删除了 “预防措施”“质量手册”“管理者代表”的具体要求；用 “改进”代替 “持续改进”，使组织管理体系更加注重长期有效的不断改进。

（10）修订了质量管理原则，将八项质量管理原则减少到七项：将 “管理的系统方法”合并到 “过程方法”中去。

因此，我们认为，ISO 9001：2015版标准强调对 “过程方法”的应用，体现了三个核心概念——过程方法、基于风险的思维和PDCA循环，大多数要求关注输出、关注实现预期结果、关注绩效。获证组织应依据自身管理特点，遵循内外部顾客要求，导入组织自己的顾客导向过程（customer oriented process，COP）、支持过程（support process，SP）和管理过程（management processes，MP），以形成组织特有的过程管理体系。

（三）ISO 9001：2015的管理原则

ISO 9000族标准在2015版的制定过程中做出了充分调整，引入了质量管理的七项原则，并将其作为标准制订的基础，删繁就简的同时也融入了现代质量管理理念，促进了整套标准体系不断与时俱进。

1. 以顾客为关注焦点

质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。理解顾客和其它相关方当前及未来的需求，有助于组织的持续成功。具体表现为：①调查顾客需求和期望；②与组织的目标相连接；③转化为顾客要求；④传达到整个组织；⑤监视、测量顾客满意度；⑥持续改进过程和产品。

2. 领导作用

各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。组织的质量宗旨及方向一般体现为质量方针和质量目标。领导者站在创新发展的高度，组织制定质量方针和目标并确保其一致性，创造并保持使全体员工能主动积极参与实现组织质量目标的内外部环境条件（陈冬莲等，2017）。具体表现为：①考虑相关方的需求；②建立未来的美景；③建立目标和指标；④建立信任，消除忧虑；⑤提供资源、培训；⑥赋予职责和权限；⑦鼓励和奖励贡献；⑧承认员工的贡献。

3. 全员积极参与

整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。各级领导以及全体职工都是组织之本，只有让他们充分参与到过程控制和管理中来，培养起他们积极参与的能力和意识，才能使他们充分发挥主观能动性，为组织获得效益做出贡献。具体表现为：①识别岗位的能力要求；②选择胜任的人员；③规定职责权限；④建立部门、个人目标；⑤提供培训、提高能力、知识；⑥奖惩激励措施；⑦针对每个人目标，评价业绩；⑧分享知识经验，鼓励创新。

4. 过程方法(www.xing528.com)

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。组织将产品和服务业务过程以及相关的人力、设备、知识等资源支持作为过程，按一定顺序进行管理，并对产品和服务整个业务过程及需要的资源进行策划和控制，可以更高效地实现预期的结果。具体表现为：①确定体系所需的过程，顺序，相互作用，体系的结构；②确定过程的职责、绩效指标、体系目标、风险和应对措施；③确定体系和过程的运行和控制的准则方法；④提供必要的资源和信息；⑤对体系和过程进行监视测量；⑥识别改进的机会，改进体系和过程的有效性和效率。

5. 改进

成功的组织持续关注改进。持续改进充分体现了基于风险的思维。在增强管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响方面，应对风险和利用机遇起到了基础作用。组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，必要时可采取预防纠正措施，但要确保所用措施与可能产生的不利影响（风险）相适应。具体表现为：①顾客相关方需求不断变化，组织环境不断变化，改进是永恒的追求；②组织应将产品服务、过程和体系的持续改进作为目标；③为员工提供有关改进的方法和手段的培训；④根据明确的验收准则，评估、跟踪、发现改进的机会；⑤实施改进、通报改进情况、承认和奖励改进。

6. 循证决策

基于数据和信息的分析及评价的决策，更有可能产生期望的结果。决策是一个复杂的过程，通过对各种类型和来源的信息输入的收集，分析其因果关系，判断其潜在的非预期后果。管理者只有通过对事实、证据和数据的有效分析才能使其决策更加客观、可信和正确，更能达到期望的结果。具体表现为：①测量并收集所需的数据和信息；②确保数据和信息的充分、准确和可靠，并加以分析；③为决策者提供所需的数据和信息；④基于事实分析，做出决策并采取措施。

7. 关系管理

为了持续成功，组织需要管理与相关方（如供方）的关系。组织应协调并管理好所有相关方的利益关系，包括顾客、股东、外部供方、员工、合作伙伴、政府监管机构、社会团体、社区、银行等利益相关方，以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面的作用，实现持续成功和预期绩效（陈冬莲等，2017）。具体表现为：①识别利益相关方和选择供方；②共同确定顾客需求和期望；③建立互利关系；④识别共享技术和资源；⑤明确沟通渠道；⑥共同开发改进产品和服务；⑦鼓励供方业绩改进。

相比于旧版ISO 9000标准的八项基本原则，ISO 9001：2015更能体现全员积极主动参与和更加注重组织利益相关方的互利互惠，从而要求获证组织应该将原有的 “部门+要素”的管理理念提升到过程绩效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式。组织可以根据行业特点和管理文化形成自己特有的管理模式，重点关注组织内外部过程绩效和风险管控。

（四）ISO 9001：2015的两种模型

1. 单一过程模型

单一过程各要素及其相互作用如图8-1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以便于控制。这些检查点根据相关的风险有所不同。

图8-1 单一过程要素示意图

相比于传统的过程模型，新的过程模型在原有输入、活动、输出的基础上，进一步向两端延伸，它可能是一个过程或几个过程，也可能是一个对象或几个相关方。在输入端，需要进一步考虑输入的来源，为了保证输入的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输入来源的监控。在输出端，需要进一步考虑输出的接受者，为了保证输出的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输出接受者的监控。

2. 基于PDCA循环的质量管理体系结构模型

PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图8-2表明了ISO 9001：2015标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。

PDCA循环可以简要描述如下四个步骤。

（1）策划（plan）根据顾客要求和组织方针，建立体系目标及其过程、确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险与机遇。

（2）实施（do）执行所做的策划。

（3）检查（check）根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。

图8-2 基于PDCA循环的质量管理体系结构模型

注：括号中的数字表示ISO 9001：2015质量管理体系的相应章节。

（4）处置（act）必要时，采取措施提高绩效。

此质量管理体系的结构模型体现出以下几点。

第一，PDCA循环需要领导力驱动，表示最高管理者和相关管理层需要更加积极地参与到实际的质量管理活动中，并对质量管理体系的有效性负责。

第二，质量管理体系的输入，不仅有顾客要求，还需进一步考虑组织及其环境和相关方的需求、期望，从而实现持续成功。

第三，质量管理体系的输出，不仅有质量管理体系的结果，还包括产品和服务是否满足要求，是否能够持续让顾客满意，确保符合组织的战略方向。