潜在失效模式及后果分析：避免问题发生

潜在的失效模式和后果分析（failure mode and effects analysis，FMEA），实际上是失效模式分析和失效影响分析的组合，是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

失效一词乃指出物品的功能失去原先设定的运用效果，所以失效的原因可能来自：错误、遗漏、没有或仅有部分动作、产生危险、有障碍等与原先产品设定机能的目标不符的情形。这些状况的产生会造成顾客对制造者与销售者的不满，可能产生的情形有大有小、也因使用时间有长有短，对于设计、生产乃至检验者而言，都需要将自己负责的部分隐藏的失效因素排除。所以失效是客户抱怨的主要来源，必须依照一定的步骤予以分析解构，将这样具模组化的作业方式整合成一种模式，称为失效模式分析。

20世纪50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；20世纪60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业；1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅用于设计方面；到20世纪70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业；20世纪80年代末，进入微电子工业；20世纪80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程；1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA；1991年，ISO 9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计；1994年，FMEA又成为QS 9000的认证要求。

1. FMEA的主要目的

潜在的失效模式和后果分析作为一种策划用作预防措施工具，其主要目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断完善：①能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机；②找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2. FMEA的适用范围

失效模式分析对产品从设计完成之后，到首次样品的发展及之后的生产制造，到品管验收等阶段皆有许多适用范围，基本上可以活用在三个阶段，说明如下。

（1）第一阶段：设计阶段的失效模式分析

① 针对已设计的构想作为基础，逐项检讨系统的构造、机能上的问题点及预防策略；

② 对于零件的构造、机能上的问题点及预防策略的检讨；

③ 对于数个零件组或零件组之间可能存在的问题点作检讨。

（2）第二阶段：试验计划订定阶段的失效模式分析

① 针对试验对象的选定及试验的目的、方法的检讨；

② 试验法有效的运用及新评价方法的检讨；

③ 试验之后的追踪和有效性的持续运用。

（3）第三阶段：制程阶段的FMEA

① 制程设计阶段中，被预测为不良制程及预防策略的检讨；

② 制程设计阶段中，为了防止不良品发生，必须加以管理之特性的选定，或管理重点之检讨；

③ 有无订定期间追踪的效益。

3. FMEA的注意点

除上述所用的范围可以运用此分析技巧外，使用者也可自行运用在合适的地方。但是在运用上要注意到以下几项。

（1）失效模式资讯情报 如能在事前收集好对象产品、制程、机能等的相关资讯情报，对于分析有很大的帮助。在收集资料上不要轻言放弃可能的因素，如果真的难以判断，就交由专案小组讨论确定。

（2）分析检讨人员足够 为防止分析时的偏差导致失之毫厘，差之千里的谬误并能收集思广益之功，一定的人数参与是必要的，至于多少人才算足够，当视分析对象的特征或公司能力而定。对这一点，固然在量上面要足够，质的方面也要考量各个层面的代表性，每个功能不只组织要有，专业技术和管理人员都有则能更具周延性。对于初次导入失效模式分析手法的企业而言，也许延聘外部顾问或指导者进行人员训练、执行协助等是一项可行的做法。(www.xing528.com)

（3）开发时间整合 由于绝大部分进行此类分析的人员，都有既定的原本任务，一方面要能进行日常工作，另一方面要能顺遂分析工作，因此开发时间的妥善安排是非常重要的，以专案性工作组织来进行失效模式分析可以获得更有利的分工。同时，也要明示设计审查的检讨对象，界定谁有权利做最后定案的人。

（4）结果加以追踪 任何专案工作都须制定追踪日期，比较好的做法是将追踪的作业也当成分析工作的一部分，并且在工作计划中也安排进去，当然，负责排定工作的人也要对追踪工作安排负责人，最好能定期提一份追踪情形报告给公司执行长。专案进度是检视失效模式分析成就多寡的重要指标，依照后叙的实施步骤，建立一套模式化的分析流程。

4. FMEA的几种类型

由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：DFMEA：设计FMEA；PFMEA：过程FMEA；EFMEA：设备FMEA；SFMEA：体系FMEA。

其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

（1）DFMEA：设计FMEA设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。

进行d-FMEA有助于：设计要求与设计方案的相互权衡；制造与装配要求的最初设计；提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；为制订全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

（2）PFMEA：过程FMEA过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述内容：确定与产品相关的过程潜在故障模式；评价故障对用户的潜在影响；确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；将制造或装配过程文件化。

（3）EFMEA：设备 FMEA EFMEA设备失效模式及效果分析（equipment failure mode and effect analyse）由质量工具之FMEA引用、改编所得。可结合TPM并融合于TP M之中，也可独立实行。

采用EFMEA可以：①用来确定设备潜在的失效模式及原因，使设备故障在发生之前就得到预测，从源头阻止设备发生故障；②可以作为设备预防保养的标准之一；③可以作为人员培训之用；④指导日常工作。

通过对设备失效严重度S、发生率O和探测度D进行评价，计算出RPN值（风险优先度，RPN=O×D×S）。严重度S是评估可能的失效模式对于设备的影响，10为最严重，1为没有影响；发生率O是特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的概率，如果为10，则表示几乎肯定要发生，如果为1，则表示基本不发生。探测度D是评估设备故障检测失效模式的概率，如果为10表示不能检测，如果为1则表示可以被有效地探测到。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。根据RPN值的高低确定项目，推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题虽然RPN值较小但同样考虑拯救方案，例如一个可能的失效模式影响具有风险等级9或10；一个可能的失效模式/原因事件发生以及严重程度很高。

设备 FMEA：需要对每一设备或类似设备都进行评价且不断更新（Haberzettl，2011）。所有故障模式类型可归纳如下。

模式A：当设备或组件接近预期的工作年龄，经过一段随机的故障，失效的可能性大幅增加。

模式B：俗称 “浴盆曲线”，这种失效的模式与电子设备尤其相关。初期，有较高失效的可能性，但这种概率逐渐减小，进入平缓期，直到设备或组件的寿命快结束时，故障概率变大。

模式C：这种模式显示随时间增长设备或组件失效的可能性。这种模式可能是持续的疲劳所致。

模式D：除最初的磨合期外，在此期间，失效的概率相对较低。这表明设备或组件的失效可能性在寿命期内是相同的。

模式E：设备或组件的失效可能性在寿命期内是相同的，与时间无关。

模式F：相比较 “浴盆曲线”，该模式初期故障率较高，之后与其它两种随机模式相同。

（4）SFMEA：体系FMEA system failure mode and effects analysis，简称SFMEA。国内常称SFMEA为 “软件FEMA”，即软件失效模式和影响分析，对软件可靠性分析，特别是软件失效模式和影响分析（SFMEA）方法的技术特点、适应性进行了分析；并阐述了软件可靠性测试和软件可靠性管理的主要内容。而美国版FMEA没有把软件FMEA从FMEA中独立出来，故软件部分按照DFMEA执行。

FMEA不同国家有不同的版本（如日本、德国、美国等），国内常用美国版的FMEA，其分为DFMEA和PFMEA。DFMEA/PFMEA是美国三大汽车公司版本；SFMEA是德国QMC-VDA版本，包括了产品系统和过程系统。