如何进行组织内部质量保证？

（一）内部审核

1. 内审的概念

根据GB/T 19011—2013，组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否：①符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求；②得到有效实施和更新。内部审核，有时称第一方审核，由组织（企业或加工厂）或以组织的名义，对自身的产品、过程、管理体系进行审核。通过内部审核，综合评价过程及其结果，对审核中发现的不符合项采取纠正或改进措施，可用于管理评审和其它内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

2. 内部审核的实施方法

（1）成立内审小组 组织成立内部审核小组，小组成员主要是经过体系审核培训、有管理经验的人员。内审小组由管理层指派审核组长，各个部门的主管和质量专家担任小组成员。内部评审以事实为依据，对各个部门的质量现状进行分析，找出差距，完成不符合项报告，审核报告的编写，以及纠正措施跟踪、验证情况的汇总分析。

（2）编制内审计划 内审小组组长每年都制定内部审核计划，每年至少进行一次内部评审，如果出现质量事故或者客户对检测报告连续3次不满意需要启动临时内部审核方案。内审的依据主要是本企业质量管理手册、检验和检测作业指导书、合同、相关法规等。内审计划主要包括内审实施的时间、内审的对象、内审的程序、内审的报告等内容，内审计划编制后由企业最高管理者批准实施。

（3）内审实施 ①召开内审会议。由内审小组负责人主持召开会议，各部门的主要负责人、内审员、技术负责人参加。会议的目的是让受审的部门了解审核的目的、范围和计划，明确审核过程的模糊地方。②现场审核。内审小组在召开会议之后到达受审核的部门进行现场审核，收集现场的相关资料，比如现场观察到的事实、相关质量管理人员回答记录，产品生产的原始数据记录、抽样方案的信息等。③召开审核评议会议。在现场审核和资料审核之后，内审组和受审部门再次举行审核评议会议，确认现场审核获得的资料，为审核报告做准备。④编写审核报告。内审组组长规定格式编写规范，内审报告要求内容简明扼要、观点明确、事实清晰，并明确纠正措施要求。⑤召开末次会议。末次会议由审核组长主持，参加人员与首次会议的人员相同。审核组长根据《不符合项分布汇总表》内容说明审核情况，最后请最高管理者对审核结果进行评价，提出改进意见等。⑥纠正措施的跟踪和验证。在发现相关部门的不符合项之后，相关部门需要落实整改负责人，将纠正措施落实到整改当中。审核组应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪和验证，确保不符合项得到及时关闭。一般情况下，纠正措施的跟踪和验证应由原审核员来执行，验证内容包括：

a. 提出的纠正措施是否得到实施？

b. 实施后的效果如何，是否还有类似问题的发生？

c. 实施情况是否有相应证据，这些证据是否按规定保存？

d. 如果涉及文件的增修，是否形成了文件，该文件是否被正式发布并得到执行？

审核员应将验证的证据详细记录于《不符合项报告》的对应栏目，最后呈交审核组长确认。这项不符合项即可关闭。

（二）管理评审

质量管理体系评审是组织的最高管理者对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行的有计划的、有规划的、系统的评价，也称之为管理评审。

1. 适宜性

指质量管理体系适应内外环境变化的能力。组织质量管理体系所处的内部、外部环境是不断变化的，这些变化体现在：①组织机制与组织机构的变化；②顾客的要求或期望的变化；③国内、国际市场情况的变化；④组织产品有关的新技术、新工艺、新设备的出现；⑤组织遵循的相关法律、法规或标准的变化；⑥产品更新换代、开发新产品带来的变化等（侯西亭等，2003）。(www.xing528.com)

2. 充分性

指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，也可指质量管理体系各过程的充分展开。主要包括过程控制的充分性、资源的充分性和人员能力的充分性（邢冬玲，2013）。

3. 有效性

指质量管理体系运行的结果达到设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。质量评审可以确保和提高质量管理体系的有效性，而管理评审是保证质量管理体系有效运行的基础。管理评审应侧重于识别质量管理体系存在的问题和潜在问题，并评价改进的机会。

管理评审输入应包括但不限于以下信息。

（1）以往管理评审的跟踪措施。

（2）验证活动结果的分析。

（3）可能影响食品安全的环境变化。

（4）紧急情况、事故和撤回。

（5）体系更新活动的评审结果。

（6）包括顾客反馈的沟通活动的评审。

（7）外部审核或检验。

管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：食品安全保证；食品安全管理体系有效性的改进；资源需求；组织食品安全方针和相关目标的修订。

管理评审也是持续改进的方法之一，为提高管理评审对体系持续改进的作用，可以采取以下措施：①明确评审的任务和项目。公司高层管理人员需要对内审结果、顾客信息、过程的符合性、产品的符合性、纠正、预防、以往管理评审的结果、HACCP计划施行情况、关键控制点控制等所有与产品质量相关的方面进行管理评审。②管理评审前，应首先对体系的有效性进行评价，召开评审会议，识别改进点和改进方向。③根据评审会议确定的改进点和改进方向，由各相关部门提交改进计划，改进计划经最高管理者批准后施行。④管理评审部门应定期向最高管理者汇报改进进度。⑤管理评审要保证体系按PDCA循环持续、有效地进行。管理评审流程如图6-6所示。

图6-6 管理评审流程图