阻隔防护产品的标准化要求

医护人员和患者的皮肤是最重要的微生物源，平均每个皮屑所携带的需氧菌和厌氧菌约为5个，皮屑颗粒大小为5～60µm，孔隙大于80µm和传统织物几乎不能阻止皮屑传播。飘落在伤口上的皮屑会直接污染伤口，沉积于器械或其他物品上的皮屑则会经由这些器械间接感染伤口。而非织造材料通过多层结构复合，基本都能够满足这一阻隔性能要求。

自2003年“非典”以后，如何确保医务人员的安全，避免医院内的交叉感染成为人们的关注点。各国（地区）纷纷制定了专门针对医用防护材料的产品标准，例如，美国医疗器具开发协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）组织制定了适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能的标准ANSI/AAMI PB70—2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》，美国国家防火协会（National Fire Protection Association，NFPA）制定并修正的NFPA 1999—2008《医疗急救防护服的标准》，欧洲标准委员会（Europe Committee for Standardization，ECS）制定并修正的标准EN 13795：2011+A1：2013《用作医疗器械的患者、医护人员和医疗器械用手术单、手术服和清洁空气套装；生产商、处理器和产品的一般要求、实验方法、性能要求和性能等级》、欧盟EN 14126—2003《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》等相关标准。除此之外，加拿大等国家和国际组织也相继发布了相关标准。

EN 14126—2003适用于可重复的和有限使用的防护服，要求防护服的接缝处应符合EN 14325中的强度要求。按照防护性能，将防护服分为6类，从type1到type6，数字越小防护等级越高。其中type4为医用推荐要求，带（B）的类型具有生物防护功能，因此一般优先选择带B类型防护服。

ANSI/AAMI PB70—2012将液态阻隔性能分成4级，其中第1级要求最低，第4级要求最严格。用于制作第1级隔离衣的SMS材料，其单位面积质量为25～35g/m2，对静水压没有要求；当产品的防护等级为第2级时，要求使用35～45g/m2的SMMS复合非织造材料；当防护等级为第3级时，要求使用45～55g/m2的SMMS或SMMMS结构的复合非织造材料；当防护等级为第4级或更高时，一般要使用SMS材料与透气膜材料复合的材料（SMS＋F）才能满足要求。

我国也有阻隔防护用非织造材料相关的产品和性能测试方法标准，例如，GB/T 38014—2019《纺织品 手术防护用非织造布》适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织造布、复合非织造布、覆膜非织造布等；YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》将医疗防护服一共分为4级，等级越高，防护性能越好；WSB 58—2003《生物防护服通用规范》适用于卫生防疫、医疗救护及现场处置用生物防护服的科研、生产和验收，但不适用于有毒气体环境。GB/T 38014—2019将手术防护用非织造布分为A、B、C、D四个等级，这四个等级的要求见表4-1。(www.xing528.com)

表4-1　四个等级手术防护用非织造布的质量要求

a 试验条件：挑战菌浓度为108cfu/g滑石粉，振动时间为30min。
b 产品用于高性能的非关键区域的手术单时，该项指标为≥30N。
参考标准：GB/T 38014—2019

另外，我国质量监督检验检疫总局制定了强制性国家标准GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》，适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。该标准中不仅对防护服的外观做了规定，还对防护服的液体阻隔功能、过滤性能、微生物指标、环氧乙烷残留量、服用性能和舒适性能等做了强制性指标规定。要求防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH2O），透湿量应不小于2500g/（m2.d），并按照抗合成血液穿透性将产品分为6个等级。

阻隔防护非织造产品根据用途、应用部位、防护等级要求等，对所用材料有不同的性能要求，规格繁多。企业在开发生产相关产品时，首先需要对产品标准有全面了解。